Modul Înregistrarea actorilor este primul dintre cele șase module EUDAMED.
Comisia nu este în măsură să solicite utilizarea modulului Înregistrarea actorilor înainte de expirarea perioadelor de tranziție prevăzute în Regulamentul (UE) 2024/1860. Prin urmare, nu pot fi excluse cerințe naționale suplimentare privind înregistrările.
Identificatorul actorului / Numărul unic de înregistrare (SRN)
Modulul Înregistrarea Actorilor le permite operatorilor economici să transmită, prin intermediul unei cereri de înregistrare a actorului, informațiile necesare pentru a obține un identificator al actorului/un număr unic de înregistrare (Actor ID/SRN).
Actor ID/SRN este o identificare unică la nivelul UE pentru operatorii economici din sectorul dispozitivelor medicale.
- În urma evaluării și aprobării cererii de către autoritatea națională competentă în cauză, EUDAMED generează și transmite autorității competente un Actor ID/SRN pentru operatorul economic și îl transferă operatorului economic solicitant.
- Infografic: Rolurile actorilor și Actor ID/SRN
Procesul de solicitare a înregistrării actorilor
Orice operator economic din sectorul dispozitivelor medicale (producători din UE și din afara UE, reprezentanți autorizați, producători de sisteme/pachete pentru proceduri și importatori) trebuie să se înregistreze ca actor în EUDAMED înainte de a introduce dispozitive sau sisteme/pachete pentru proceduri pe piața UE.
- Infografic: Procesul de solicitare a înregistrării actorilor
Documente care trebuie furnizate împreună cu cererea de înregistrare
- Declarație privind responsabilitățile în materie de securitate a informațiilor
Toți actorii trebuie să încarce o declarație privind responsabilitățile în materie de securitate a informațiilor semnată (model disponibil în toate limbile UE) - Rezumatul mandatului
Pentru a se înregistra în EUDAMED, producătorii din țări terțe trebuie să aibă un reprezentant autorizat activ și să atașeze un rezumat al mandatului la cererea lor de înregistrare.
Utilizatorii înregistrați în EUDAMED
Dacă un actor este înregistrat în EUDAMED, orice persoană care intenționează să acționeze în numele acestui actor trebuie să depună o cerere de acces.
- Infografic: Cererile de acces utilizatori
Documentație
- Centrul de informare EUDAMED conține documentația relevantă actualizată, inclusiv ghidurile de utilizare, documentația tehnică și secțiunea de întrebări și răspunsuri.
Orientare
- MDCG 2021-13 Rev. 1 – Întrebări și răspunsuri privind obligațiile și normele conexe pentru înregistrarea în EUDAMED a altor actori decât producătorii, reprezentanții autorizați și importatorii care fac obiectul obligațiilor prevăzute la articolul 31 din MDR și la articolul 28 din IVDR
- Documente de orientare menite să ajute părțile interesate să pună în aplicare regulamentele privind dispozitivele medicale
