Znanstveni odbor za zaštitu potrošača nastavlja potragu za pouzdanim alternativama ispitivanju na životinjama
Autorica: prof. Vera Rogiers, potpredsjednica Znanstvenog odbora za zaštitu potrošača i voditeljica njegove Radne skupine za metodologiju, Vrije Universiteit, Bruxelles, Belgija.
Radna skupina za metodologiju Znanstvenog odbora za zaštitu potrošača objavila je u časopisu Toxicology od 30. travnja 2020. analizu The way forward for assessing the human health safety of cosmetics in the EU - Workshop proceedings (Daljnji koraci za procjenu sigurnosti kozmetičkih proizvoda za zdravlje ljudi u Uniji – radionica).
Rad koji je u tijeku rezultat je Direktive EU-a o kozmetičkim proizvodima, kojom je utvrđen regulatorni okvir za postupno ukidanje ispitivanja kozmetičkih proizvoda na životinjama. Direktivom o kozmetičkim proizvodima zabranjeno je ispitivanje gotovih kozmetičkih proizvoda i sastojaka na životinjama, kao i stavljanje na tržište Unije gotovih kozmetičkih proizvoda i sastojaka koji su ispitani na životinjama.
Ta vrlo dobra vijest za životinje i ljubitelje životinja donosi probleme za kozmetičku industriju i znanstvenike odgovorne za sigurnost kozmetičkih proizvoda za potrošače. Ispitivanjem na životinjama moglo se pouzdano utvrditi jesu li gotovi proizvodi i njihovi sastojci sigurni za upotrebu. Budući da ispitivanje na životinjama više nije dopušteno, traži se pouzdana alternativa ispitivanju sigurnosti kozmetičkih sastojaka koja ne uključuje životinje primjenom „metodologije novog pristupa”. Zasad se potrebni podaci o sigurnosti sastojaka i gotovog proizvoda izvode primjenom vrednovanih (ili znanstveno valjanih) zamjenskih metoda.
Analiza objavljena u časopisu Toxicology sadržava sažetak ishoda radionice koju je u veljači 2019. organizirala Radna skupina za metodologiju radi rasprave o alternativnim metodama za procjenu sigurnosti kozmetičkih sastojaka koje ne uključuju životinje i o pitanjima identifikacije i primjene tih metoda.
Ključni su zaključci sljedeći:
- U Uniji se za procjenu sigurnosti kozmetičkih proizvoda mogu primjenjivati samo metode koje ne uključuju životinje.
- Procjena rizika sljedeće generacije primjeren je okvir za procjenu sigurnosti.
- Pri procjeni rizika sljedeće generacije primjenjuju se metodologije novog pristupa koje ne uključuju životinje.
- Metodologije novog pristupa obuhvaćaju metode in chemico, in silico, in vitro i ex vivo.
Znanstveni odbor za zaštitu potrošača u zaključku je naveo da je radionica omogućila ažuran pregled odabranih metodologija novog pristupa i strategija za procjenu sigurnosti kozmetičkih sastojaka. Radionica je održana u pravo vrijeme jer će za procjenu sigurnosti novih kozmetičkih sastojaka biti potrebni neki novi pristupi koji ne uključuju životinje. Može to biti procjena rizika sljedeće generacije ili pristup dokazne snage u kojima se koncepti metodologija novog pristupa, kao što su prag toksikološkog rizika i/ili unutarnji prag toksikološkog rizika te analogija, kombiniraju s povijesnim podacima o životinjama. Pri procjeni sigurnosti mogu se koristiti i podaci o životinjama prikupljeni u regulatorne svrhe osim kozmetičkih, ali neka su poduzeća odlučila da uopće neće koristiti podatke dobivene ispitivanjem na životinjama nakon zabrane.
Ostvareni napredak nije upitan, ali je potrebno više primjera da bi se moglo pouzdano potvrditi da će procjena rizika sljedeće generacije, među ostalim i za nove spojeve, i dalje jamčiti zaštitu potrošača. Dvojbeno je ispitivanje složenijih pitanja – ne samo da sastojak ili proizvod nije nadražujući, već da je pri ponavljanoj primjeni, tijekom duljih razdoblja i u kombinaciji s drugim kozmetičkim proizvodima i siguran i nekarcinogen. Ipak, iskustva su sve brojnija, sve je više studija slučaja i praktičnih radnih postupaka pa se pronalaze i rješenja za složene parametre.
Bilo je govora i o tome da su metode iz smjernica za ispitivanje Organizacije za gospodarsku suradnju i razvoj vrednovane za ograničen skup standardnih kemikalija, a ne za dovoljno velik raspon kemikalija, npr. nisu za nanomaterijale, što otežava procjenu sigurnosti kozmetičkih sastojaka koji se koriste u nanoobliku.
Koncept procjene rizika sljedeće generacije može ponuditi zanimljivu platformu za procjenu sigurnosti kozmetičkih proizvoda i njihovih sastojaka. Tijekom plenarne rasprave Znanstvenog odbora za zaštitu potrošača donesena je preporuka o široj razmjeni praktičnih rješenja, na primjer, studijama slučajeva u praktičnim vježbama ili na tečajevima. To će olakšati učenje kroz praksu i stjecanje praktičnog iskustva primjenom novih metoda i pristupa.
Nadalje je istaknuto da bi trebalo pomnije pratiti postupak razvoja metodologija novog pristupa i njihovu primjenu, što bi mogla obavljati multidisciplinarna nadzorna skupina stručnjaka. Bliska interakcija različitih sudionika u tom području vrlo je važna za zajedničko razumijevanje novog pristupa. To regulatornim tijelima omogućuje i da se očituju o svojim specifičnim potrebama i očekivanjima. Studije slučaja o tvarima o kojima postoji mnogo podataka prikazane tijekom radionice bile su posebno ilustrativan primjer cijelog procesa. Za daljnju procjenu korisnosti tog pristupa potrebne su podrobnije informacije o studijama slučaja, uključujući procjenu osnovne pouzdanosti.
Predloženo je i da kozmetička industrija proaktivno prihvati izazov i da na temelju novog koncepta procjene rizika sljedeće generacije izradi potpunu dokumentaciju o nekom novom spoju. To bi pomoglo da se utvrde moguće praznine u znanju te da procjenitelji rizika steknu iskustvo o toj temi, iz perspektive industrije i regulatora.
Više informacija
Daljnji koraci za procjenu sigurnosti kozmetičkih proizvoda za zdravlje ljudi u Uniji – radionica
Zanemariva anaerobna biorazgradnja linearnih alkilbenzen sulfonata u slatkim i morskim vodama mogla bi biti nepovoljna za okoliš
Europska komisija zatražila je od svojeg neovisnog Znanstvenog odbora za zdravstvene, okolišne i nove rizike da procijeni imaju li linearni alkilbenzen sulfonati potencijala za anaerobnu biorazgradnju u morskim i slatkovodnim okolišima. Linearni alkilbenzen sulfonat najčešće je korištena površinski aktivna tvar na svijetu i obuhvaća razne soli sulfoniranih alkilbenzena koje se upotrebljavaju u kućanskim sredstvima za čišćenje, ali i u brojne industrijske svrhe. Anaerobna biorazgradnja je razgradnja spojeva djelovanjem mikroorganizama bez prisutnosti kisika.
Europska komisija uputila je taj zahtjev za novo znanstveno mišljenje zbog određenih novih podataka, osobito iz studije Sveučilišta u Cadizu u kojoj se opisuju rezultati četiriju eksperimenata o anaerobnoj biorazgradnji provedenih s linearnim alkilbenzen sulfonatima u različitim okolišnim uvjetima. Zatražila je da Znanstveni odbor razmotri i dodatna izvješća i literaturu objavljene u razdoblju od 2009. do 2019. da bi potkrijepio ili pobio zaključke studije Sveučilišta u Cadizu.
Nakon pažljivog ispitivanja tih materijala Odbor se složio sa zaključcima studije Sveučilišta u Cadizu da je anaerobna razgradnja zanemariva u slatkoj vodi, ali da je u određenim uvjetima moguća u morskoj vodi. Odbor je naveo da su eksperimenti tog sveučilišta provedeni u skladu sa Smjernicom za ispitivanje 308 Organizacije za gospodarsku suradnju i razvoj i zaključio je da se rezultati tih eksperimenata mogu smatrati pouzdanima, iako uz određena ograničenja zbog nekih nedostataka, osobito u pogledu obavljene statističke analize i izvješćivanja o rezultatima.
Stoga je mišljenje Znanstvenog odbora za zdravstvene, okolišne i nove rizike da postoje umjereni dokazi:
- da je u morskoj vodi anaerobna razgradnja linearnog alkilbenzen sulfonata moguća samo u određenim uvjetima (na primjer, pjeskoviti sediment i nizak sadržaj organskog ugljika)
- da je potencijal za anaerobnu razgradnju linearnog alkilbenzen sulfonata u slatkoj vodi zanemariv
- da uvjeti u kojima je uočena određena anaerobna razgradnja (pjeskoviti sedimenti s niskim sadržajem organskog ugljika) nisu uobičajeni za mjesta na koja utječe otpadna voda, na kojima se češće susreću blato i organski sedimenti.
Znanstveni odbor smatra i da izostanak razgradnje može uzrokovati nakupljanje linearnih alkilbenzen sulfonata u anaerobnim sedimentima i da stoga može biti nepovoljan za okoliš.
Više informacija