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Public Health

UDI/Produktregistrierung

Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika wurde ein EU-System zur Produktidentifizierung auf Grundlage einer einmaligen Produktkennung eingeführt, das die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten erleichtert. Dies setzt voraus, dass die Hersteller die UDI/Produktinformationen aller Produkte, die sie in der EU in Verkehr bringen, an EUDAMED übermitteln. Bereits jetzt können Hersteller auf freiwilliger Basis UDI/Produktinformationen in das System eingeben.

Die Europäische Kommission ist erst dann in der Lage, die Verwendung des UDI/Produktregistrierungsmoduls verpflichtend vorzuschreiben, wenn EUDAMED gemäß der Medizinprodukteverordnung voll funktionsfähig ist. Daher können zusätzliche nationale Registrierungsvorschriften nicht ausgeschlossen werden.

Einschlägige Dokumente und Links zur UDI/Produktregistrierung finden Sie nachstehend.

Infografiken

Benutzerhandbuch

UDI/Gerätedatensätze

Übersicht über die MP-VO-UDI und Produktdatensätze sowie die IVD-VO-UDI und Produktdatensätze, die für die EUDAMED-Registrierung erforderlich sind.

Technische Dokumentation

Ihr UDI-Helpdesk

Der UDI-Helpdesk unterstützt die Wirtschaftsakteure bei der Umsetzung der mit dem neuen UDI-System eingeführten Verpflichtungen und Anforderungen, einschließlich der UDI-Zuweisung, Kennzeichnung und Registrierung von Produkten.

Dieser Helpdesk bietet auch Hilfestellung bei der Verwendung der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN).

Europäische Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN)

Die EMD-Nomenklatur muss von den Herstellern bei der Registrierung ihrer Medizinprodukte in EUDAMED verwendet werden.

Sie ist auf der Website von EUDAMED in ihrer Gesamtheit für die Öffentlichkeit zugänglich.

Weitere Informationen zur EMD-Nomenklatur finden Sie auch in den häufig gestellten Fragen zur EMDN.

Registrierung von Bestandsprodukten („legacy devices“)

Derzeit sind Bestandsprodukte als Produkte zu verstehen, die gemäß Artikel 120 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) nach dem Geltungsbeginn der MDR (26. Mai 2021) und bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht werden, sofern

  • es sich um Produkte der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG handelt, für die vor dem 26. Mai 2021 eine EG-Konformitätserklärung ausgestellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDR die Beteiligung einer Benannten Stelle erfordert,
  • es sich um Produkte handelt, für die eine gültige EG-Bescheinigung vorliegt, die vor dem 26. Mai 2021 gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt wurde.

Die Registrierung von Bestandsprodukten in EUDAMED ist erst dann erforderlich, wenn das System voll funktionsfähig ist, und nur in zwei besonderen Fällen:

  • bis zum Ende des Übergangszeitraums (24 Monate nach Veröffentlichung der Bekanntmachung gemäß Artikel 34 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 im Amtsblatt der Europäischen Union), wenn ein gleichwertiges Produkt bis zu diesem Datum nicht konform und als MDR-Produkt registriert ist,
  • bei schwerwiegenden Vorkommnissen oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld im Zusammenhang mit einem Bestandsprodukt. Dann muss dieses Produkt zum Zeitpunkt der Meldung einer schwerwiegenden Störung/Sicherheitskorrekturmaßnahme im Vigilanz-Modul in EUDAMED registriert werden. Das Vigilanz-Modul wird verfügbar sein, sobald EUDAMED voll funktionsfähig ist.

Weitere Informationen über Bestandsprodukte finden Sie unter den folgenden Links:

Leitfäden

Leitlinien für die Anwendung der Rechtsvorschriften, insbesondere in den Abschnitten „einmalige Produktkennung“ (UDI) und EUDAMED

Nützliche Links