Terveysteknologian arviointia koskeva asetus (EU) 2021/2282 tuli voimaan 11. tammikuuta 2022, ja sitä sovelletaan 12. tammikuuta 2025 alkaen.
Tällä verkkosivustolla tiedotetaan kansallisille viranomaisille, terveysteknologian kehittäjille ja sidosryhmille asetuksen täytäntöönpanosta.
Sillä myös julkaistaan kaikki asetuksen 30 artiklan 3 kohdassa vaaditut tiedot.
- Lehdistötiedote
- Taustatiedote
- Yhteiset kliiniset arvioinnit
- Yhteiset tieteelliset kuulemiset
- Tietokooste asetuksen täytäntöönpanosta
- Lääkkeiden yhteinen kliininen arviointi: Terveysteknologian kehittäjien varhaisessa vaiheessa toimittamat tiedot
Päivitettävä täytäntöönpanosuunnitelma
Päivitettävään suunnitelmaan sisältyy luettelo keskeisistä toimista, jotka Euroopan komissio on toteuttanut tai aikoo toteuttaa valmistauduttaessa asetuksen (EU) 2021/2282 täytäntöönpanoon.
Suunnitelmaa tarkistetaan säännöllisesti, jotta kansallisten viranomaisten, terveysteknologian kehittäjien ja sidosryhmien saatavilla ovat mahdollisimman ajantasaiset tiedot.
Terveysteknologian arviointia käsittelevä jäsenvaltioiden koordinointiryhmä (HTACG)
Terveysteknologian arviointia koskevalla asetuksella perustetaan terveysteknologian arviointia käsittelevä koordinointiryhmä (HTACG), joka koostuu pääasiassa jäsenvaltioiden terveysteknologian arvioinnista vastaavien viranomaisten ja elinten edustajista. Koordinointiryhmä antaa ohjeita yhteisestä työstä, johon kuuluvat yhteiset kliiniset arvioinnit ja yhteiset tieteelliset kuulemiset.
Terveysteknologian arvioinnin sihteeristö
Euroopan komissio toimii terveysteknologian arvioinnin sihteeristönä, joka tukee terveysteknologian arviointia käsittelevän jäsenvaltioiden koordinointiryhmän johtamia yhteisiä toimia.
Terveysteknologian arvioinnin sihteeristö antaa hallinnollista, teknistä ja tietoteknistä tukea koordinointiryhmälle ja sen alaryhmille sekä toimijoille, jotka osallistuvat yhteisiin kliinisiin arviointeihin ja yhteisiin tieteellisiin kuulemisiin, jotta ne voivat hoitaa tehtävänsä.
| Terveysteknologian arvioinnin sihteeristöön voi ottaa yhteyttä seuraavien sähköpostiosoitteiden kautta: | |
|---|---|
| Yleiset tiedustelut | SANTE-HTA ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Tuotekohtaiset yhteiset kliiniset arvioinnit ja tietojen toimittaminen varhaisessa vaiheessa yhteisiä kliinisiä arviointeja varten (linkin pyytäminen terveysteknologian arvioinnin verkkoalustalle) | SANTE-HTA-JCAec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-JCA[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevien pyyntöjen toimittaminen (linkin pyytäminen terveysteknologian arvioinnin verkkoalustalle) | SANTE-HTA-JSCec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-JSC[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Terveysteknologian arvioinnin verkkoalustaan liittyvä tekninen tuki | SANTE-HTA-IT-SUPPORTec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-IT-SUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
Älkää toimittako kaupallisesti arkaluonteisia tai luottamuksellisia tietoja sähköpostitse.
Terveysteknologian arvioinnin sidosryhmäverkosto
Terveysteknologian arvioinnin sidosryhmäverkosto tukee terveysteknologian arviointia koskevan asetuksen täytäntöönpanoa. Sen jäseniä ovat potilasjärjestöt, terveysteknologian kehittäjien järjestöt, terveydenhuollon ammattihenkilöiden järjestöt ja muut terveysalalla toimivat kansalaisjärjestöt.
Täytäntöönpanosäädökset
Täytäntöönpanosäädöksissä vahvistetaan säännöt, jotka koskevat yhteisiä kliinisiä arviointeja, yhteisiä tieteellisiä kuulemisia, eturistiriitojen hallintaa ja tietojenvaihtoa Euroopan lääkeviraston (EMA) kanssa.
- Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden yhteistä kliinistä arviointia koskeva täytäntöönpanosäädös
- Tietojenvaihtoa Euroopan lääkeviraston kanssa koskeva täytäntöönpanosäädös
- EU:n terveysteknologian arviointia koskevassa asetuksessa vahvistettuja eturistiriitasääntöjä koskeva täytäntöönpanosäädös
- Lääkkeitä koskevista yhteisistä tieteellisistä kuulemisista annettu täytäntöönpanosäädös
- Julkinen kuuleminen: Terveysteknologian arviointi – lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevat yhteiset tieteelliset kuulemiset
- Lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteistä kliinistä arviointia koskeva täytäntöönpanosäädös – valmisteilla
