Az (EU) 2017/746 rendelet, illetve az (EU) 2017/745 rendelet hatályon kívül helyezte és felváltotta az orvostechnikai eszközökről szóló alábbi irányelveket:
- 1998: Az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről
- 1993: A Tanács 93/42/EGK irányelve az orvostechnikai eszközökről
- 1990: A Tanács 90/385/EGK irányelve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről
Az irányelvek végrehajtási intézkedései
Az Európai Bizottság több végrehajtási intézkedést fogadott el az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvek alapján. Ezek az intézkedések többek között az állati eredetű szövetek felhasználásával gyártott orvostechnikai eszközökre, egyes orvostechnikai eszközök osztályozására, valamint az in vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozó, az irányelv II. mellékletében felsorolt közös műszaki előírásokra vonatkoznak.
A legfontosabb dokumentumok – többek között az ajánlások, az osztályozás, valamint az egyéb módosító és végrehajtási jogszabályok – jegyzéke megtalálható ezen az oldalon.
Útmutató
A Bizottság egy sor jogilag nem kötelező útmutató dokumentumot készített, hogy segítse az érdekelteket az orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelvek megfelelő rendelkezéseinek egységes végrehajtásában:
Az irányelvek alapján elfogadott útmutatás és végrehajtási intézkedések felülvizsgálata jelenleg van folyamatban. A felülvizsgálat azt célozza, hogy az útmutatás és a végrehajtási intézkedések szövege összhangban legyen a két új rendelettel. Tekintse meg az új rendeleteket és az azokra vonatkozó útmutatást.
Piacfelügyelet és vigilancia
Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvek konkrét eljárásokat határoznak meg, amelyeket a nemzeti hatóságoknak követniük kell a harmonizált jogszabályok végrehajtása során. Emellett az orvostechnikai eszközök biztonságfelügyeleti rendszerének célja, hogy megelőzze az orvostechnikai eszközök használatával kapcsolatos incidensek újbóli bekövetkezését.
Ezért az orvostechnikai eszközök európai adatbankja (Eudamed2) gyors hozzáférést biztosít az illetékes nemzeti hatóságoknak az információkhoz. Hozzájárul továbbá az irányelvek egységes alkalmazásához. További tudnivalókért látogasson el a Piacfelügyelet és vigilancia oldalra.
Azonnali intézkedésekről szóló cselekvési terv
Az Európai Bizottság és az uniós országok az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályokon alapuló, azonnali intézkedéseket előirányzó közös terv, az ún. PIP cselekvési terv révén közösen felléptek az ellenőrzések szigorításáért, az orvostechnikai eszközök biztonságosságának jobb garantálásáért és a bizalom helyreállításáért.
Bejelentett szervek
A bejelentett szervezet olyan megfelelőségértékelő szervezet, amelyet egy uniós tagállam (vagy egyedi megállapodás alapján más ország) jelöl ki arra, hogy értékelje bizonyos termékek megfelelőségét a forgalomba hozatal előtt. Ezek a szervezetek jogosultak az alkalmazandó jogszabályokban meghatározott megfelelőségértékelési eljárásokkal kapcsolatos feladatok elvégzésére, amennyiben harmadik fél közreműködésére van szükség. A Bizottság a NANDO információs rendszerben közzéteszi a bejelentett szervezetek jegyzékét.
- Az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK irányelv szerinti bejelentett szervezetek jegyzéke
- Az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv szerinti bejelentett szervezetek jegyzéke
- Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK irányelv szerinti bejelentett szervezetek jegyzéke
Harmonizált európai szabványok
Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvek szerinti harmonizált európai szabványokat két európai szabványügyi szervezet, a CEN és a CENELEC dolgozza ki a Bizottság által az (EU) 1025/2012 rendeletnek megfelelően adott egyedi megbízások alapján. Amint a Bizottság közzéteszi a szabványok hivatkozásait az Európai Unió Hivatalos Lapjában, e szabványok önkéntes alkalmazása alapján vélelmezhető, hogy az érintett termék vagy folyamat megfelel az irányelvek követelményeinek.
Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvek szerinti harmonizált európai szabványok hivatkozásainak a Hivatalos Lapban közzétett legfrissebb jegyzéke az egészségügyi mérnöki szabványosítással foglalkozó weboldalakon érhető el: aktív beültethető orvostechnikai eszközök, orvostechnikai eszközök, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök.
