Attualmente nell'UE si applicano le seguenti direttive sui dispositivi medici:
- 1998: direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
- 1993: direttiva 93/42/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici
- 1990: direttiva 90/385/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi
Modalità di attuazione delle direttive
La Commissione europea ha adottato diverse misure che stabiliscono le modalità di attuazione delle direttive sui dispositivi medici. Tali misure riguardano, per esempio, i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale, la classificazione di alcuni dispositivi medici e le specifiche tecniche per i dispositivi medico-diagnostici in vitro elencate nell'allegato II della direttiva su tali dispositivi.
Ecco un elenco di documenti chiave, tra cui raccomandazioni, classificazioni e altri atti legislativi di modifica e attuazione.
Orientamenti
La Commissione fornisce una serie di orientamenti giuridicamente non vincolanti per assistere i portatori di interessi nell'attuazione delle direttive sui dispositivi medici in modo da garantire l'applicazione uniforme delle disposizioni pertinenti. Gli orientamenti sono contenuti nei seguenti documenti:
Tutti gli orientamenti e le misure di attuazione previsti dalle attuali direttive saranno riesaminati nei prossimi anni alla luce dei due nuovi regolamenti. Per maggiori informazioni consulta le pagine dedicate ai nuovi regolamenti e agli orientamenti sui nuovi regolamenti.
Sorveglianza e vigilanza del mercato
Le direttive sui dispositivi medici stabiliscono procedure specifiche che le autorità nazionali devono seguire nel valutare l'applicazione della normativa armonizzata. Inoltre, il sistema di vigilanza sui dispositivi medici mira a prevenire il ripetersi di incidenti legati all'uso di tali prodotti.
A tal fine, la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed2) consente alle autorità nazionali competenti di accedere rapidamente alle informazioni e contribuisce all'applicazione uniforme delle direttive. Per saperne di più consulta la pagina sulla sorveglianza e vigilanza del mercato.
Piano per un'azione immediata (piano d'azione PIP)
La Commissione europea e i paesi dell'UE hanno agito di concerto per rafforzare i controlli, garantire una maggiore sicurezza dei dispositivi medici e ripristinare la fiducia nel quadro del piano comune per un'azione immediata nell'ambito della legislazione vigente sui dispositivi medici, il cosiddetto "piano d'azione PIP".
Organismi notificati
Un organismo notificato è un'organizzazione designata da uno Stato membro (o da altri paesi nell'ambito di specifici accordi) e incaricata di valutare la conformità di determinati prodotti prima che vengano immessi sul mercato. Tali organismi svolgono compiti legati alle procedure di valutazione della conformità stabilite nella legislazione applicabile quando è necessario l'intervento di terzi. La Commissione pubblica un elenco di tali organismi nel sistema informativo NANDO.
- Elenco degli organismi notificati a norma della direttiva 90/385/CEE relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi
- Elenco degli organismi notificati a norma della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici
- Elenco degli organismi notificati a norma della direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
Norme armonizzate europee
Le norme armonizzate europee previste dalle direttive sui dispositivi medici sono elaborate dal CEN e dal Cenelec in qualità di enti di normazione europei, sulla base di incarichi specifici conferiti dalla Commissione ai sensi del regolamento (UE) n. 1025/2012. Dopo la pubblicazione dei loro riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea da parte della Commissione, l'uso volontario di tali norme conferisce una presunzione di conformità ai requisiti delle direttive a cui intendono riferirsi.
Gli ultimi elenchi di riferimenti delle norme armonizzate europee previste dalle direttive sui dispositivi medici pubblicati nella GU sono disponibili sulle pagine web di normazione sull'ingegneria sanitaria: Dispositivi medici impiantabili attivi, Dispositivi medici, Dispositivi medico-diagnostici in vitro.
