Registrering av aktör är den första av de sex Eudamed-modulerna.
Kommissionen kan inte kräva att modulen för registrering av aktör används innan övergångsperioderna i förordning (EU) 2024/1860 har löpt ut. Därför kan ytterligare nationella registreringskrav tillkomma.
Aktörs-id/Eudamed-registreringsnummer (SRN)
Med modulen för registrering av aktör kan ekonomiska aktörer lämna in den information som krävs för att få ett aktörs-id/Eudamed-registreringsnummer (SRN) genom en begäran om registrering av aktör.
Aktörs-id/SRN är ett EU-omfattande id-nummer för ekonomiska aktörer inom sektorn för medicintekniska produkter.
- När den nationella behöriga myndigheten har bedömt och godkänt begäran genererar Eudamed ett aktörs-id/SRN för den ekonomiska aktören till den nationella behöriga myndigheten och överför det till den begärande ekonomiska aktören.
- Infografik: Aktörsroller och aktörs-id/SRN
Begäran om registrering av aktör
Ekonomiska aktörer inom sektorn för medicintekniska produkter Alla ekonomiska aktörer (tillverkare i och utanför EU, auktoriserade representanter samt tillverkare och importörer av modulsammansatta produkter/vårdset) måste registrera sig som en aktör i Eudamed innan de släpper ut medicintekniska produkter eller modulsammansatta produkter/vårdset på EU-marknaden.
- Infografik: Begäran om registrering av aktör
Handlingar som ska bifogas begäran om registrering av aktör
- Försäkran om ansvar för informationssäkerhet
Alla aktörer måste ladda upp en undertecknad försäkran om ansvar för informationssäkerhet (mall på alla EU-språk) - Sammanfattning av fullmaktsdokumentet
Tillverkare utanför EU måste ha en aktiv auktoriserad representant för att kunna registrera sig i Eudamed och lämna in en sammanfattning av fullmaktsdokumentet i samband med registreringen.
Efter registreringen
När en aktör är registrerad i Eudamed måste alla som vill agera på den aktörens vägnar lämna in en åtkomstbegäran.
- Infografik: Åtkomstbegäran
Dokumentation
- Eudameds informationscentrum har relevant uppdaterad dokumentation, bland annat användarmanualer, teknisk dokumentation och ett avsnitt för frågor och svar.
Vägledning
- MDCG 2021-13 Rev. 1 – frågor och svar om skyldigheter och tillhörande regler för registrering i Eudamed av andra aktörer än tillverkare, auktoriserade representanter och importörer som omfattas av skyldigheterna i artikel 31 i förordningen om medicintekniska produkter och artikel 28 i förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
- Vägledningsdokument för att hjälpa berörda aktörer att genomföra förordningarna om medicintekniska produkter
