Lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella (EU) 2017/745 ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella (EU) 2017/746 otetaan käyttöön EU:n yksilölliseen laitetunnisteeseen (UDI) perustuva laitetunnistusjärjestelmä, joka parantaa lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyyttä. Järjestelmässä edellytetään, että valmistajat ilmoittavat kaikkien EU:n markkinoille saattamiensa laitteiden yksilölliset laitetunnisteet ja laitetiedot eurooppalaiseen lääkinnällisten laitteiden tietokantaan Eudamediin. Jo nyt valmistajat ovat voineet halutessaan lisätä UDI-tunnisteen ja laitetiedot järjestelmään.
Euroopan komissio ei voi edellyttää yksilöllisen laitetunnisteen/laiterekisteröintimoduulin käyttöä ennen kuin Eudamed toimii täysin lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen mukaisesti. Sen vuoksi kansalliset rekisteröintiä koskevat lisävaatimukset ovat mahdollisia.
Yksilölliseen laitetunnisteeseen ja laitteiden rekisteröintiin liittyviä asiakirjoja ja linkkejä:
Infografiikat
- Valmistaja- ja laitekohtainen UDI-laitetunniste (UDI-DI) ja sen toimintaperiaate
- Laiteluokittelu
- Rekisteröintiprosessi
Käyttöopas
Yksilöllisiä laitetunnisteita ja laitteita koskevat tietokokonaisuudet
Yleiskatsaus Eudamed-rekisteröintiin tarvittavista lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen mukaisista UDI- ja laitetietoaineistoista sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen mukaisista UDI- ja laitetietoaineistoista
Tekninen dokumentaatio
- Asiaan liittyvät päivitetyt asiakirjat ovat saatavilla Eudamed-tietopalvelukeskuksesta
UDI-tukipalvelu
UDI-tukipalvelu neuvoo talouden toimijoita uudella UDI-järjestelmällä käyttöön otettavien velvollisuuksien ja vaatimusten täytäntöönpanossa. Näihin sisältyvät laitteiden UDI-tunnisteen antaminen, pakkausmerkinnät ja rekisteröinti.
Tukipalvelu auttaa myös eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön (EMDN) käytössä.
Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö
Valmistajien on käytettävä eurooppalaista lääkinnällisten laitteiden nimikkeistöä (EMDN), kun ne rekisteröivät laitteensa Eudamed-tietokantaan.
Nimikkeistö on saatavilla kokonaisuudessaan Eudamedin julkisella verkkosivustolla
Lisätietoa Eurooppalaisesta lääkinnällisten laitteiden nimikkeistöstä
Vanhojen laitteiden rekisteröinti
Tällä hetkellä vanhalla laitteella tarkoitetaan lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 artiklan 120 3 alakohdan mukaisesti laitetta, joka on saatettu markkinoille asetuksen soveltamispäivästä 26.5.2021 alkaen 26.5.2024 saakka, jos se täyttää seuraavat edellytykset:
- Kyseessä on direktiivin 93/42/ETY mukainen luokan I laite, josta on laadittu EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus ennen 26.5.2021 ja jonka osalta lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista
- ne ovat laitteita, joilla on direktiivin 90/385/ETY tai direktiivin 93/42/ETY mukaisesti ennen 26.5.2021 annettu EY-vaatimustenmukaisuustodistus.
Vanhojen laitteiden rekisteröiminen Eudamediin on pakollista vasta sitten, kun järjestelmä on täysin toimintakykyinen, ja vain kahdessa erityistapauksessa:
- Siirtymäkauden loppuun mennessä (24 kuukautta asetuksen (EU) 2017/745 34 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä), jos vastaavaa laitetta ei ole saatettu vaatimusten mukaiseksi eikä rekisteröity lääkinnälliseksi laitteeksi kyseiseen päivämäärään mennessä.
- Jos vanhaan laitteeseen kohdistuu vakava vaaratilanne tai käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide, tällainen laite on rekisteröitävä Eudamediin, kun vakavasta vaaratilanteesta tai käyttöturvallisuutta korjaavasta toimenpiteestä raportoidaan Vigilance-moduulissa. Vigilance-moduuli on käytettävissä, kun Eudamed on täysin toimintakykyinen.
Lisätietoa vanhoista laitteista:
- Ohjeasiakirja MDCG 2019-5 – vanhojen laitteiden rekisteröinti Eudamediin
- Ohjeasiakirja MDCG 2021–25 – lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen vaatimusten soveltaminen ”vanhoihin laitteisiin” ja laitteisiin, jotka on saatettu markkinoille ennen 26.5.2021 direktiivin 90/385/ETY tai 93/42/ETY mukaisesti
- Vanhojen laitteiden hallinnointi Eudamedissa
- Infografiikka – vanhojen laitteiden tunnisteet
Ohjeet
Lainsäädännön soveltamista koskevat ohjeet, erityisesti yksilöllistä laitetunnistetta (UDI) ja Eudamedia koskevissa osioissa
