Las siguientes Directivas sobre productos sanitarios son aplicables en la actualidad dentro de la Unión:
- 1998: Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
- 1993: Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios
- 1990: Directiva 90/385/CEE del Consejo, sobre los productos sanitarios implantables activos
Medidas de ejecución de las Directivas
La Comisión Europea ha adoptado varias medidas de ejecución sobre la base de las Directivas sobre productos sanitarios. Estas medidas afectan, entre otros, a los productos sanitarios fabricados con tejidos de origen animal, a la clasificación de determinados productos sanitarios y a las especificaciones técnicas comunes destinadas a los productos para diagnóstico in vitro, que se enumeran en el anexo II de la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Puede consultar una lista de documentos clave, entre los que se encuentran recomendaciones, clasificaciones y otros actos legislativos de modificación y de aplicación.
Orientaciones
La Comisión facilita una serie de documentos de orientación jurídicamente no vinculantes para contribuir a que las partes interesadas apliquen las Directivas sobre productos sanitarios, con el fin de garantizar una aplicación uniforme de las disposiciones correspondientes de dichas directivas:
En los próximos años se revisarán todas las orientaciones y medidas de ejecución dispuestas en las Directivas actuales a la luz de las disposiciones de los dos nuevos Reglamentos. Para más información, véanse los nuevos Reglamentos y las orientaciones destinadas a los nuevos Reglamentos.
Supervisión y vigilancia del mercado
Las Directivas sobre productos sanitarios establecen los procedimientos específicos a los que deben atenerse las autoridades nacionales en el marco de la ejecución de la legislación armonizada. Además, el sistema de vigilancia de los productos sanitarios tiene por objeto evitar que se produzcan incidentes repetidos relacionados con el uso de un producto sanitario.
Para ello, la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed2) garantiza a las autoridades competentes el acceso rápido a la información. Asimismo, contribuye a la aplicación uniforme de las Directivas. Puede obtenerse más información en la página sobre supervisión y vigilancia del mercado.
Medidas de ejecución inmediata (plan de acción PIP)
La Comisión Europea y los países de la UE han tomado medidas conjuntas para reforzar los controles, ofrecer mayores garantías de seguridad de los productos sanitarios y restablecer la confianza como parte del Plan conjunto de acción inmediata en virtud de la legislación en vigor sobre productos sanitarios, también denominado plan de acción PIP.
Organismos notificados
Un organismo notificado es una organización designada por un Estado miembro de la UE (o por otros países en el marco de acuerdos específicos) para evaluar la conformidad de determinados productos antes de su comercialización. Estos organismos están facultados para realizar tareas relacionadas con la evaluación de la conformidad, que se establecen en la normativa aplicable cuando es necesaria la intervención de un tercero. La Comisión Europea publica un listado de dichos organismos notificados en el sistema de información NANDO.
- Lista de organismos notificados de conformidad con la Directiva 90/385/CEE sobre los productos sanitarios implantables activos
- Lista de organismos notificados de conformidad con la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios
- Lista de organismos notificados de conformidad con la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Normas europeas armonizadas
La elaboración de las normas europeas armonizadas corresponde al CEN y el Cenelec, en tanto que organizaciones europeas de normalización, en virtud de las Directivas sobre productos sanitarios y según los mandatos específicos emitidos por la Comisión con arreglo al Reglamento (UE) n.º 1025/2012. Después de que la Comisión publique sus referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea, el uso voluntario de dichas normas otorga la presunción de conformidad con los requisitos de las Directivas que pretenden cubrir.
Las listas más recientes de referencias de las normas europeas armonizadas con arreglo a las Directivas sobre productos sanitarios publicadas en el DO están disponibles en las páginas web de normalización sobre ingeniería sanitaria: Productos sanitarios implantables activos, Productos sanitarios y Productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
