Naslednje direktive o medicinskih pripomočkih so bile razveljavljene in nadomeščene z Uredbo (EU) 2017/746 oziroma Uredbo (EU) 2017/745:
- 1998: Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
- 1993: Direktiva Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih
- 1990: Direktiva Sveta 90/385/EGS o medicinskih pripomočkih za vsaditev
Izvedbeni ukrepi za direktive
Evropska komisija je sprejela več izvedbenih ukrepov na podlagi direktiv o medicinskih pripomočkih. Ti ukrepi se med drugim nanašajo na medicinske pripomočke, izdelane iz tkiv živalskega izvora, razvrstitev nekaterih medicinskih pripomočkov in skupne tehnične specifikacije za in vitro diagnostične medicinske pripomočke iz Priloge II k direktivi o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.
Na voljo je seznam ključnih dokumentov, vključno s priporočili, razvrstitvijo ter drugo zakonodajo o spremembah ter izvedbeno zakonodajo.
Smernice
Komisija zagotavlja vrsto pravno nezavezujočih smernic za pomoč deležnikom pri izvajanju direktiv v zvezi z medicinskimi pripomočki, da bi se zagotovila enotna uporaba ustreznih določb direktiv v okviru:
Smernice in izvedbeni ukrepi, sprejeti na podlagi direktiv, se pregledujejo glede na besedili dveh novih uredb. Več informacij je na voljo v novih uredbah in smernicah za novi uredbi.
Nadzor trga in vigilanca
Direktive o medicinskih pripomočkih določajo posebne postopke, ki jih morajo nacionalni organi upoštevati pri odločanju o izvrševanju usklajene zakonodaje. Poleg tega je namen sistema nadzorovanja medicinskih pripomočkov preprečiti ponovitev zapletov, povezanih z uporabo medicinskih pripomočkov.
Evropska banka podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed2) nacionalnim pristojnim organom zato omogoča hiter dostop do informacij, prispeva pa tudi k enotni uporabi direktiv. Več informacij je na voljo na strani o nadzoru trga in vigilanci.
Načrt za takojšnje ukrepanje (akcijski načrt PIP)
Evropska komisija in države EU so sprejele skupne ukrepe za poostritev nadzora, zagotovitev boljšega jamstva za varnost medicinskih pripomočkov in povrnitev zaupanja v okviru skupnega načrta za takojšnje ukrepanje na podlagi obstoječe zakonodaje o medicinskih pripomočkih, t. i. akcijskega načrta PIP.
Priglašeni organi
Priglašeni organ je organizacija, ki jo država članica EU (ali druga država v okviru posebnih sporazumov) imenuje za ugotavljanje skladnosti nekaterih izdelkov, preden se dajo na trg. Ti organi lahko izvajajo naloge, povezane s postopki ugotavljanja skladnosti iz veljavne zakonodaje, kadar je potrebno posredovanje tretje osebe. Komisija objavi seznam takih priglašenih organov v informacijskem sistemu NANDO.
- Seznam priglašenih organov v skladu z Direktivo 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev
- Seznam priglašenih organov v skladu z Direktivo 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih
- Seznam priglašenih organov v skladu z Direktivo 98/79/ES o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
Harmonizirani evropski standardi
Harmonizirane evropske standarde na podlagi direktiv o medicinskih pripomočkih razvijata CEN in CENELEC kot evropski organizaciji za standardizacijo na podlagi posebnih pooblastil Komisije v skladu z Uredbo (EU) št. 1025/2012. Ko Komisija objavi sklice nanje v Uradnem listu Evropske unije, prostovoljna uporaba teh standardov ustvarja domnevo o njihovi skladnosti z zahtevami zadevnih direktiv.
Najnovejši seznami sklicev na harmonizirane evropske standarde v skladu z direktivami o medicinskih pripomočkih, objavljenimi v UL, so na voljo na spletnih straneh za standardizacijo v zvezi z zdravstvenim inženirstvom: aktivni vsadljivi medicinski pripomočki, medicinski pripomočki, in vitro diagnostični medicinski pripomočki.
