Az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök kulcsszerepet játszanak az életmentésben és gyógyításban: innovatív megoldásokat kínálnak a betegségek diagnosztizálására, megelőzésére, monitoringjára, előrejelzésére, kezelésére és enyhítésére.
Az orvostechnikai eszközök uniós ágazata versenyképes és innovatív, és a szektorban jelentős súllyal vannak jelen a kis- és középvállalkozások. Az ágazatra vonatkozó szabályozási keret biztosítja a belső piac zökkenőmentes működését, valamint a betegek és a felhasználók egészségének magas szintű védelmét.
Az EU piacán az orvostechnikai eszközöknek és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek több mint 500 ezer típusa van forgalomban. Az orvostechnikai eszközök közé tartoznak például a ragtapaszok, kontaktlencsék, röntgengépek, szívritmus-szabályozók, mellimplantátumok, szoftveralkalmazások és csípőprotézisek. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket különböző mintákon végzett vizsgálatokhoz használják, így pl. HIV-teszthez, terhességi vizsgálatok során és a cukorbetegek vércukorszintjének ellenőrzésére.
Az orvostechnikai eszközök ágazata alapvető fontosságú a lakossági egészségügyi ellátás szempontjából, és jelentős szerepet játszik mind az európai, mind a globális gazdaságban.
Jogszabályok
Az európai szabályozási keret biztosítja az orvostechnikai eszközök biztonságosságát és megfelelő működését, és megkönnyíti a betegek hozzáférését ezekhez az eszközökhöz az EU piacán.
Annak érdekében, hogy lépést tartsunk a tudomány és a technológia fejlődésével, az elkövetkező években (2022-ig) két új rendelet fogja felváltani a jelenlegi három irányelvet.
Az orvostechnikai eszközöket jelenleg egy rendelet és három irányelv szabályozza az EU-ban:
- Az (EU) 2017/745 rendelet az orvostechnikai eszközökről;
- A Tanács 90/385/EGK irányelve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről (1990)
- A Tanács 93/42/EGK irányelve az orvostechnikai eszközökről (1993)
- Az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (1998)
2017. április 5-én két új rendeletet fogadtak el az uniós jogalkotók – az egyiket az orvostechnikai eszközökről, a másikat az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről. A két rendelet korszerűbb és szilárdabb jogi keretet hoz létre az egészség és a betegbiztonság jobb védelmének biztosítására az EU-ban.
A két új rendelet 2017. május 25-én lépett hatályba, és egy átmeneti időszakot követően fokozatosan a jelenleg alkalmazandó irányelvek helyébe fognak lépni. A következő rendeletekről van szó:
- Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről
- Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről
| A Tanács és a Parlament – a betegek egészségét és biztonságát szem előtt tartva – 2020. április 23-án elfogadta az (EU) 2020/561 rendeletet, mely egy évvel elhalasztja az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet bizonyos rendelkezéseinek alkalmazási időpontját. Így az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet rendelkezéseinek többségét 2021. május 26-tól kell alkalmazni. Ez a halasztás tehermentesíti a nemzeti hatóságokat, a bejelentett szervezeteket, a gyártókat és más szereplőket, így a jelenlegi időszakban teljes mértékben a koronavírus-válsággal kapcsolatos sürgős teendőkre összpontosíthatnak. |
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet alkalmazásának kezdeti időpontja nem változott (2022. május).
md_banner-get-ready-regulations.png
Ágazati kihívások
Az egészségügyi ágazat folyamatos és gyors fejlődésen megy keresztül, és korántsem egyszerű országos, európai uniós és nemzetközi szinten olyan szabályokat alkotni, melyek szavatolják a biztonságot, ugyanakkor a lehető legnagyobb mértékben elősegítik az innovációt.
- Népegészségügyi rendszerek
- Az EU-országok egészségügyi rendszereinek alkalmazkodniuk kell az újonnan felmerülő igényekhez, és ez szükségessé teszi, hogy közösen határozzuk meg azokat a nagy ívű célokat, amelyek lehetővé teszik az egyenlőtlenségek leküzdését és a társadalom idősödésével kapcsolatos problémák kezelését.
- Egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés
- Mivel az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés költséges lehet mind a betegek, mind a nemzeti egészségügyi rendszerek számára, az EU-nak gondoskodnia kell arról, hogy a betegek könnyebben és megfizethető áron férjenek hozzá az orvostechnikai eszközökhöz.
- Az innováció fenntartása
- Az innováció előmozdítása érdekében a kutatást és fejlesztést hozzá kell igazítani a tudományos és technológiai fejlődéshez, valamint a versenyképességet is szem előtt tartva haladnunk kell a körforgásos és zöld gazdaság felé vezető úton.
Mit tesz az Európai Bizottság?
Az Európai Bizottság egyik fő célkitűzése, hogy fokozza az orvostechnikai eszközök ágazatának versenyképességét, gondoskodva ugyanakkor az eszközök biztonságosságáról és jó teljesítményéről. Ezért a Bizottság rendszeresen egyeztet a betegképviseleti és az ágazati szervezetekkel, hogy világos képet alkothasson arról, miként lehet elősegíteni az innovációt, amely a betegek, az ágazati szereplők és a gazdaság egészének javát szolgálja.
Ezek akiadványok (angol nyelven olvashatók) hasznos útmutatással szolgálnak az érdekelteknek ahhoz, hogyan javíthatják versenyképességüket.
Brexit
- Közlemény az érdekelt felek részére: Az Egyesült Királyság EU-ból való kilépése és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó uniós szabályok (angol nyelvű dokumentum)
- Az Európai Unió és az Egyesült Királyság – új partnerség kialakítása
- Felkészülés az átmeneti időszak végére
- Közlemény az érdekelt felek részére – Ipari termékek