Sebbene i tassi di malattie infettive nell'UE siano generalmente bassi da decenni, la più recente pandemia di COVID-19 ha dimostrato che le epidemie rappresentano una grave minaccia per l'Europa e per tutto il mondo in quanto hanno il potenziale di perturbare notevolmente le società e le economie.  

La pandemia di COVID-19 è stata una grave crisi sanitaria che ha distrutto la nostra vita quotidiana, dimostrando chiaramente che la salute è un prerequisito fondamentale per il benessere della nostra società e che è alla base di tutti i settori dell'attività umana: lavorare, viaggiare, studiare e così via. Anche prima del COVID-19, la minaccia di pandemia di influenza (H1N1) nel 2009, il virus Ebola nell'Africa occidentale nel 2014 e 2022, il virus Zika nel 2016 e il vaiolo delle scimmie (mpox) nel 2022, solo per citare alcuni esempi, mostrano che le minacce sanitarie internazionali possono emergere in qualsiasi momento.

La lotta contro le minacce sanitarie transfrontaliere richiede approcci sostenibili e solidi alla preparazione e alla risposta, compresa un'azione di coordinamento prima, durante e dopo una crisi. Nell'ambito della realizzazione di un'Unione europea della salute, nel novembre del 2020 la Commissione europea ha proposto un nuovo quadro per la sicurezza sanitaria adatto alle sfide sanitarie di domani. 

Sulla base degli insegnamenti tratti dalla pandemia di COVID-19, il nuovo quadro rafforza l'architettura dell'UE in materia di prevenzione, preparazione e risposta alle gravi minacce sanitarie transfrontaliere attraverso il nuovo regolamento (UE) 2022/2371 ed estende il ruolo di due agenzie chiave dell'UE attraverso i nuovi mandati del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). 

L'Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) è stata istituita per migliorare la preparazione e la risposta alle gravi minacce transfrontaliere nel settore delle contromisure mediche.

Affrontare le minacce sanitarie transfrontaliere

Le minacce sanitarie transfrontaliere possono essere quelle rappresentate da malattie infettive come le pandemie. Tuttavia, possono essere provocate anche da fuoriuscite di sostanze chimiche o da cause ambientali quali eruzioni vulcaniche o cambiamenti climatici. Nell'UE una grave minaccia sanitaria può diffondersi al di là delle frontiere rischiando di sovraccaricare le capacità nazionali di contenimento, il che richiede un approccio coordinato tra gli Stati membri dell'UE.

La risposta a una minaccia per la salute a carattere transfrontaliero comporta diversi elementi:

• individuare e identificare la minaccia, l'epidemia o la crisi attraverso la sorveglianza e la valutazione rapida dei rischi
• disporre di canali di allarme rapido e di notifica attraverso procedure affidabili e di altri strumenti che le autorità sanitarie possano utilizzare per scambiare informazioni in modo rapido e mirato
• avere una forte capacità di mobilitare meccanismi di risposta, quali personale medico, cure, vaccini e infrastrutture ospedaliere.

Il successo della risposta dipende anche dagli elevati livelli di preparazione mantenuti anche prima dell'emergere di una minaccia. Per preparazione si intendono tutte le capacità, i processi, i meccanismi e le misure adeguati da attivare in caso di gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero.

La preparazione è fondamentale per garantire che le procedure e i meccanismi istituiti in anticipo possano essere mobilitati rapidamente per proteggere i cittadini durante le minacce sanitarie. Gli insegnamenti tratti da eventi reali e da esercizi di simulazione periodici per testare le procedure esistenti forniscono un contributo prezioso per migliorare e adattare le attività di preparazione.

Alcune minacce sono di lunga durata e richiedono un'azione mirata specifica. La resistenza antimicrobica, cioè la capacità dei microbi di resistere ai farmaci progettati per ucciderli, come gli antibiotici, è una grave minaccia per la salute pubblica che richiede sforzi mirati per la preparazione e la risposta.

Tra le nuove malattie emergenti, ad esempio, le zoonosi attraverso la mutazione possono passare dagli animali all'uomo. Anche queste malattie devono essere affrontate adottando l'approccio "One Health": per garantire una salute ottimale occorre tenere conto dell'interconnessione tra le persone, gli animali, le piante e il loro ambiente comune. Anche le epidemie, come quelle di HIV/AIDS, epatite virale e tubercolosi, richiedono un'attenzione particolare, coordinata e a lungo termine. Lo stesso vale per la preparazione agli attacchi terroristici, alle minacce ibride e a tutte le minacce causate dall'uomo nei confronti della popolazione.

Azione dell'UE: il nuovo regolamento relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero

Sono già più di 20 anni che l'Unione europea dispone di una legislazione volta a garantire una risposta coordinata alle minacce sanitarie transfrontaliere derivanti da malattie infettive oppure di origine chimica, biologica, ambientale o ignota, sia accidentali che intenzionali. Questa legislazione è stata rafforzata dal nuovo regolamento (UE) 2022/2371 relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, che è basato sulla precedente decisione n. 1082/2013/UE e l'ha abrogata. 

Sulla base degli insegnamenti tratti dalla pandemia di COVID-19, il nuovo regolamento crea un quadro giuridico più solido per migliorare la capacità dell'UE nei settori vitali della prevenzione, della preparazione, della sorveglianza, della valutazione dei rischi, dell'allarme rapido e della risposta. È il principale atto giuridico che definisce le strutture, i processi e i meccanismi a livello dell'UE per rispondere alle minacce alla salute pubblica di origine biologica, chimica, ambientale o di origine ignota.

In vigore dal dicembre 2022, il regolamento permette all'UE di:

• dichiarare un'emergenza di sanità pubblica dell'UE che innescherebbe un maggiore coordinamento, la diffusione del sostegno dell'ECDC e meccanismi per monitorare, sviluppare, acquistare e attuare contromisure mediche quali trattamenti o vaccini
• pianificare la preparazione in modo più solido, con un piano di preparazione dell'UE e un monitoraggio e una valutazione periodici delle capacità di preparazione degli Stati membri
• attuare un sistema ampliato di allarme rapido e di reazione che sia interoperabile con altri sistemi di allarme a livello dell'UE e internazionale e che sostenga un tracciamento dei contatti efficiente e un nuovo modulo di evacuazione medica
• utilizzare un sistema di sorveglianza integrato e potenziato a livello dell'UE, tramite l'utilizzo dell'intelligenza artificiale e di altri mezzi tecnologici avanzati
• disporre di un nuovo quadro di valutazione dei rischi per tutti i pericoli, comprendente raccomandazioni rapide e appropriate per le misure di risposta, con la partecipazione di diverse agenzie dell'UE: ECDC, EFSA, ECHA, EEA, EMCDDA, Europol ed EMA
• attuare solidi meccanismi per l'appalto congiunto di contromisure mediche
• adottare misure comuni a livello dell'UE per affrontare le future minacce per la salute a carattere transfrontaliero attraverso un comitato per la sicurezza sanitaria rafforzato.

Rafforzamento dell'ECDC e dell'EMA

Insieme al nuovo quadro dell'UE per la sicurezza sanitaria, sono state rafforzate anche due agenzie chiave dell'UE: il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e l'Agenzia europea per i medicinali. Con il suo nuovo mandato, l'ECDC sosterrà la Commissione europea e i paesi dell'UE nella gestione delle minacce sanitarie transfrontaliere attraverso:

• sorveglianza epidemiologica mediante sistemi integrati che consentono una sorveglianza in tempo reale
• preparazione e pianificazione della risposta, comunicazione di informazioni e controlli
• elaborazione di raccomandazioni non vincolanti e opzioni per la gestione del rischio per quanto riguarda le minacce biologiche
• capacità di mobilitare e inviare gruppi di assistenza per le insorgenze epidemiche per coadiuvare la risposta locale negli Stati membri
• istituzione di una rete di laboratori di riferimento dell'UE e di una rete per le sostanze di origine umana.

Anche il mandato dell'Agenzia europea per i medicinali è stato rafforzato in modo da agevolare una risposta coordinata a livello dell'Unione alle crisi sanitarie mediante:

• il monitoraggio e l'attenuazione del rischio di carenze di medicinali e dispositivi medici essenziali
• la consulenza scientifica sui medicinali potenzialmente in grado di curare, prevenire o diagnosticare le malattie all'origine delle crisi
• il coordinamento degli studi per monitorare l'efficacia e la sicurezza dei vaccini
• il coordinamento delle sperimentazioni cliniche.

Decisione precedente sulle minacce sanitarie transfrontaliere

Prima del regolamento, il principale atto giuridico che istituiva il quadro dell'UE per la sicurezza sanitaria era la decisione 1082/2013 relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, che conteneva disposizioni sulla preparazione e la capacità di risposta coordinata alle emergenze sanitarie in tutta l'UE.
Adottata nel 2013, la decisione ha rappresentato un importante passo avanti verso il miglioramento della sicurezza sanitaria nell'UE. Ha fornito il quadro giuridico per la cooperazione dell'UE in questo settore fino alla sua sostituzione con il nuovo regolamento (UE) 2371/2022 relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero.

La decisione ha sostenuto gli Stati membri nella lotta alle minacce transfrontaliere e contribuisce a proteggere i cittadini da possibili future pandemie e gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero provvedendo a:

• potenziare la capacità di pianificare la preparazione a livello dell'UE intensificando il coordinamento e lo scambio delle migliori pratiche e informazioni in questo campo
• gestire un sistema di allarme rapido per la notifica di gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero che richiedono una risposta coordinata a livello dell'Unione: il sistema di allarme rapido e di reazione dell'UE
• migliorare la valutazione e la gestione dei rischi connessi alle minacce sanitarie transfrontaliere
• stabilire le disposizioni necessarie per lo sviluppo e l'attuazione di un meccanismo di approvvigionamento comune delle contromisure mediche e di meccanismi di dispiegamento di tali contromisure
• migliorare il coordinamento della risposta a livello dell'UE dando al comitato per la sicurezza sanitaria il chiaro mandato giuridico di coordinare le risposte nazionali alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e la comunicazione dei rischi e delle emergenze per poter fornire informazioni coerenti e coordinate al pubblico e agli operatori sanitari
• promuovere la collaborazione internazionale e gli interventi a livello mondiale.