Ar Regulu (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm (MIR), un Regulu (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (IVDR) tika ieviesta ierīču identifikācijas sistēma, kuras pamatā ir ierīces unikālais identifikators (UDI), kas atvieglo medicīnisko ierīču izsekojamību. Tas nozīmē, ka ražotājiem Eiropas Medicīnisko ierīču datubāzē (EUDAMED) ir jāiesniedz UDI un informācija par visām ierīcēm, ko tie laiž ES tirgū. Ražotāji jau var brīvprātīgi ievadīt šo informāciju sistēmā.
Komisija nevar pieprasīt izmantot UDI/ierīces reģistrācijas moduli, kamēr nav beigušies Regulā (ES) 2024/1860 noteiktie pārejas periodi. Tāpēc nevar izslēgt papildu nacionālās prasības attiecībā uz reģistrāciju.
Infografikas
UDI/ierīču datu kopas
- Pārskats par MIR UDI un ierīču datu kopām, IVDR UDI un ierīču datu kopām, IVD mantoto ierīču datu kopu un MD AIMD mantoto ierīču datu kopu, lai nodrošinātu to reģistrāciju EUDAMED.
Dokumentācija
- EUDAMED informācijas centrs satur attiecīgo atjaunināto dokumentāciju, ieskaitot lietotāja rokasgrāmatas, tehnisko dokumentāciju un jautājumu un atbilžu sadaļas.
UDI palīdzības dienests
UDI palīdzības dienests palīdz uzņēmējiem izpildīt ar jauno UDI sistēmu ieviestos pienākumus un prasības, tostarp saistībā ar UDI piešķiršanu, ierīču marķēšanu un reģistrēšanu.
Tas sniedz palīdzību arī attiecībā uz Eiropas Medicīnisko ierīču nomenklatūras (EMDN) izmantošanu.
Eiropas Medicīnisko ierīču nomenklatūra (EMDN)
EMDN ir nomenklatūra, kas ražotājiem jāizmanto, lai reģistrētu savas medicīniskās ierīces EUDAMED.
Tā ir pieejama EUDAMED publiskajā vietnē.
Lai uzzinātu vairāk par EMDN, skatiet arī attiecīgos jautājumus un atbildes.
“Mantoto ierīču” reģistrācija
Regulā (ES) 2024/1860 ir paredzēti noteikumi par “mantoto ierīču” reģistrāciju EUDAMED.
Plašāku informāciju atradīsiet turpmāk norādītajās saitēs:
- MDCG 2021–25 — MIR prasību piemērošana “mantotām ierīcēm” un ierīcēm, kas laistas tirgū pirms 2021. gada 26. maija saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK vai Direktīvu 93/42/EEK (pašlaik notiek pārskatīšana)
- MDCG 2022-8, Regula (ES) 2017/746 — IVDR prasību piemērošana “mantotajām ierīcēm” un ierīcēm, kas saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK laistas tirgū pirms 2022. gada 26. maija (pašlaik notiek pārskatīšana)
- “Mantoto ierīču” pārvaldība EUDAMED — EUDAMED DI formātā
- Infografika — “Mantoto ierīču” identifikatori
Norādījumi
Lai uzzinātu vairāk par attiecīgo tiesību aktu piemērošanu, apmeklējiet vadlīniju lapu, jo īpaši ierīces unikālo identifikatoru (UDI) un EUDAMED sadaļu.
