Léčivé přípravky musí být bezpečné, kvalitní a účinné. Padělané léky mohou obsahovat nekvalitní složky nebo přísady, které mohou být navíc špatně dávkovány a ohrožovat tak zdraví lidí. Od ledna 2013 je v platnosti směrnice o padělaných léčivých přípravcích, jejímž účelem je zajistit bezpečnost léčiv. Evropská komise má na jejím základě stanovit opatření k ověřování pravosti léků a zlepšení kvality lékařských přísad.
Dne 9. února 2016zveřejnila Komise nařízení v přenesené pravomoci o ochranných prvcích pro humánní léčivé přípravky. Jedná se o poslední z řady legislativních opatření, jejichž pomocí chce Komise směrnici o padělaných léčivých přípravcích převést do praxe.
Podle nařízení by léky měly být ověřovány pomocí dvou bezpečnostních prvků – jedinečného identifikátoru a prostředku k ověření manipulace s obalem. Ty by m
Related Documents
Podrobnosti
- Datum zveřejnění
- 10. března 2016
- Autor /Autorka
- Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin