Forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik indfører et EU-system til identifikation af udstyr baseret på en unik udstyrsidentifikationskode (UDI), der gør det lettere at spore medicinsk udstyr. Dette kræver, at fabrikanterne i Eudamed indlæser oplysninger om UDI/udstyr for alt udstyr, de bringer i omsætning på EU-markedet. Fabrikanterne kan allerede på frivillig basis indlæse oplysninger om UDI/udstyr i systemet.
Kommissionen kan ikke kræve anvendelse af UDI/udstyrsregistreringsmodulet, før de overgangsperioder, der er fastsat i forordning (EU) 2024/1860, er udløbet. Derfor kan yderligere nationale krav til registreringer ikke udelukkes.
Infografikker
Datasæt for UDI/udstyr
- Oversigt over datasæt for UDI/udstyr i henhold til forordningen om medicinsk udstyr, datasæt for UDI/udstyr i henhold til forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, datasæt for udstyr til in vitro-diagnostik, der overholder tidligere regler, og datasæt for aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, der overholder tidligere regler, med henblik på registrering i Eudamed
Dokumentation
- Eudamed-informationscentret indeholder den relevante ajourførte dokumentation, herunder brugervejledninger, teknisk dokumentation og afsnit med spørgsmål og svar.
UDI-helpdesk
UDI-helpdesken yder støtte til erhvervsdrivende i forbindelse med gennemførelsen af de forpligtelser og krav, der indføres med det nye UDI-system, herunder tildeling af UDI, mærkning og registrering af udstyr.
Helpdesken yder også bistand i forbindelse med anvendelsen af den europæiske nomenklatur for medicinsk udstyr (EMDN).
Europæisk nomenklatur for medicinsk udstyr (EMDN)
EMDN er den nomenklatur, som fabrikanterne skal anvende, når de registrerer deres medicinske udstyr i Eudamed.
EMDN er fuldt ud tilgængeligt på Eudamed's offentlige websted
For yderligere oplysninger om EMDN se også EMDN Q-A.
Registrering af udstyr, der opfylder tidligere regler
Forordning (EU) 2024/1860 fastsætter reglerne for registrering af udstyr, der opfylder tidligere regler, i EUDAMED.
Du kan finde flere oplysninger om udstyr, der opfylder tidligere regler, ved at følge linkene nedenfor:
- MDCG 2021-25 — Anvendelse af krav i henhold til forordningen om medicinsk udstyr på udstyr, der opfylder tidligere regler, og på udstyr, der er bragt i omsætning før den 26. maj 2021 i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF eller 93/42/EØF (revision i gang)
- MDCG 2022-8 — Forordning (EU) 2017/746 — Anvendelse af krav i henhold til forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik på udstyr, der opfylder tidligere regler, og på udstyr, der er bragt i omsætning før den 26. maj 2022 i overensstemmelse med direktiv 98/79/EF(revision i gang)
- Forvaltning af udstyr, der opfylder tidligere regler, i Eudamed — Eudamed DI-format
- Infografik — identifikatorer for udstyr, der opfylder tidligere regler
Vejledning
Besøg vejledningssiden, navnlig afsnittene om unik udstyrsidentifikator (UDI) og Eudamed, for at få mere vejledning om anvendelsen af den relevante lovgivning.
