Η ενότητα «Καταχώριση συντελεστών» είναι η πρώτη από τις έξι ενότητες της EUDAMED.
Η Επιτροπή δεν είναι σε θέση να καταστήσει υποχρεωτική τη χρήση της ενότητας «Καταχώριση συντελεστών» έως τη λήξη των μεταβατικών περιόδων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2024/1860. Επομένως, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο πρόσθετων εθνικών απαιτήσεων για τις καταχωρίσεις.
Αναγνωριστικό συντελεστή / Ενιαίος αριθμός καταχώρισης (SRN)
Η ενότητα «Καταχώριση συντελεστών» επιτρέπει στους οικονομικούς φορείς να υποβάλλουν, μέσω αίτησης καταχώρισης συντελεστών, τις πληροφορίες που απαιτούνται για την απόκτηση αναγνωριστικού συντελεστή / ενιαίου αριθμού καταχώρισης (αναγνωριστικό συντελεστή / SRN).
Το αναγνωριστικό συντελεστή / ο SRN είναι αποκλειστικό αναγνωριστικό σε επίπεδο ΕΕ για τους οικονομικούς φορείς στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Μετά την αξιολόγηση και την έγκριση της αίτησης από την οικεία εθνική αρμόδια αρχή, η EUDAMED παράγει το αναγνωριστικό συντελεστή / τον SRN του οικονομικού φορέα στην εθνική αρμόδια αρχή και το διαβιβάζει στον αιτούντα οικονομικό φορέα
- Ενημερωτικό γράφημα: Ρόλοι συντελεστή και αναγνωριστικό συντελεστή / SRN
Διαδικασία αίτησης καταχώρισης συντελεστών
Οικονομικοί φορείς στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων Όλοι οι οικονομικοί φορείς (ενωσιακοί και μη ενωσιακοί κατασκευαστές, εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι, παραγωγοί συστημάτων / συνόλων προϊόντων και εισαγωγείς) πρέπει να καταχωριστούν ως συντελεστές στην EUDAMED πριν από τη διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή συστημάτων / συνόλων προϊόντων στην αγορά της ΕΕ.
- Ενημερωτικό γράφημα: Διαδικασία αίτησης καταχώρισης συντελεστών
Έγγραφα που πρέπει να συνοδεύουν την αίτηση καταχώρισης συντελεστών
- Δήλωση περί των αρμοδιοτήτων σχετικά με την ασφάλεια των πληροφοριών
Όλοι οι συντελεστές πρέπει να αναφορτώσουν υπογεγραμμένη δήλωση περί των αρμοδιοτήτων σχετικά με την ασφάλεια των πληροφοριών (υπόδειγμα διαθέσιμο σε όλες τις γλώσσες τις ΕΕ). - Έγγραφο συνοπτικής περιγραφής της εντολής
Οι μη ενωσιακοί κατασκευαστές, για να καταχωριστούν στην EUDAMED, πρέπει να διαθέτουν ενεργό εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο και να υποβάλουν μαζί με την αίτηση καταχώρισής τους έγγραφο συνοπτικής περιγραφής της εντολής.
Χρήστες καταχωρισμένοι στην EUDAMED
Όταν ένας συντελεστής είναι καταχωρισμένος στην EUDAMED, όλοι όσοι προτίθενται να ενεργήσουν εξ ονόματός του πρέπει να υποβάλουν αίτημα πρόσβασης.
- Ενημερωτικό γράφημα: Αιτήματα πρόσβασης χρηστών
Τεκμηρίωση
- Το κέντρο πληροφοριών EUDAMED περιέχει τα σχετικά επικαιροποιημένα έγγραφα, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών χρήσης, της τεχνικής τεκμηρίωσης και της ενότητας ερωτήσεις και απαντήσεις
Καθοδήγηση
- MDCG 2021-13 αναθ. 1 — Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με τις υποχρεώσεις και τους συναφείς κανόνες για την καταχώριση στην EUDAMED συντελεστών εκτός των κατασκευαστών, εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων και εισαγωγέων που υπόκεινται στις υποχρεώσεις του άρθρου 31 του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και του άρθρου 28 του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα
- Έγγραφα καθοδήγησης που παρέχουν βοήθεια στα ενδιαφερόμενα μέρη κατά την εφαρμογή των κανονισμών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
