Nariadením (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach a nariadením (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro sa zavádza systém EÚ na identifikáciu pomôcok založený na unikátnej identifikácii pomôcky (UDI), ktorý umožňuje ľahšiu vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok. V súlade s týmito požiadavkami musia výrobcovia v databáze EUDAMED predkladať informácie o unikátnej identifikácii pomôcky v prípade všetkých pomôcok, ktoré uvádzajú na trh EÚ. Výrobcovia môžu už teraz vkladať do systému informácie o unikátnej identifikácii pomôcky na dobrovoľnom základe.
Komisia nemôže vyžadovať používanie modulu registrácie UDI/pomôcok, kým neuplynú prechodné obdobia stanovené v nariadení (EÚ) 2024/1860. Preto nemožno vylúčiť ani dodatočné požiadavky na registráciu zo strany vnútroštátnych orgánov.
Infografika
Súbory údajov o UDI/pomôckach
- Prehľad súborov údajov, ktoré treba poskytnúť, podľa kategórie UDI/pomôcok, na účely ich registrácie v databáze EUDAMED: UDI a pomôcky, na ktoré sa vzťahuje nariadenie o zdravotníckych pomôckach, UDI a pomôcky, na ktoré sa vzťahuje nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach, pôvodné pomôcky, na ktoré sa vzťahuje smernica o diagnostických pomôckach in vitro a pôvodné pomôcky, na ktoré sa vzťahuje smernica o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach.
Dokumentácia
- Na stránkach Informačného centra EUDAMED nájdete príslušnú aktualizovanú dokumentáciu vrátane používateľských príručiek, technickej dokumentácie a často kladených otázok.
Poradenské centrum systému UDI
Poradenské centrum systému UDI poskytuje podporu hospodárskym subjektom pri plnení povinností a požiadaviek zavedených novým systémom UDI vrátane prideľovania UDI, označovania a registrácie pomôcok.
Toto poradenské centrum takisto poskytuje podporu, pokiaľ ide o používanie európskej nomenklatúry zdravotníckych pomôcok (EMDN).
Európska nomenklatúra zdravotníckych pomôcok (EMDN)
EMDN je nomenklatúra, ktorú majú výrobcovia používať pri registrácii svojich zdravotníckych pomôcok v databáze EUDAMED.
EMDN je plne k dispozícii na verejných webových stránkach EUDAMED.
Ďalšie informácie o EMDN nájdete aj v časti Otázky a odpovede k EMDN.
Registrácia pôvodných pomôcok
V nariadení (EÚ) 2024/1860 sa stanovujú pravidlá registrácie pôvodných pomôcok v databáze EUDAMED.
Ďalšie informácie o pôvodných pomôckach nájdete na týchto odkazoch:
- MDCG 2021-25 – uplatňovanie požiadaviek nariadenia o zdravotníckych pomôckach na „pôvodné pomôcky“ a na pomôcky uvedené na trh pred 26. májom 2021 v súlade so smernicami 90/385/EHS alebo 93/42/EHS (je predmetom preskúmania)
- MDCG 2022-8 nariadenie (EÚ) 2017/746 – uplatňovanie požiadaviek nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro na „pôvodné pomôcky“ a na pomôcky uvedené na trh pred 26. májom 2022 v súlade so smernicou 98/79/ES (je predmetom preskúmania)
- Správa pôvodných pomôcok v databáze EUDAMED – formát EUDAMED DI
- Infografika – identifikátory pôvodných pomôcok
Pokyny
Ďalšie pokyny k uplatňovaniu príslušných právnych predpisov nájdete na stránke s pokynmi, najmä v častiach unikátny identifikátor pomôcky (UDI) a EUDAMED.
