Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih in Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih uvajata sistem EU za identifikacijo pripomočkov, ki temelji na edinstvenem identifikatorju pripomočka (UDI), kar omogoča lažjo sledljivost medicinskih pripomočkov. Sistem zahteva, da proizvajalci v podatkovno zbirko EUDAMED vnesejo UDI/informacije o pripomočku za vsak pripomoček, ki ga dajo na trg EU. Proizvajalci lahko že zdaj v sistem prostovoljno vnesejo UDI/informacije o pripomočku.
Evropska komisija ne more zahtevati uporabe modula za registracijo UDI/pripomočkov, dokler se ne iztečejo prehodna obdobja iz Uredbe (EU) 2024/1860. Zato ni mogoče izključiti dodatnih nacionalnih zahtev glede registracije.
Infografika
Nabori podatkov za UDI/pripomočke
- Pregled UDI medicinskih pripomočkov ter naborov podatkov o pripomočkih, naborov podatkov o UDI in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, nabora podatkov o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih iz zaloge ter nabora podatkov o medicinskih pripomočkih, ki so potrebni za njihovo registracijo v zbirki EUDAMED.
Dokumentacija
- V informacijskem centru EUDAMED je na voljo posodobljena dokumentacija, tudi uporabniški priročniki, tehnična dokumentacija ter razdelki z vprašanji in odgovori.
Služba za pomoč uporabnikom UDI
Služba za pomoč uporabnikom za UDI zagotavlja podporo gospodarskim subjektom pri izvajanju obveznosti in zahtev, uvedenih z novim sistemom UDI, vključno z dodelitvijo UDI, označevanjem in registracijo pripomočkov.
Služba za pomoč uporabnikom zagotavlja tudi podporo pri uporabi evropske nomenklature o medicinskih pripomočkih (EMDN).
Evropska nomenklatura o medicinskih pripomočkih (EMDN)
Evropska nomenklatura o medicinskih pripomočkih (EMDN) je nomenklatura, ki jo bodo proizvajalci uporabljali pri registraciji svojih medicinskih pripomočkov v podatkovni zbirki EUDAMED.
EMDN je v celoti na voljo na javnem spletišču EUDAMED.
Več informacij o EMDN je na voljo v pogosto zastavljenih vprašanjih o EMDN.
Registracija pripomočkov iz zaloge
Uredba (EU) 2024/1860 določa pravila za registracijo pripomočkov iz zaloge v podatkovni zbirki EUDAMED.
Več informacij o napravah iz zaloge je na voljo na spodnjih povezavah:
- MDCG 2021-25 – uporaba zahtev iz uredbe o medicinskih pripomočkih za „pripomočke iz zaloge“ in pripomočke, dane na trg pred 26. majem 2021 v skladu z direktivama 90/385/EGS ali 93/42/EGS (v teku je revizija)
- MDCG 2022-8, Uredba (EU) 2017/746 – uporaba zahtev iz uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih za starejše pripomočke in pripomočke, dane na trg pred 26. majem 2022 v skladu z Direktivo 98/79/ES) (v teku je revizija)
- Upravljanje pripomočkov iz zaloge v zbirki EUDAMED – v obliki EUDAMED DI
- Infografika – Identifikatorji pripomočkov iz zaloge
Smernice
Smernice o uporabi ustrezne zakonodaje so na voljo na strani s smernicami, zlasti v razdelkih o edinstvenem identifikatorju pripomočka (UDI) in zbirki EUDAMED.
