Az egészségügyi technológiák értékelése (HTA) az azokra az orvosi, gazdasági, társadalmi és etikai kérdésekre vonatkozó információk összegzését jelenti, amelyek valamely egészségügyi technológia használatához kapcsolódnak. Egészségügyi technológiának minősülnek például a gyógyszerek, a diagnosztikai és kezelési orvostechnikai eszközök és a megelőzési módszerek.
Hogyan történik az értékelés?
Amikor az egészségügyi technológiák értékelését végző szervek felkérést kapnak egy új egészségügyi technológia értékelésére, meg kell vizsgálniuk, hogy az jobban, ugyanolyan jól, vagy rosszabbul teljesít-e, mint a már meglévő lehetőségek. Ennek érdekében általában értékelniük kell a gyógyszer terápiás hatását, de az esetleges mellékhatásokat, az életminőségre gyakorolt hatást és a gyógyszerbeadás módját is.
Az egészségügyi technológiák értékelését végző szervek az egészségügyi technológia alkalmazásának más szempontjait is értékelik, például azt, hogy mekkora költséggel jár a beteg számára, és hogy a kezelés milyen hatással van az egészségügyi ellátási rendszerekre. Az egészségügyi technológiák értékelése tehát olyan multidiszciplináris folyamat, amely a kérdéses egészségügyi technológia alkalmazásával összefüggő orvosi, gazdasági, szervezési, társadalmi és etikai szempontok rendszerszintű áttekintését öleli fel.
Az egészségügyi technológiák értékeléséről szóló rendelet
Az egészségügyi technológiák értékeléséről szóló (EU) 2021/2282 rendelet hozzájárul ahhoz, hogy az uniós betegek jobban hozzáférhessenek innovatív egészségügyi technológiákhoz, például gyógyszerekhez és bizonyos orvostechnikai eszközökhöz. A rendelet biztosítja az erőforrások hatékony felhasználását és javítja az egészségügyi technológiák értékelésének minőségét az Európai Unióban.
A rendelet átlátható és inkluzív keretet nyújt azáltal, hogy létrehozza az egészségügyi technológiák értékelésével foglalkozó nemzeti vagy regionális koordinációs csoportot és az érdekelt felek hálózatát, továbbá szabályokat fektet le a betegek, a klinikai szakértők és más hozzáértő szakértők bevonásáról a közös klinikai értékelésekbe és a közös tudományos konzultációkba.
Emellett a rendelet csökkenteni fogja az egészségügyi technológiák értékelésével foglalkozó nemzeti hatóságok és az ipar párhuzamos erőfeszítéseit, elő fogja segíteni az üzleti kiszámíthatóságot, és biztosítani fogja az egészségügyi technológiák értékelésével kapcsolatos uniós szintű együttműködés hosszú távú fenntarthatóságát.
Az új keret magában foglalja a közös klinikai értékelésekkel kapcsolatos munkát, a közös tudományos konzultációkat, a kialakulóban lévő egészségügyi technológiák azonosítását és az önkéntes együttműködést.
Az egészségügyi technológiák értékeléséről szóló rendelet 2022 januárjában lépett hatályba, és 2025 januárjától alkalmazandó.
