Директива

Следните директиви за медицинските изделия бяха отменени и заменени съответно с Регламент (ЕС) 2017/746 и Регламент (ЕС) 2017/745

1998 г.: Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за диагностичните медицински изделия in vitro
1993 г.: Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия
1990 г.: Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия

Мерки за прилагане на директивите

Европейската комисия прие няколко мерки за изпълнение въз основа на директивите за медицинските изделия. Мерките се отнасят, наред с другото, до медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, до класификацията на някои медицински изделия и до общите технически спецификации за изделията за инвитро диагностика, изброени в приложение II към Директивата за тези изделия.

Ще намерите списък с основните документи, включително препоръки, класификация и други законодателни актове за изменение и изпълнение.

Ръководства

Комисията предоставя редица правно необвързващи ръководства в помощ на заинтересованите лица при изпълнението на директивите относно медицинските изделия, за да се гарантира еднакво прилагане на техните разпоредби:

Насоките и мерките за изпълнение, приети в рамките на директивите, се преразглеждат с оглед на текстовете на двата нови регламента. Вижте новите регламенти и насоките за новите регламенти за повече информация.

Надзор на пазара и бдителност

В директивите за медицинските изделия се установяват специфични процедури, които националните органи трябва да следват при прилагането на хармонизираното законодателство. Освен това системата за бдителност по отношение на медицинските изделия има за цел предотвратяване на повторението на инциденти, свързани с употребата на медицинско изделие.

За тази цел Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed2) предоставя на националните компетентни органи бърз достъп до информация. Тя допринася също така за еднаквото прилагане на директивите. Вижте повече на страницата за надзор на пазара и бдителност.

План за незабавни действия

Европейската комисия и страните от ЕС предприеха съвместни действия за засилване на контрола, предоставяне на по-добри гаранции за безопасността на медицинските изделия и възстановяване на доверието като част от Съвместния план за незабавни действия в рамките на съществуващото законодателство в областта на медицинските изделия — така наречения План за незабавни действия.

Нотифицирани органи

Нотифициран орган е организация, определена от държава от ЕС (или от други държави по силата на специални споразумения), за да извършва оценка на съответствието на определени продукти преди пускането им на пазара. Тези органи имат право да извършват задачи, свързани с процедурите за оценяване на съответствието, установени в приложимото законодателство, когато се изисква намесата на трета страна. Комисията публикува списък на тези нотифицирани органи в информационната система NANDO.

Хармонизирани европейски стандарти

Хармонизираните европейски стандарти съгласно директивите за медицинските изделия се разработват от европейските организации по стандартизация CEN и Cenelec въз основа на специфичните мандати, издадени от Комисията в съответствие с Регламент (ЕС) 1025/2012. След като данните за тях бъдат публикувани от Комисията в Официален вестник на Европейския съюз, доброволното използване на тези стандарти осигурява презумпция за съответствие с изискванията на директивите, които те имат за цел да обхванат.

Последните списъци с данни за хармонизирани европейски стандарти съгласно директивите за медицинските изделия, публикувани в Официален вестник, са достъпни на страниците за стандартизация в областта на здравното инженерство: активни имплантируеми медицински изделия, медицински изделия, медицински изделия за инвитро диагностика.