Subjekti registreerimise moodul on esimene kuuest EUDAMEDi moodulist.
Komisjon ei saa nõuda subjekti registreerimise mooduli kasutamist enne, kui määruses (EL) 2024/1860 sätestatud üleminekuperioodid on läbi saanud. Seepärast ei saa välistada täiendavaid riiklikke registreerimisnõudeid.
Subjekti identifitseerimistunnus / kordumatu registreerimisnumber (SRN)
Subjekti registreerimise moodul võimaldab ettevõtjal esitada subjekti registreerimise taotluse kaudu andmed, mis on vajalikud subjekti identifitseerimistunnuse / kordumatu registreerimisnumbri (ID/SRN) määramiseks.
Subjekti ID/SRN on meditsiiniseadmete sektori ettevõtja kordumatu identifitseerimistunnus kõikjal ELis.
- Pärast seda, kui asjaomane liikmesriigi pädev asutus on taotlust hinnanud ja selle heaks kiitnud, luuakse ettevõtjale EUDAMEDis kõnealuse pädeva asutuse jaoks subjekti ID/SRN ja edastatakse see taotluse esitanud ettevõtjale.
- Infograafik: subjekti rollid ja subjekti ID/SRN
Subjekti registreerimise taotlemise protsess
Meditsiiniseadmete sektori ettevõtjad: kõik ettevõtjad (ELi ja kolmandate riikide tootjad, volitatud esindajad, süsteemide/protseduuripakettide tootjad ja importijad) peavad enne seadmete või süsteemide/protseduuripakettide ELi turule laskmist end EUDAMEDis subjektina registreerima.
- Infograafik: subjekti registreerimise taotlemise protsess
Subjekti registreerimise taotlusele lisatavad dokumendid
- Deklaratsioon infoturbekohustuste kohta
Kõik subjektid peavad laadima üles deklaratsiooni infoturbekohustuste kohta (vorm on kättesaadav kõikides ELi keeltes). - Volituse kokkuvõtlik dokument
ELi-välistel tootjatel peab EUDAMEDis registreerimiseks olema aktiivne volitatud esindaja ja nad peavad esitama koos oma registreerimistaotlusega volituse kokkuvõtliku dokumendi.
EUDAMEDi registreeritud kasutajad
Kui subjekt on EUDAMEDis registreeritud, peab igaüks, kes kavatseb tegutseda selle subjekti nimel, esitama juurdepääsutaotluse.
- Infograafik: kasutajate juurdepääsutaotlused
Dokumendid
- Asjakohased ajakohastatud dokumendid, sealhulgas kasutusjuhendid, tehniline dokumentatsioon ning küsimuste ja vastuste osa, on kättesaadavad EUDAMEDi teabekeskuses.
Suunised
- Dokument „MDCG 2021-13 Rev. 1 – Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR“ („Küsimused ja vastused EUDAMEDis registreerimise kohustuse ja sellega seotud eeskirjade kohta subjektide puhul, kes ei ole tootjad, volitatud esindajad ega importijad, kelle suhtes kohaldatakse meditsiiniseadmete määruse artiklis 31 ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmete määruse artiklis 28 sätestatud kohustusi“)
- Juhenddokumendid sidusrühmade abistamiseks meditsiiniseadmeid käsitlevate määruste rakendamisel
