Rozporządzeniem (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz rozporządzeniem (UE) 2017/746 dotyczącym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wprowadzono system identyfikacji wyrobów w oparciu o niepowtarzalny kod identyfikacyjny (UDI), co ułatwia identyfikowalność wyrobów medycznych. W tym celu producenci mają wprowadzać do bazy danych EUDAMED kody UDI i informacje dotyczące wszystkich wyrobów, jakie wprowadzają na rynek UE. Obecnie producenci mogą już zgłaszać te kody i informacje w systemie dobrowolnie.
Komisja nie może wymagać stosowania modułu dotyczącego rejestracji wyrobów / kodów UDI do czasu wygaśnięcia okresów przejściowych określonych w rozporządzeniu (UE) 2024/1860. Nie da się wykluczyć, że poszczególne państwa wprowadzą dodatkowe wymogi krajowe dotyczące rejestracji wyrobów.
Infografika
Zbiory danych dotyczących wyrobów / kodów UDI
- Zestawienie zbiorów danych dotyczących kodów UDI i wyrobów objętych rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR), kodów UDI i wyrobów objętych rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR), zbiorów danych dotyczących starszych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) i zbiorów danych dotyczących starszych aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (MD AIMD) do celów ich rejestracji w bazie danych EUDAMED
Dokumentacja
- Strona informacyjna na temat EUDAMED zawiera zaktualizowaną dokumentację obejmującą m.in. przewodniki użytkownika, dokumentację techniczną oraz pytania i odpowiedzi.
Dział pomocy technicznej UDI
Helpdesk UDI zapewnia podmiotom gospodarczym wsparcie przy wypełnianiu zobowiązań i wymogów wprowadzonych nowym systemem UDI, w tym w nadawaniu kodu UDI oraz etykietowaniu i rejestracji wyrobów.
Helpdesk zapewnia także pomoc w stosowaniu europejskiej nomenklatury wyrobów medycznych (EMDN).
Europejska nomenklatura wyrobów medycznych (EMDN)
EMDN jest nomenklaturą stosowaną przez producentów przy rejestracji wyrobów medycznych w EUDAMED.
EMDN jest w całości dostępna na ogólnodostępnej stronie internetowej EUDAMED.
Więcej informacji na temat EMDN można znaleźć również w EMDN – pytania i odpowiedzi
Rejestracja starszych wyrobów
W rozporządzeniu (UE) 2024/1860 ustanowiono przepisy dotyczące rejestracji starszych wyrobów w bazie EUDAMED.
Więcej informacji na temat starszych wyrobów można znaleźć pod poniższymi linkami:
- MDCG 2021-25 – Stosowanie wymogów MDR do starszych wyrobów oraz wyrobów wprowadzonych do obrotu do 26 maja 2021 r. zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG lub 93/42/EWG (rewizja w toku)
- MDCG 2022-8 – Rozporządzenie (UE) 2017/746 – stosowanie wymogów zawartych w rozporządzeniu IVDR do starszych wyrobów oraz wyrobów wprowadzonych do obrotu do 26 maja 2022 r., zgodnie z dyrektywą 98/79/WE (rewizja w toku)
- Zarządzanie starszymi wyrobami w EUDAMED – format EUDAMED DI
- Infografika – identyfikatory starszych wyrobów
Wytyczne
Więcej informacji na temat stosowania odnośnych przepisów można znaleźć na stronie zawierającej wytyczne, przede wszystkim w części dotyczącej niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych (UDI) i EUDAMED.
