Następujące dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych zostały uchylone i zastąpione odpowiednio rozporządzeniem (UE) 2017/746 i rozporządzeniem (UE) 2017/745:
- 1998 r. – dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
- 1993 r. – dyrektywa Rady 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych
- 1990 r. – dyrektywa Rady 90/385/EWG dotycząca wyrobów medycznych aktywnego osadzania.
Środki wykonawcze do dyrektyw
Komisja Europejska przyjęła szereg środków wykonawczych na podstawie dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych. Środki te dotyczą m.in. wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego, klasyfikacji niektórych wyrobów medycznych oraz wspólnych specyfikacji technicznych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wymienionych w załączniku II do dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro.
Ten dział zawiera wykaz kluczowych dokumentów obejmujących zalecenia, klasyfikację oraz inne przepisy zmieniające i przepisy wykonawcze.
Wytyczne
Komisja publikuje szereg niewiążących prawnie wytycznych, aby pomóc zainteresowanym stronom we wdrażaniu dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych. Celem jest zapewnienie jednolitego stosowania odpowiednich przepisów tych dyrektyw w ramach:
Wytyczne oraz środki wykonawcze przyjęte na podstawie dyrektyw są obecnie poddawane przeglądowi w świetle przepisów dwóch nowych rozporządzeń. Więcej informacji można znaleźć w nowych rozporządzeniach i wytycznych dotyczących nowych rozporządzeń.
Nadzór rynku i obserwacja
Dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych ustanawiają określone procedury, których muszą przestrzegać organy krajowe przy egzekwowaniu zharmonizowanych przepisów. Oprócz tego istnieje system nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych, który ma zapobiegać powtarzaniu się incydentów związanych z używaniem wyrobów medycznych.
W tym celu europejska baza danych o wyrobach medycznych (Eudamed2) oferuje właściwym organom krajowym szybki dostęp do informacji. Baza ta przyczynia się również do jednolitego stosowania dyrektyw. Więcej informacji można znaleźć na stronie dotyczącej nadzoru rynku i obserwacji.
Plan natychmiastowych działań (plan działania PIP)
Komisja Europejska i kraje UE podjęły wspólne działania na rzecz wzmocnienia kontroli, zapewnienia lepszej gwarancji bezpieczeństwa wyrobów medycznych i przywrócenia zaufania za pośrednictwem wspólnego planu natychmiastowych działań w ramach istniejącego prawodawstwa dotyczącego wyrobów medycznych, tzw. plan działania PIP.
Jednostki notyfikowane
Jednostka notyfikowana to organizacja wyznaczona przez państwo członkowskie UE (lub inne kraje na podstawie określonych umów) do oceny zgodności z przepisami niektórych produktów przed wprowadzeniem ich do obrotu. Podmioty te są upoważnione do wykonywania zadań związanych z procedurami oceny zgodności określonymi w mającym zastosowanie prawodawstwie, w przypadku gdy wymagana jest interwencja osób trzecich. Komisja publikuje wykaz jednostek notyfikowanych w systemie informacyjnym NANDO.
- Wykaz jednostek notyfikowanych zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG w sprawie wyrobów medycznych aktywnego osadzania
- Wykaz jednostek notyfikowanych zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych
- Wykaz jednostek notyfikowanych zgodnie z dyrektywą 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
Zharmonizowane normy europejskie
Zharmonizowane normy europejskie, zgodne z dyrektywami w sprawie wyrobów medycznych, są opracowywane przez CEN oraz CENELEC – europejskie organizacje normalizacyjne – na podstawie określonych upoważnień udzielonych przez Komisję zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1025/2012. Gdy odniesienia do norm zharmonizowanych zostają opublikowane przez Komisję w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, dobrowolne stosowanie tych norm powoduje, że powstaje domniemanie zgodności z określonymi w dyrektywach wymaganiami, których uwzględnienie jest celem tych norm.
Najnowsze wykazy opublikowanych w Dzienniku Urzędowym odniesień do zharmonizowanych norm europejskich przewidzianych w dyrektywach w sprawie wyrobów medycznych są dostępne na stronach internetowych poświęconych normalizacji w tej dziedzinie: wyrobów medycznych aktywnego osadzania, sprzętu medycznego, wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro.
