Регламент (ЕС) 2021/2282 относно оценката на здравните технологии (РОЗТ) влезе в сила на 11 януари 2022 г. и ще се прилага от 12 януари 2025 г.
По време на подготвителния етап за прилагането на РОЗТ (януари 2022 г. — януари 2025 г.) тази уебстраница има за цел да информира националните органи, разработчиците на здравни технологии и заинтересованите страни относно изготвянето на актове за изпълнение в съответствие с правомощията, предоставени на Комисията от съзаконодателите.
На етапа на прилагане на РОЗТ (след януари 2025 г., когато ще започне съвместната работа по ОЗТ), на тази уебстраница ще се публикува цялата информация, изисквана съгласно член 30, параграф 3 от РОЗТ.
- Съвместни клинични оценки
- Съвместни научни консултации
- Информационен документ относно прилагането на регламента
- Съвместни клинични оценки на лекарствени продукти: ранно иформиране от страна на разработчиците на здравни технологии
Текущ план за изпълнение
Текущият план по-долу съдържа списък на основните дейности, които Европейската комисия е извършила или възнамерява да извърши в рамките на подготовката за прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282.
Планът се преразглежда редовно, за да може на националните органи, разработчиците на здравни технологии и заинтересованите страни да се предоставя най-актуалната информация.
Координационна група на държавите членки за оценка на здравните технологии
С РОЗТ беше създадена Координационната група за оценка на здравните технологии (КГОЗТ), съставена от представители на държавите членки, главно от органи и структури за оценка на здравните технологии. КГОЗТ изготвя насоки относно съвместната работа, която включва съвместни клинични оценки и съвместни научни консултации.
Секретариат за ОЗТ
Секретариатът за ОЗТ в рамките на Европейската комисия подпомага съвместната работа, ръководена от координационната група на държавите членки за оценка на здравните технологии (КГОЗТ).
Секретариатът за ОЗТ предоставя административна, техническа и ИТ подкрепа на координационната група и нейните подгрупи, както и на участниците в съвместни клинични оценки и съвместни научни консултации във връзка с изпълнението на техните задачи.
| Електронни адреси за връзка със Секретариата за ОЗТ | |
|---|---|
| Общи въпроси | SANTE-HTA ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Специфични за отделни продукти съвместни клинични оценки и ранно информиране относно съвместни клинични оценки (за искания за достъп до ИТ платформата за ОЗТ) | SANTE-HTA-JCAec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-JCA[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Подаване на искания за съвместни научни консултации (за искания за достъп до ИТ платформата за ОЗТ) | SANTE-HTA-JSCec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-JSC[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Техническа помощ за ИТ платформата за ОЗТ | SANTE-HTA-IT-SUPPORTec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-IT-SUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
Моля, не посочвайте никаква чувствителна търговска или поверителна информация в кореспонденция по електронната поща.
Мрежа на заинтересованите страни за ОЗТ
Мрежата на заинтересованите страни за ОЗТ подпомага прилагането на РОЗТ. Сред нейните членове са сдружения на пациенти, асоциации на разработчици на здравни технологии, организации на медицински специалисти и други неправителствени организации в областта на здравеопазването.
Актове за изпълнение
С актовете за изпълнение се определят правилата за съвместни клинични оценки, съвместни научни консултации, управление на конфликти на интереси и обмен на информация с Европейската агенция по лекарствата (EMA).
- Акт за изпълнение относно съвместните клинични оценки на лекарствени продукти за хуманна употреба
- Акт за изпълнение относно обмена на информация с Европейската агенция по лекарствата
- Акт за изпълнение относно правилата за конфликт на интереси в контекста на Регламента на ЕС относно оценката на здравните технологии
- Обществена консултация: Оценка на здравните технологии — съвместни научни консултации относно лекарствените продукти за хуманна употреба
- Обществена консултация: Оценка на здравните технологии — съвместни научни консултации относно медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика
- Акт за изпълнение относно съвместните клинични оценки на медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика — в процес на изготвяне
