El registro de actor es el primero de los seis módulos EUDAMED.
La Comisión no está en condiciones de exigir el uso del módulo de registro de actor hasta que expiren los períodos transitorios establecidos en el Reglamento (UE) 2024/1860. Por lo tanto, no pueden excluirse requisitos nacionales adicionales en materia de registro.
Identificador / número de registro único (SRN) de actor
El módulo de registro de actor permite a los agentes económicos presentar, mediante una solicitud de registro de actor, la información necesaria para obtener un identificador / número de registro único de actor (ID/SRN de actor).
El ID/SRN de actor es una identificación única a escala de la UE para los agentes económicos del sector de los productos sanitarios.
- Tras la evaluación y aprobación de la solicitud por parte de la autoridad nacional competente en cuestión, EUDAMED genera el ID/SRN de actor correspondiente al operador económico para la autoridad nacional competente y lo transfiere al operador económico solicitante.
- Infografía: Funciones e ID/SRN de actor
Proceso de solicitud de registro de actor
Agentes económicos del sector de los productos sanitarios Todo agente económico (fabricantes de la UE y de terceros países, representantes autorizados, productores de sistemas o kits para procedimientos e importadores) ha de registrarse como actor en EUDAMED antes de introducir productos o sistemas o kits para procedimientos en el mercado de la UE.
- Infografía: Proceso de solicitud de registro de actor
Documentos que han de presentarse con la solicitud de registro de actor
- Declaración sobre responsabilidades en materia de seguridad de la información
Todos los actores tienen que subir una declaración sobre responsabilidades en materia de seguridad de la información firmada (modelo en todas las lenguas de la UE) - Documento resumido del mandato
Para registrarse en EUDAMED, los fabricantes de terceros países han de tener un representante autorizado activo y presentar un documento resumido del mandato junto con su solicitud de registro.
Usuarios registrados de EUDAMED
Cuando un actor está registrado en EUDAMED, todo aquel que tenga la intención de actuar en nombre de este debe presentar una solicitud de acceso.
- Infografía: Solicitudes de acceso de usuarios
Documentación
- El Centro de información EUDAMED contiene la documentación actualizada pertinente, incluidas guías de usuario, documentación técnica y secciones de preguntas y respuestas.
Orientaciones
- MDCG 2021-13 Rev. 1 — Preguntas y respuestas sobre las obligaciones y normas conexas para el registro en EUDAMED de actores distintos de los fabricantes, los representantes autorizados y los importadores sujetos a las obligaciones del artículo 31 del Reglamento sobre los productos sanitarios y el artículo 28 del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
- Documentos de orientación para ayudar a las partes interesadas a aplicar los reglamentos de productos sanitarios
