Cuando los datos de salud se reutilizan para la investigación, la innovación, la salud pública, la formulación de políticas y la medicina personalizada, en la legislación europea esto se denomina uso «secundario».
Estos datos se analizan para identificar tendencias, desarrollar nuevos tratamientos y mejorar los servicios sanitarios. Los investigadores, las empresas, los organismos de salud pública o los prestadores de asistencia sanitaria pueden reutilizarlos de acuerdo con el Reglamento relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS).
Beneficios del uso secundario de los datos de salud
- Mejores resultados en materia de asistencia sanitaria: ayuda a identificar las mejores prácticas, mejorar la atención a los pacientes y desarrollar nuevos tratamientos. Avances en la investigación médica: apoya los descubrimientos científicos y una comprensión más profunda de las enfermedades.
- Políticas de salud pública más sólidas: ayuda a hacer el seguimiento de los brotes epidémicos, evaluar los factores de riesgo y fundamentar la toma de decisiones.
- Mayor transparencia y rendición de cuentas: mejora la evaluación de los servicios sanitarios y promueve el uso responsable de los datos.
Beneficios para los investigadores
- acceso fácil y rápido a una amplia gama de datos de salud
- conocimiento sobre los datos de salud disponibles, su calidad y dónde encontrarlos
- mejora de la investigación sobre enfermedades raras, como los cánceres raros
Beneficios para la industria y los innovadores
- un acceso más fácil a los datos sanitarios anonimizados y seudonimizados para la investigación y la innovación
- impulsar la economía de los datos de salud, fomentar nuevas soluciones sanitarias e innovaciones impulsadas por la IA
Beneficios para los reguladores y los responsables políticos
- Facilitar la localización y el acceso a los datos en beneficio de la salud pública, la seguridad de los pacientes y el funcionamiento general de los sistemas sanitarios
- Una formulación de políticas más sólida basada en datos contrastados, lo cual garantiza una normativa bien fundamentada
Beneficios para los pacientes
- Mejores tratamientos y avances médicos a largo plazo
- Transparencia en el uso de los datos: los ciudadanos podrán ver quién ha accedido o utilizado sus datos de salud y con qué fin
Disposiciones legales introducidas por el EEDS
El Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) establece un marco jurídico para garantizar el uso secundario responsable y seguro de los datos de salud.
- Protección de datos: condiciones de tratamiento estrictas, en concreto:
- Autorización de los organismos de acceso a datos de salud.
- Minimización, anonimización y seudonimización de datos.
- Uso de entornos de tratamiento seguros.
- Gobernanza de datos: normas claras para la localización, el acceso, el intercambio y el uso de datos.
- Opción de autoexclusión: las personas pueden excluir sus datos del uso secundario mediante un proceso sencillo, reversible y transparente.
- Calidad y seguridad de los datos:
- Normas estrictas de seguridad y calidad para proteger la privacidad individual.
- Usos prohibidos, como la toma de decisiones que afecten negativamente a personas o grupos sobre la base de sus datos de salud.
Iniciativas de uso secundario de datos
Existen varias iniciativas que ayudan a aplicar el EEDS y promueven el uso secundario de los datos de salud:
- Proyecto piloto EEDS2
- Hacia un Espacio Europeo de Datos de Salud, Segunda acción conjunta (TEHDaS2)
- Subvención directa a los Estados miembros para la creación de organismos de acceso a datos de salud
- Desarrollo de capacidades
- Participación de las partes interesadas
- Comunicaciones
- Comprobaciones del cumplimiento
¿Cómo puedo participar en la aplicación del EEDS?
- mantenerse informado siguiendo el sitio web y las redes sociales de la Comisión Europea para obtener información actualizada sobre el EEDS
- proporcionar comentarios mediante la participación en consultas públicas (como TEHDAS), así como sobre los proyectos de especificaciones y directrices
- unirse a un grupo de partes interesadas, como el Foro de partes interesadas; muchas organizaciones, como asociaciones de pacientes e instituciones de investigación, están ayudando a desarrollar el EEDS
- participar en proyectos piloto para probar y demostrar el valor del EEDS
Tipos de datos utilizados con fines secundarios
En virtud del Reglamento sobre el EEDS, los datos de salud utilizados con fines secundarios pueden proceder de:
- historias clínicas electrónicas, como historiales médicos, diagnósticos y tratamientos
- datos administrativos, como las reclamaciones de seguros y los registros de altas hospitalarias
- datos de investigación, como ensayos clínicos y estudios observacionales
- dispositivos ponibles y aplicaciones móviles, como los monitores de actividad y de salud
¿Cómo se protegen los datos personales durante el uso secundario?
El Reglamento sobre el EEDS, junto con el RGPD y otros actos legislativos de la UE, garantizan que los datos de salud sigan siendo seguros y estén protegidos:
- Fines permitidos y prohibidos: los datos solo pueden utilizarse para fines autorizados.
- Control del acceso por parte de los organismos de acceso a datos de salud: se examinan las solicitudes para garantizar el cumplimiento.
- Minimización de datos: solo se accede y se procesan los datos mínimos necesarios.
- Anonimización y seudonimización: garantizar la privacidad a través de técnicas de protección de datos.
- Acceso restringido: solo las personas y entidades autorizadas pueden acceder a los datos de salud.
- Entornos de tratamiento seguros: los datos se tratan en entornos controlados y de alta seguridad.
Al garantizar unas salvaguardias estrictas, el EEDS permite que los datos de salud impulsen el progreso médico protegiendo al mismo tiempo los derechos y la privacidad de las personas.
