Az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet egyedi eszközazonosító rendszert hoz létre, hogy az orvostechnikai eszközöket könnyebben nyomon lehessen követni. A gyártók kötelesek lesznek az uniós piacon általuk forgalomba hozott valamennyi ilyen eszköz egyedi azonosítóját (UDI) és az eszközre vonatkozó információkat regisztrálni az orvostechnikai eszközök európai adatbázisában (EUDAMED). A regisztráció jelenleg önkéntes.
A Bizottság nem rendelheti el az UDI-/eszközregisztrációs modul használatát addig, amíg az (EU) 2024/1860 rendeletben meghatározott átmeneti időszakok le nem járnak. Ezért előfordulhat, hogy a tagállamok további regisztrációs követelményeket léptetnek életbe.
Infografikák
- Tájékoztató az „alapvető UDI-DI” és az „UDI-DI” kódokról
- Tájékoztató az eszközkategóriákról
- Regisztrációs folyamat
Az egyedi eszközazonosító rendszer adatkészletei
- Tájékoztató az EUDAMED-ben történő regisztrációkor megadandó, az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szerinti egyedi eszközazonosítóról (UDI) és adatkészletekről, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szerinti egyedi eszközazonosítóról (UDI) és adatkészletekről, a régi in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó adatkészletről, valamint az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv szerinti régi aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó adatkészletről.
Dokumentáció
- Az EUDAMED információs központban elérhető a releváns frissített dokumentáció, beleértve a felhasználói útmutatókat, a műszaki dokumentációt, valamint a kérdések és válaszok gyűjteményeit.
UDI Helpdesk ügyfélszolgálat
Az ügyfélszolgálat segítséget nyújt a gazdasági szereplőknek, hogy meg tudjanak felelni az új egyedi eszközazonosító rendszer által bevezetett kötelezettségeknek és követelményeknek (pl. az eszközök azonosítása UDI-val, címkézése és regisztrációja).
Ez az ügyfélszolgálat nyújt segítséget az orvostechnikai eszközök európai nómenklatúrájának használatával kapcsolatos ügyekben is.
Az Orvostechnikai Eszközök Európai Nómenklatúrája (EMDN)
Ha egy gyártó regisztrálni szeretné orvostechnikai eszközeit az EUDAMED adatbázisban, az orvostechnikai eszközök európai nómenklatúráját kell használnia.
A nómenklatúra az EUDAMED nyilvános weboldalán teljes mértékben elérhető.
A nómenklatúrával kapcsolatos legfontosabb információkat ez a tájékoztató foglalja össze (kérdés-felelet formájában).
A „régi eszközök” regisztrációja
Az (EU) 2024/1860 rendelet meghatározza a régi eszközök EUDAMED-beli regisztrációjára vonatkozó szabályokat.
A régi eszközökről az alábbi linkekre kattintva lehet tájékozódni:
- MDCG 2021-25 – Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet követelményeinek alkalmazása a régi eszközökre és a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelvnek megfelelően a 2021. május 26. előtt forgalomba hozott eszközökre (felülvizsgálat alatt)
- MDCG 2022-8 – (EU) 2017/746 rendelet – Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet követelményeinek alkalmazása a régi eszközökre és a 98/79/EK irányelvnek megfelelően 2022. május 26. előtt forgalomba hozott eszközökre (felülvizsgálat alatt)
- A régi eszközök kezelése az EUDAMED-ben – az EUDAMED DI formátuma
- Infografika a régi eszközök azonosítóiról
Útmutatók
A vonatkozó jogszabályok alkalmazásáról az útmutatók oldalán, azon belül is az egyedi eszközazonosítóról (UDI) és az EUDAMED-ről szóló szakaszban tájékozódhat részletesebben.
