Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θεσπίζουν ένα σύστημα ταυτοποίησης τεχνολογικού προϊόντος με βάση ένα αποκλειστικό αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος (UDI), το οποίο διευκολύνει την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Στο πλαίσιο αυτό απαιτείται από τους κατασκευαστές να υποβάλλουν στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EUDAMED) το UDI / πληροφορίες για όλα τα τεχνολογικά προϊόντα που θέτουν σε κυκλοφορία στην αγορά της ΕΕ. Οι κατασκευαστές μπορούν ήδη να καταχωρίζουν προαιρετικά στο σύστημα το UDI / πληροφορίες σχετικά με τα τεχνολογικά προϊόντα.
Η Επιτροπή δεν είναι σε θέση να απαιτήσει τη χρήση της ενότητας καταχώρισης UDI / τεχνολογικού προϊόντος έως τη λήξη των μεταβατικών περιόδων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2024/1860. Επομένως, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο πρόσθετων εθνικών απαιτήσεων για τις καταχωρίσεις.
Ενημερωτικά γραφήματα
- Οι έννοιες του βασικού UDI-DI και του UDI-DI
- Κατηγοριοποίηση τεχνολογικών προϊόντων
- Διαδικασία εγγραφής
Σύνολα δεδομένων UDI / τεχνολογικών προϊόντων
- Επισκόπηση των συνόλων δεδομένων UDI και τεχνολογικών προϊόντων βάσει του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, των συνόλων δεδομένων UDI και τεχνολογικών προϊόντων βάσει του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και των συνόλων δεδομένων παλαιών τεχνολογικών προϊόντων βάσει της πράξης για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και των συνόλων δεδομένων παλαιών τεχνολογικών προϊόντων βάσει της πράξης για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με σκοπό την καταχώρισή τους στη βάση EUDAMED.
Τεκμηρίωση
- Το κέντρο πληροφοριών EUDAMED περιέχει τα σχετικά επικαιροποιημένα έγγραφα, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών χρήσης, της τεχνικής τεκμηρίωσης και της ενότητας ερωτήσεις και απαντήσεις
Υπηρεσία υποστήριξης UDI
Η υπηρεσία υποστήριξης UDI παρέχει βοήθεια στους οικονομικούς φορείς για την εφαρμογή των υποχρεώσεων και των απαιτήσεων που εισάγει το νέο σύστημα UDI, μεταξύ άλλων σχετικά με τη χορήγηση UDI, την επισήμανση και την καταχώριση τεχνολογικών προϊόντων.
Η συγκεκριμένη υπηρεσία παρέχει επίσης υποστήριξη για τη χρήση της Ευρωπαϊκής Ονοματολογίας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (EMDN).
Ευρωπαϊκή Ονοματολογία Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (EMDN)
Η EMDN είναι η ονοματολογία που πρέπει να χρησιμοποιούν οι κατασκευαστές κατά την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τους στη βάση EUDAMED.
Η EMDN είναι πλήρως διαθέσιμη στον δημόσιο ιστότοπο της EUDAMED
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την EMDN παρέχονται επίσης στις ερωτήσεις και απαντήσεις για την EMDN.
Καταχώριση παλαιών τεχνολογικών προϊόντων
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2024/1860 θεσπίζει τους κανόνες για την καταχώριση τεχνολογικών προϊόντων παλαιού τύπου στην EUDAMED.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα παλαιά τεχνολογικά προϊόντα παρέχονται στους ακόλουθους συνδέσμους:
- Έγγραφο MDCG 2021-25 — Εφαρμογή των απαιτήσεων του κανονισμού MDR σε «παλαιά τεχνολογικά προϊόντα» και σε τεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά πριν από τις 26 Μαΐου 2021 σύμφωνα με τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ ή 93/42/ΕΟΚ (συνεχιζόμενη αναθεώρηση)
- MDCG 2022-8, Regulation (EU) 2017/746 - application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC [Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 — εφαρμογή των απαιτήσεων του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα στα «παλαιά τεχνολογικά προϊόντα» και στα τεχνολογικά προϊόντα που τέθηκαν σε κυκλοφορία πριν από τις 26 Μαΐου 2022 σύμφωνα με την οδηγία 98/79/ΕΚ] (συνεχιζόμενη αναθεώρηση).
- Διαχείριση παλαιών τεχνολογικών προϊόντων στη EUDAMED — μορφότυπος EUDAMED DI
- Ενημερωτικό γράφημα — Αναγνωριστικά παλαιών τεχνολογικών προϊόντων
Καθοδήγηση
Επισκεφθείτε τη σελίδα καθοδήγηση, ιδίως τις ενότητες του αποκλειστικού αναγνωριστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI) και της EUDAMED, για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την εφαρμογή της σχετικής νομοθεσίας.
