Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro introduisent un système d’identification des dispositifs fondé sur un identifiant unique du dispositif (IUD) qui facilite la traçabilité des dispositifs médicaux. Les fabricants doivent à cet effet introduire dans EUDAMED l’IUD et les informations de tous les dispositifs qu’ils mettent sur le marché de l’UE. Ils peuvent déjà introduire ces informations dans le système sur une base volontaire.
La Commission n’est pas en mesure d’exiger l’utilisation du module d’enregistrement des IUD/dispositifs avant l’expiration des périodes de transition prévues par le règlement (UE) 2024/1860. Des exigences nationales supplémentaires en matière d’enregistrement ne peuvent dès lors pas être exclues.
Infographie
Ensembles de données des IUD/dispositifs
- Aperçu des différents ensembles de données à fournir, par catégorie de dispositifs/IUD, en vue de leur enregistrement dans EUDAMED: IUD et dispositifs couverts par le règlement sur les dispositifs médicaux, IUD et dispositifs couverts par le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, anciens dispositifs couverts par la directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et anciens dispositifs couverts par la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs.
Documentation
- Le centre d’information EUDAMED contient la documentation mise à jour pertinente, notamment les guides d’utilisation, la documentation technique et les sections Q&R.
Helpdesk IUD
Le helpdesk IUD aide les opérateurs économiques à mettre en œuvre les obligations et exigences introduites par le nouveau système IUD, y compris l’attribution de l’IUD, l’étiquetage et l’enregistrement des dispositifs.
Ce helpdesk fournit également une assistance en ce qui concerne l’utilisation de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN).
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN)
L’EMDN est la nomenclature que doivent utiliser les fabricants pour enregistrer leurs dispositifs médicaux dans EUDAMED.
Elle est disponible sur le site public d’EUDAMED.
Pour en savoir plus sur l’EMDN, voir également les questions-réponses correspondantes.
Enregistrement des anciens dispositifs
Le règlement (UE) 2024/1860 établit les règles d’enregistrement des anciens dispositifs dans EUDAMED.
Vous trouverez plus d’informations sur les anciens dispositifs dans les liens ci-dessous:
- MDCG 2021-25 – Application des exigences du règlement sur les dispositifs médicaux aux anciens dispositifs et aux dispositifs mis sur le marché avant le 26 mai 2021 conformément aux directives 90/385/CEE ou 93/42/CEE (révision en cours)
- MDCG 2022-8 – Règlement (UE) 2017/746 – Application des exigences du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux anciens dispositifs et aux dispositifs mis sur le marché avant le 26 mai 2022 conformément à la directive 98/79/CE (révision en cours)
- Gestion des anciens dispositifs dans EUDAMED – format EUDAMED DI
- Infographie – identifiants des anciens dispositifs
Orientation
Consultez la page d’orientation, notamment les sections Identifiant unique des dispositifs (IUD) et EUDAMED, pour en savoir plus sur l’application de la législation pertinente.
