Das Modul „Registrierung von Akteuren“ ist das erste von sechs EUDAMED-Modulen.
Die EU-Kommission ist erst dann in der Lage, die Verwendung des Moduls „Registrierung von Akteuren“ verpflichtend vorzuschreiben, wenn die in der Verordnung (EU) 2024/1860 festgelegten Übergangsfristen abgelaufen sind. Zusätzliche nationale Registrierungsvorschriften können daher nicht ausgeschlossen werden.
Akteur-ID/einmalige Registrierungsnummer (SRN)
Mithilfe des Moduls „Registrierung von Akteuren“ können Wirtschaftsakteure im Wege eines Antrags auf Akteursregistrierung die Informationen übermitteln, die erforderlich sind, um eine Akteur-ID bzw. eine einmalige Registrierungsnummer („SRN“ – Single Registration Number) zu erhalten.
Die Akteur-ID/SRN ist eine EU-weit verwendete eindeutige Identifizierung für Wirtschaftsakteure im Medizinproduktesektor.
- Nachdem der Antrag von der betreffenden zuständigen nationalen Behörde geprüft und genehmigt wurde, generiert EUDAMED für diese Behörde die Akteur-ID/SRN des Wirtschaftsakteurs und übermittelt sie dem antragstellenden Wirtschaftsakteur.
- Infografik: Funktionen von Akteuren und Akteur-ID/SRN
Antragsverfahren für die Registrierung von Akteuren
Jeder Wirtschaftsakteur im Medizinproduktesektor (Hersteller aus der EU und aus Drittländern, Bevollmächtigte, Hersteller von Systemen/Behandlungseinheiten, Importeure) muss sich als Akteur in EUDAMED registrieren, bevor er Produkte oder Systeme/Behandlungseinheiten auf dem EU-Markt in Verkehr bringt.
Beim Registrierungsantrag zu übermittelnde Unterlagen
- Erklärung zu den Pflichten betreffend die Informationssicherheit
Alle Akteure müssen eine unterschriebene Erklärung zu den Pflichten betreffend die Informationssicherheit hochladen (Muster in allen EU-Amtssprachen) - Dokument mit Mandatsübersicht
Hersteller aus Drittländern müssen über einen aktiven Bevollmächtigten verfügen und neben ihrem Registrierungsantrag ein Dokument mit Mandatsübersicht übermitteln, um sich bei EUDAMED zu registrieren.
Registrierte EUDAMED-Nutzer
Wenn ein Akteur in EUDAMED registriert ist, muss jeder, der im Namen dieses Akteurs zu handeln beabsichtigt, einen Zugang beantragen.
- Infografik: Antrag auf Zugang für Nutzer
Dokumentation
- Die entsprechende aktualisierte Dokumentation samt Benutzerhandbüchern, technischer Dokumentation und häufig gestellten Fragen finden Sie im EUDAMED-Informationszentrum.
Orientierungshilfen
- MDCG 2021-13 Rev. 1 - Fragen und Antworten zu den Pflichten und damit verbundenen Vorschriften für die Registrierung anderer Akteure als Hersteller, Bevollmächtigter und Importeur in EUDAMED, die den Pflichten gemäß Artikel 31 der MP-VO und Artikel 28 der IVD-VO unterliegen
- Leitfäden als Hilfestellung für Interessenträger bei der Umsetzung der Verordnungen über Medizinprodukte
