Wyroby medyczne oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro odgrywają podstawową rolę w ratowaniu życia, zapewniając innowacyjne rozwiązania w zakresie diagnozowania, profilaktyki, monitorowania, przewidywania, prognozowania, leczenia lub łagodzenia chorób.
Unijny sektor wyrobów medycznych jest konkurencyjny i innowacyjny oraz charakteryzuje się aktywnym udziałem małych i średnich przedsiębiorstw. Sektor ten wspierają przepisy mające zapewnić sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego przy założeniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników.
Na rynku UE znajduje się ponad 500 tys. rodzajów wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Przykładowe wyroby medyczne to: plastry opatrunkowe, szkła kontaktowe, aparaty rentgenowskie, rozruszniki serca, implanty piersi, aplikacje do obsługi oprogramowania i endoprotezy stawu biodrowego. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro stosowane są do wykonywania badań próbek; do przykładów należą: badanie krwi na obecność wirusa HIV, testy ciążowe oraz systemy monitorowania cukru we krwi przeznaczone dla diabetyków.
Sektor wyrobów medycznych jest niezbędny do zapewnienia obywatelom opieki zdrowotnej. Jest również ważnym uczestnikiem gospodarki europejskiej i światowej.
Wyzwania dla sektora
Ze względu na to, że jest to sektor doświadczający ciągłego i szybkiego rozwoju, zapewnienie stabilnego zbioru przepisów jest konieczne, aby zagwarantować zarówno bezpieczeństwo, jak i innowacje. Może to jednak nieść ze sobą pewne wyzwania na szczeblu krajowym, europejskim i międzynarodowym.
- Publiczny system opieki zdrowotnej
- Konieczne jest dostosowanie unijnych publicznych systemów opieki zdrowotnej, aby sprostać nowym i pojawiającym się potrzebom. Wymaga to rozwinięcia wspólnego rozumienia celów opieki zdrowotnej, aby wyeliminować nierówności i zapewnić opiekę starzejącemu się społeczeństwu.
- Dostęp do opieki zdrowotnej
- Dostęp do opieki zdrowotnej może być kosztowny, zarówno dla pacjenta, jak i dla krajowych systemów opieki zdrowotnej. Unia powinna zatem zapewnić pacjentom lepszy dostęp do wyrobów medycznych po przystępnych cenach.
- Wspieranie innowacji
- Aby wspierać innowacje, konieczne jest dostosowanie badań i rozwoju do postępu naukowego i technologicznego oraz przejście w kierunku gospodarki o obiegu zamkniętym i zielonej gospodarki przy jednoczesnym zachowaniu konkurencyjności.
Jakie działania podejmuje w tej dziedzinie Komisja?
Wzmacnianie konkurencyjności przy zapewnieniu bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych jest podstawowym celem Komisji Europejskiej. Aby ten cel osiągnąć, Komisja regularnie współpracuje ze stowarzyszeniami pacjentów i stowarzyszeniami branżowymi w zakresie badania sposobów udostępniania innowacji pacjentom przy jednoczesnym wspieraniu przedsiębiorstw i utrzymaniu wzrostu gospodarczego.
