Uredbom (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbom (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima uveden je sustav identifikacije proizvoda koji se temelji na jedinstvenom identifikatoru proizvoda (UDI) koji omogućuje lakšu sljedivost medicinskih proizvoda. Stoga su proizvođači obvezni za svaki proizvod koji stavljaju na tržište EU-a dostaviti informacije o UDI-ju/proizvodu putem EUDAMED-a. Proizvođači već sada mogu dobrovoljno u sustav unijeti informacije o UDI-ju/proizvodu.
Komisija ne može zahtijevati upotrebu modula za registraciju UDI-ja/proizvoda do isteka prijelaznih razdoblja utvrđenih u Uredbi (EU) 2024/1860. Stoga se ne mogu isključiti dodatni nacionalni zahtjevi u pogledu registracije.
Infografike
Skupovi podataka o UDI-jima/proizvodima
- Pregled skupova podataka iz Uredbe o medicinskim proizvodima i skupova podataka o proizvodu, UDI-ja i skupova podataka o proizvodu za Uredbu o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, skupa podataka o naslijeđenim proizvodima IVD-a i skupa podataka o postojećim proizvodima iz Direktive o medicinskim proizvodima kako bi se osigurala njihova registracija u EUDAMED-u.
Dokumentacija
- Informacijski centar EUDAMED-a sadržava relevantnu ažuriranu dokumentaciju, uključujući korisničke priručnike, tehničku dokumentaciju i odjeljke s pitanjima i odgovorima.
Korisnička podrška za UDI
Korisnička podrška za UDI pomaže gospodarskim subjektima u izvršenju obveza i zahtjeva uvedenih novim sustavom UDI-ja, uključujući dodjelu, označivanje i registraciju UDI-ja za proizvode.
Ta korisnička podrška pomaže i pri upotrebi Europske nomenklature medicinskih proizvoda (EMDN).
Europska nomenklatura medicinskih proizvoda (EMDN)
EMDN je nomenklatura koju proizvođači trebaju koristiti pri registraciji svojih medicinskih proizvoda u EUDAMED-u.
EMDN je u potpunosti dostupan na javnim internetskim stranicama EUDAMED-a.
Za više informacija o EMDN-u vidjeti i pitanja i odgovore o EMDN-u.
Registracija postojećih proizvoda
Uredbom (EU) 2024/1860 utvrđena su pravila za registraciju postojećih proizvoda u EUDAMED-u.
Više informacija o postojećim proizvodima dostupno je putem sljedećih poveznica:
- MDCG 2021-25 – Primjena zahtjevâ iz Uredbe o medicinskim proizvodima na postojeće proizvode i proizvode koji su na tržište stavljeni prije 26. svibnja 2021. u skladu s Direktivom 90/385/EEZ ili Direktivom 93/42/EEZ (revizija u tijeku)
- MDCG 2022-8 – Primjena zahtjevâ iz Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima na postojeće proizvode i proizvode stavljene na tržište prije 26. svibnja 2022. u skladu s Direktivom 98/79/EZ (revizija u tijeku).
- Upravljanje postojećim proizvodima u EUDAMED-u – format EUDAMED DI
- Infografike – identifikatori postojećih proizvoda
Smjernice
Više informacija o primjeni relevantnog zakonodavstva dostupno je na stranici sa smjernicama, posebno u odjeljcima Jedinstveni identifikator proizvoda (UDI) i EUDAMED.
