Notifikuotoji įstaiga yra organizacija, ES valstybės narės (arba kitų šalių pagal konkrečius susitarimus) paskirta tam tikrų gaminių atitikčiai vertinti prieš pateikiant juos rinkai.
Šios įstaigos turi teisę vykdyti užduotis, susijusias su atitikties vertinimo procedūromis, nustatytomis taikomuose teisės aktuose, kai reikia trečiosios šalies įsikišimo.
Komisija tokių notifikuotųjų įstaigų sąrašą skelbia NANDO informacinėje sistemoje.
Nuo 2017 m. lapkričio mėn. atitikties vertinimo įstaigos gali teikti paskyrimo notifikuotosiomis įstaigomis paraiškas pagal reglamentus (ES) 2017/745 ir 2017/746.
- Rekomendaciniai dokumentai ir formos
- Skyrimo procesas ir bendro vertinimo tvarkaraštis (aiškinamasis dokumentas)
- Skaitykite šią trumpą apžvalgą ir susipažinkite su informacija apie paskyrimo notifikuotosiomis įstaigomis paraiškas
- Pagal MPR/IVPR paskirtų notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpties kodų santrauka
2017 m. lapkričio 23 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2185 dėl kodų medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746
