La registrazione degli attori è il primo dei sei moduli EUDAMED.
La Commissione non è in grado di richiedere l'uso del modulo "Registrazione attori" fino alla scadenza dei periodi transitori di cui al regolamento (UE) 2024/1860. Pertanto, non possono essere esclusi ulteriori requisiti nazionali in materia di registrazione.
Identificativo/numero di registrazione unico (SRN) dell'attore
Il modulo di registrazione degli attori consente agli operatori economici di presentare, mediante una richiesta di registrazione di un attore, le informazioni necessarie per ottenere un identificativo/un numero di registrazione unico (ID/SRN) dell'attore.
L'ID/SRN dell'attore è un'identificazione unica a livello dell'UE per gli operatori economici del settore dei dispositivi medici.
- A seguito della valutazione e dell'approvazione della richiesta da parte dell'autorità nazionale competente interessata, EUDAMED genera l'ID/SRN dell'operatore economico per l'autorità nazionale competente e lo trasferisce all'operatore economico richiedente.
- Infografica: Ruoli e ID/SRN dell'attore
Procedura di richiesta di registrazione degli attori
Operatori economici del settore dei dispositivi medici - Ogni operatore economico (fabbricanti dell'UE e di paesi terzi, rappresentanti autorizzati, produttori e importatori di sistemi/kit procedurali) deve registrarsi come attore in EUDAMED prima di immettere dispositivi o sistemi/kit procedurali sul mercato dell'UE.
- Infografica: Procedura di richiesta di registrazione degli attori
Documenti da allegare alla richiesta di registrazione degli attori
- Dichiarazione sulle responsabilità in materia di sicurezza delle informazioni
Tutti gli attori devono caricare una dichiarazione controfirmata sulle responsabilità in materia di sicurezza delle informazioni (modello in tutte le lingue dell'UE) - Sintesi del mandato
Per registrarsi su EUDAMED, i fabbricanti di paesi terzi devono avere un rappresentante autorizzato attivo e trasmettere una sintesi del mandato insieme alla richiesta di registrazione.
Utenti registrati EUDAMED
Quando un attore è registrato in EUDAMED, chiunque intenda agire per suo conto deve presentare una richiesta di accesso.
- Infografica: Richieste di accesso degli utenti
Documentazione
- Il centro d'informazione EUDAMED contiene la pertinente documentazione aggiornata, comprese guide per gli utenti, documentazione tecnica e sezioni di domande e risposte
Orientamenti
- MDCG 2021-13 Rev. 1 - Domande e risposte sugli obblighi e le relative norme per la registrazione in EUDAMED di attori diversi dai fabbricanti, dai rappresentanti autorizzati e dagli importatori soggetti agli obblighi di cui all'articolo 31 del regolamento MDR e all'articolo 28 del regolamento IVDR
- Documenti di orientamento per assistere i portatori di interessi nell'attuazione dei regolamenti sui dispositivi medici
