Modul za registraciju subjekata

Registracija subjekata prvi je od šest modula Eudameda.

Komisija ne može uvjetovati korištenje modula za registraciju subjekata prije nego što isteknu prijelazna razdoblja utvrđena u Uredbi (EU) 2024/1860. Stoga se ne mogu isključiti dodatni nacionalni zahtjevi u pogledu registracije.

Identifikator / jedinstveni registracijski broj (SRN) subjekta

Modul za registraciju subjekata omogućuje gospodarskim subjektima da u zahtjevu za registraciju subjekta dostave informacije potrebne za dobivanje identifikatora odnosno jedinstvenog registracijskog broja subjekta (ID/SRN subjekta).

ID/SRN subjekta jedinstveni je način identifikacije gospodarskih subjekata na razini EU-a u sektoru medicinskih proizvoda.

• Nakon što predmetno nacionalno nadležno tijelo procijeni i odobri zahtjev, Eudamed generira ID/SRN subjekta za potrebe tog tijela i šalje ga gospodarskom subjektu koji je podnio zahtjev.
• Infografika: uloge subjekata i ID/SRN subjekta

Postupak podnošenja zahtjeva za registraciju subjekta

Gospodarski subjekti u sektoru medicinskih proizvoda – Svaki se gospodarski subjekt (proizvođači iz Unije i trećih zemalja, ovlašteni zastupnici, proizvođači i uvoznici sustava/kompleta) prije stavljanja proizvoda ili sustava/kompleta na tržište EU-a mora registrirati kao subjekt u Eudamedu.

• Infografika: postupak podnošenja zahtjeva za registraciju subjekta

Dokumenti koji se prilažu zahtjevu za registraciju subjekta

1. Izjava o odgovornostima za sigurnost podataka
   Svi subjekti moraju učitati potpisanu izjavu o odgovornostima za sigurnost podataka (predložak na svim jezicima EU-a)
2. Dokument sa sažetkom ovlaštenja 
   Da bi se proizvođači iz trećih zemalja registrirali u Eudamedu, moraju imati aktivnog ovlaštenog zastupnika i svojem zahtjevu za registraciju priložiti dokument sa sažetkom ovlaštenja.

Korisnici registrirani u Eudamedu

Ako je subjekt registriran u Eudamedu, svi koji namjeravaju djelovati u njegovo ime moraju podnijeti zahtjev za pristup.

• Infografika: zahtjev korisnika za pristup

Dokumentacija

• Informacijski centar Eudameda sadržava relevantnu ažuriranu dokumentaciju, uključujući korisničke priručnike, tehničku dokumentaciju i odjeljke s pitanjima i odgovorima.

Smjernice

• MDCG 2021-13 Rev. 1 – Pitanja i odgovori o obvezama i povezanim pravilima za registraciju subjekata u Eudamedu koji nisu proizvođači, ovlašteni zastupnici ni uvoznici koji podliježu obvezama iz članka 31. Uredbe o medicinskim proizvodima i članka 28. Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima
• Smjernice za pomoć dionicima pri provedbi uredaba o medicinskim proizvodima