Sebbene i tassi delle malattie infettive nell'UE siano calati o rimasti stabili negli ultimi anni, le minacce sono ancora ricorrenti. La pandemia influenzale (H1N1) del 2009, i focolai di E. coli in Germania del 2011, la minaccia di Ebola nell'Africa occidentale del 2014, l'epidemia del virus Zika del 2016 e la pandemia di COVID-19 del 2020 dimostrano come in qualsiasi momento possano manifestarsi minacce internazionali dovute a nuove infezioni.

La pandemia di COVID-19 rappresenta una sfida senza precedenti per la salute pubblica e la nostra vita quotidiana. Per combattere le minacce sanitarie transfrontaliere serve una buona preparazione e un'azione coordinata prima, durante e dopo l'emergenza.

Nell'ambito della costruzione di un'Unione europea della salute, l'11 novembre la Commissione europea ha proposto un nuovo quadro per la sicurezza sanitaria adatto alle sfide sanitarie di domani. Sulla base degli insegnamenti tratti dalla lotta al coronavirus, il nuovo quadro amplierà il ruolo che le agenzie dell'UE svolgono nel coordinare le misure di preparazione e risposta. L'Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) è stata istituita per accrescere la capacità dell'Europa di prepararsi e rispondere alle emergenze nel campo della salute pubblica.

Affrontare le minacce per la salute

Per poter rispondere a una minaccia per la salute occorre:

• rilevare e identificare una minaccia, un focolaio o una crisi con attività di sorveglianza e monitoraggio
• disporre di canali di allarme rapido e di notifica attraverso procedure affidabili e di altri strumenti che le autorità sanitarie possano utilizzare per scambiare informazioni in modo rapido e mirato.

Una corretta valutazione dei rischi costituisce un elemento chiave per decidere se e come rispondere a una minaccia. Si tratta di un aspetto particolarmente importante in un contesto internazionale.

Accrescere la preparazione è fondamentale per poter disporre in caso di bisogno delle capacità, procedure e misure necessarie. La preparazione è essenziale per garantire che le procedure e i meccanismi vengano istituiti in anticipo e possano essere mobilitati rapidamente per proteggere la popolazione in caso di emergenza sanitaria. Gli insegnamenti tratti da eventi reali e da esercizi di simulazione periodici per testare le procedure esistenti forniscono un contributo prezioso per migliorare e adattare le attività di preparazione.

Alcune minacce sono di lunga durata e richiedono un'azione mirata specifica. La resistenza antimicrobica è un problema di salute pubblica preoccupante e in ascesa e richiede un livello adeguato di preparazione e di risposta. Anche le epidemie, come quelle di HIV/AIDS, epatite virale e tubercolosi, richiedono un'attenzione particolare, coordinata e a lungo termine. Lo stesso vale per la preparazione agli attacchi terroristici, alle minacce ibride e a tutte le minacce causate dall'uomo nei confronti della popolazione.

Azione transfrontaliera dell'UE

L'Unione europea dispone di una legislazione volta a garantire una risposta coordinata alle minacce sanitarie transfrontaliere derivanti da malattie infettive oppure di origine chimica, biologica, ambientale o ignota, sia accidentali che intenzionali.

Sulla base degli insegnamenti tratti dalla pandemia di coronavirus, la proposta di regolamento sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione n. 1082/2013/UE creerebbe un mandato più solido per un coordinamento a livello dell'UE. La comunicazione di una situazione di emergenza a livello dell'UE innescherebbe un maggiore coordinamento e permetterebbe lo sviluppo, lo stoccaggio e l'approvvigionamento di prodotti per far fronte alla crisi.

La Commissione europea e le agenzie dell'UE, specie il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), verificheranno e controlleranno periodicamente i piani di preparazione alle pandemie a livello europeo e nazionale. La Commissione europea riferirà i risultati ai paesi dell'UE e al Parlamento europeo.

L'ECDC creerà inoltre un sistema di sorveglianza integrato e rafforzato a livello dell'UE, avvalendosi dell'intelligenza artificiale e di altri strumenti tecnologici avanzati.

I paesi dell'UE dovranno potenziare la comunicazione degli indicatori dei sistemi sanitari (come la disponibilità di posti letto negli ospedali, la capacità di cure specialistiche e di terapia intensiva, la quantità di personale medico qualificato, ecc.).

Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie

La nuova Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) si propone di accrescere la capacità dell'Europa di prevenire, individuare e rispondere rapidamente alle emergenze sanitarie transfrontaliere. Avrà il compito di intensificare il coordinamento della sicurezza sanitaria all'interno dell'UE, al fine di garantire lo sviluppo, la produzione, l'approvvigionamento e l'equa distribuzione delle contromisure mediche essenziali, contribuendo a rafforzare l'architettura globale di preparazione e risposta alle emergenze sanitarie.

L'HERA avrà diverse modalità di funzionamento durante i periodi di preparazione e di crisi. Nella "fase di preparazione" orienterà gli investimenti e le azioni verso il rafforzamento della prevenzione, della preparazione e della prontezza ad agire in caso di nuove emergenze di salute pubblica. Nella "fase di crisi" l'HERA potrà avvalersi di poteri più forti per accelerare il processo decisionale e l'attuazione delle misure di emergenza.

Rafforzamento dell'ECDC e dell'EMA

Il mandato dell'ECDC verrebbe rafforzato per permettergli di assistere la Commissione europea e i paesi dell'UE nello svolgimento dei nuovi compiti sopra descritti, in particolare:

• sorveglianza epidemiologica mediante sistemi integrati che consentono una sorveglianza in tempo reale
• preparazione e pianificazione della risposta, comunicazione di informazioni e controlli
• elaborazione di raccomandazioni non vincolanti e opzioni per la gestione del rischio
• capacità di mobilitare e inviare gruppi di assistenza per le insorgenze epidemiche per coadiuvare la risposta locale negli Stati membri
• istituzione di una rete di laboratori di riferimento dell'UE e di una rete per le sostanze di origine umana.

Il mandato dell'Agenzia europea per i medicinali verrebbe rafforzato in modo da agevolare una risposta coordinata a livello dell'Unione alle crisi sanitarie mediante:

• il monitoraggio e l'attenuazione del rischio di carenze di medicinali e dispositivi medici essenziali
• la consulenza scientifica sui medicinali potenzialmente in grado di curare, prevenire o diagnosticare le malattie all'origine delle crisi
• il coordinamento degli studi per monitorare l'efficacia e la sicurezza dei vaccini
• il coordinamento delle sperimentazioni cliniche.

Decisione sulle minacce sanitarie transfrontaliere

Una tappa fondamentale nella costruzione di un quadro coerente e solido per la sicurezza sanitaria dell'UE è stata l'adozione della decisione n. 1082/2013 relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero al fine di migliorare la preparazione e intensificare la capacità di una risposta coordinata alle emergenze sanitarie in tutta l'UE.

Questo testo ha rappresentato un importante passo avanti per la sicurezza sanitaria nell'UE e continuerà a fornire il quadro giuridico per la cooperazione a livello europeo in questo campo fino all'adozione delle nuove proposte. Sostiene gli Stati membri nella lotta alle minacce transfrontaliere e contribuisce a proteggere i cittadini da possibili future pandemie e gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero provvedendo a:

• potenziare la capacità di pianificare la preparazione a livello dell'UE intensificando il coordinamento e lo scambio delle migliori pratiche e informazioni in questo campo
• gestire un sistema di allarme rapido per la notifica di gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero che richiedono una risposta coordinata a livello dell'Unione: il sistema di allarme rapido e di reazione dell'UE
• migliorare la valutazione e la gestione dei rischi connessi alle minacce sanitarie transfrontaliere
• stabilire le disposizioni necessarie per lo sviluppo e l'attuazione di un meccanismo di approvvigionamento comune delle contromisure mediche e di meccanismi di dispiegamento di tali contromisure
• migliorare il coordinamento della risposta a livello dell'UE dando al comitato per la sicurezza sanitaria il chiaro mandato giuridico di coordinare le risposte nazionali alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e la comunicazione dei rischi e delle emergenze per poter fornire informazioni coerenti e coordinate al pubblico e agli operatori sanitari
• promuovere la collaborazione internazionale e gli interventi a livello mondiale.