Le module Enregistrement des acteurs est le premier des six modules d’EUDAMED.
La Commission n’est pas en mesure d’exiger l’utilisation du module Enregistrement des acteurs avant l’expiration des périodes de transition prévues par le règlement (UE) 2024/1860. Des exigences nationales supplémentaires en matière d’enregistrement ne peuvent dès lors pas être exclues.
ID d’acteur/numéro d’enregistrement unique (SRN)
Le module Enregistrement des acteurs permet aux opérateurs économiques de transmettre les informations requises pour obtenir un identifiant d’acteur/un numéro d’enregistrement unique (Actor ID/SRN) en faisant une demande d’enregistrement d’acteur.
L’Actor ID/SRN est une identification unique à l’échelle de l’UE pour les opérateurs économiques du secteur des dispositifs médicaux.
- Après évaluation et approbation de la demande par l’autorité nationale compétente concernée, EUDAMED génère l’Actor ID/SRN de l’opérateur économique auprès de cette autorité et le transmet à l’opérateur économique demandeur.
- Infographie: Rôles des acteurs et Actor ID/SRN
Processus de demande d’enregistrement des acteurs
Tout opérateur économique du secteur des dispositifs médicaux (fabricants de l’UE et de pays tiers, mandataires, producteurs de systèmes/nécessaires et importateurs) doit s’enregistrer en tant qu’acteur dans EUDAMED avant de mettre des dispositifs ou des systèmes/nécessaires sur le marché de l’UE.
- Infographie: Processus de demande d’enregistrement des acteurs
Documents à joindre à la demande d’enregistrement
- Déclaration sur les responsabilités en matière de sécurité de l’information
Tous les acteurs doivent télécharger une déclaration sur les responsabilités en matière de sécurité de l'information signée (modèle disponible dans toutes les langues de l'UE) - Résumé du mandat
Pour s'inscrire dans EUDAMED, les fabricants de pays tiers doivent avoir un mandataire actif et joindre un résumé du mandat à leur demande d'inscription.
Utilisateurs enregistrés dans EUDAMED
Si un acteur est enregistré dans EUDAMED, toute personne souhaitant agir au nom de cet acteur doit soumettre une demande d’accès.
- Infographie: Demande d’accès utilisateur
Documentation
- Le centre d’information EUDAMED contient la documentation mise à jour pertinente, notamment les guides d’utilisation, la documentation technique et les sections Q&R.
Orientation
- MDCG 2021-13 rév. 1 - Questions et réponses sur les obligations et les règles connexes relatives à l’enregistrement dans EUDAMED des acteurs autres que les fabricants, les mandataires et les importateurs soumis aux obligations prévues à l’article 31 du règlement relatif aux dispositifs médicaux et à l’article 28 du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Documents d’orientation destinés à aider les parties prenantes à mettre en œuvre la réglementation relative aux dispositifs médicaux
