As seguintes diretivas relativas aos dispositivos médicos foram revogadas e substituídas pelo Regulamento (UE) 2017/746 e pelo Regulamento (UE) 2017/745, respetivamente
- 1998: Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
- 1993: Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos
- 1990: Diretiva 90/385/CEE do Conselho relativa aos dispositivos medicinais implantáveis ativos
Medidas de execução das diretivas
A Comissão Europeia adotou várias medidas de execução com base nas diretivas relativas aos dispositivos médicos. Estas medidas dizem respeito, nomeadamente, aos dispositivos médicos fabricados com tecidos de origem animal, à classificação de determinados dispositivos médicos e às especificações técnicas comuns para os dispositivos de diagnóstico in vitro, enumerados no anexo II da diretiva relativa a esses dispositivos.
Encontrará uma lista dos principais documentos, incluindo recomendações, a classificação e outros atos que alteram e executam a legislação em vigor.
Orientação
A Comissão fornece uma série de documentos de orientação juridicamente não vinculativos para ajudar as partes interessadas na aplicação das diretivas relativas aos dispositivos médicos, com o objetivo de assegurar a aplicação uniforme das disposições pertinentes das diretivas no âmbito dos seguintes domínios:
As orientações e medidas de execução adotadas ao abrigo das diretivas estão a ser revistas à luz dos textos dos 2 novos regulamentos. Para mais informações, consulte os novos regulamentos e as orientações relativas aos novos regulamentos.
Fiscalização e vigilância do mercado
As diretivas relativas aos dispositivos médicos estabelecem procedimentos específicos que as autoridades nacionais devem seguir ao ponderarem a aplicação da legislação harmonizada. Por seu turno, o Sistema de Vigilância dos Dispositivos Médicos visa prevenir a repetição de incidentes relacionados com a utilização de um dispositivo médico.
Para tal, o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed2) proporciona às autoridades nacionais competentes um acesso rápido à informação, contribuindo igualmente para uma aplicação uniforme das diretivas. Para mais informações, consultar a página sobre Fiscalização e Vigilância do Mercado.
Plano de medidas de aplicação imediata (Plano PIP)
A Comissão Europeia e os países da UE tomaram medidas conjuntas para reforçar os controlos, proporcionar uma melhor garantia da segurança dos dispositivos médicos e restabelecer a confiança no âmbito do Plano Conjunto de Medidas de Aplicação Imediata ao abrigo da legislação em vigor relativa aos dispositivos médicos, o chamado Plano PIP.
Organismos notificados
Um organismo notificado é uma organização designada por um Estado-Membro da UE (ou por outros países ao abrigo de acordos específicos) para avaliar a conformidade de determinados produtos antes de serem colocados no mercado. Estes organismos estão autorizados a executar tarefas relacionadas com os procedimentos de avaliação da conformidade previstos na legislação aplicável quando for necessária a intervenção de terceiros. A Comissão publica uma lista desses organismos notificados no sistema de informação NANDO.
- Lista dos organismos notificados no âmbito da Diretiva 90/385/CEE relativa aos dispositivos medicinais implantáveis ativos
- Lista dos organismos notificados no âmbito da Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos
- Lista dos organismos notificados no âmbito da Diretiva 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
Normas europeias harmonizadas
As normas europeias harmonizadas ao abrigo das diretivas relativas aos dispositivos médicos são elaboradas pelo CEN e pelo Cenelec enquanto organismos europeus de normalização, com base em mandatos específicos emitidos pela Comissão em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 1025/2012. Uma vez publicadas as suas referências no Jornal Oficial da União Europeia, a utilização voluntária dessas normas confere presunção de conformidade com os requisitos das diretivas que visam abranger.
As listas mais recentes de referências das normas europeias harmonizadas ao abrigo das diretivas relativas aos dispositivos médicos publicadas no JO estão disponíveis nas páginas Web sobre normalização na área da engenharia da saúde: Dispositivos médicos implantáveis ativos, dispositivos médicos, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
