Smernice

Nasledujúce smernice o zdravotníckych pomôckach boli zrušené a nahradené nariadením (EÚ) 2017/746 a nariadením (EÚ) 2017/745:

1998: smernica 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (IVDMD),
1993: smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (ZP),
1990: smernica Rady 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (AI ZP).

Vykonávacie opatrenia k smerniciam

Európska komisia prijala viacero vykonávacích opatrení na základe smerníc o zdravotníckych pomôckach. Tieto opatrenia sa okrem iného týkajú zdravotníckych pomôcok vyrobených z tkanív živočíšneho pôvodu, klasifikácie určitých zdravotníckych pomôcok a spoločných technických špecifikácií diagnostických pomôcok in vitro uvedených v prílohe II k smernici o diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

Uvádzame zoznam kľúčových dokumentov vrátane odporúčaní, klasifikácie a ďalších pozmeňujúcich a vykonávacích právnych predpisov.

Usmernenie

Komisia poskytuje celý rad právne nezáväzných usmerňovacích dokumentov na pomoc zainteresovaným stranám pri vykonávaní smerníc týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok s cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie príslušných ustanovení smerníc v rámci:

Všetky usmernenia a vykonávacie opatrenia prijaté podľa súčasných smerníc sa preskúmavajú na základe znenia dvoch nových nariadení. Viac informácií nájdete v nových nariadeniach a usmernení k novým nariadeniam.

Trhový dohľad a vigilancia

V smerniciach o zdravotníckych pomôckach sa stanovujú osobitné postupy, ktoré musia vnútroštátne orgány dodržiavať, keď zvažujú presadzovanie harmonizovaných právnych predpisov. Cieľom systému vigilancie zdravotníckych pomôcok je zároveň predchádzať opakovaniu incidentov súvisiacich s používaním zdravotníckej pomôcky.

Európska databáza zdravotníckych pomôcok (Eudamed2) na tento účel poskytuje príslušným vnútroštátnym orgánom rýchly prístup k informáciám. Databáza zároveň prispieva k jednotnému uplatňovaniu smerníc. Viac informácií nájdete na stránke o dohľade nad trhom a vigilancii.

Plán okamžitých opatrení (akčný plán PIP)

Európska komisia a krajiny EÚ začali jednotnú akciu s cieľom sprísniť kontroly, poskytnúť lepšiu záruku bezpečnosti zdravotníckych pomôcok a obnoviť dôveru v rámci spoločného plánu pre okamžité opatrenia podľa existujúcich právnych predpisov o zdravotníckych pomôckach, tzv. akčný plán PIP.

Notifikované osoby

Notifikovaná osoba je organizácia určená členským štátom EÚ (alebo inými krajinami na základe osobitných dohôd) na posudzovanie zhody určitých výrobkov pred ich uvedením na trh. Tieto osoby majú právo vykonávať úlohy súvisiace s postupmi posudzovania zhody stanovenými v uplatniteľných právnych predpisoch, ak sa vyžaduje zásah tretej strany. Komisia zverejňuje zoznam týchto notifikovaných osôb v informačnom systéme NANDO.

Harmonizované európske normy

Harmonizované európske normy podľa smerníc o zdravotníckych pomôckach vypracúvajú výbory CEN a CENELEC ako európske normalizačné organizácie na základe konkrétnych mandátov vydaných Komisiou podľa nariadenia (EÚ) 1025/2012. Od zverejnenia odkazov na normy Komisiou v Úradnom vestníku Európskej únie predstavuje dobrovoľné používanie týchto noriem predpoklad zhody s požiadavkami smerníc, na ktoré sa majú vzťahovať.

Najnovšie zoznamy odkazov na harmonizované európske normy podľa smerníc o zdravotníckych pomôckach uverejnené v úradnom vestníku sú k dispozícii na webových stránkach venovaných normalizácii v tejto oblasti: aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky, zdravotnícke pomôcky, diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.