Ocenę substancji czynnej przed jej zatwierdzeniem do stosowania w produktach biobójczych przeprowadza jeden z krajów UE. Kolejnym etapem jest wzajemna weryfikacja, w której uczestniczą wszystkie kraje UE i której koordynacją zajmuje się Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA). Wzajemna weryfikacja prowadzona jest w ramach prac Komitetu ds. Produktów Biobójczych (BPC). ECHA przekazuje Komisji opinię w sprawie możliwości zatwierdzenia lub niezatwierdzenia danej substancji czynnej.
Na podstawie przekazanych przez ECHA wniosków Komisja decyduje, czy zatwierdzić stosowanie danej substancji czynnej w produktach biobójczych. Jeżeli jest to konieczne, określa się szczególne warunki zatwierdzenia, zgodnie z którymi w procesie zatwierdzenia uwzględnione muszą być ewentualne czynniki ryzyka. Warunki te mogą dotyczyć ochrony zdrowia ludzi i zwierząt lub ochrony środowiska.
Substancje stanowiące bardzo duże zagrożenie
Rozporządzenie zawiera kryteria stopniowego wycofywania substancji stanowiących bardzo duże zagrożenie. Dzięki temu z czasem będą stosowane coraz lepsze substancje alternatywne.
Dotyczy to następujących substancji:
- sklasyfikowane jako czynniki rakotwórcze kategorii 1A lub 1B
- sklasyfikowane jako substancje mutagenne kategorii 1A lub 1B
- sklasyfikowane jako substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B
- substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne
- substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji
- substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego.
Utworzono program przeglądu, w ramach którego badane są substancje czynne, które były już na rynku w momencie przyjęcia pierwszych przepisów UE w dziedzinie produktów biobójczych w 1998 r.
Decyzje w sprawie niezatwierdzenia
Jeżeli substancja nie zostanie zatwierdzona w ramach programu przeglądu, produkty biobójcze zawierające daną substancję czynną są zazwyczaj usuwane z rynku w ciągu 12 miesięcy, chyba że organy krajowe postanowią inaczej.
Unijny wykaz zatwierdzonych substancji czynnych
Aktualny wykaz zatwierdzonych substancji czynnych jest dostępny na stronie internetowej ECHA.
