Wyroby medyczne oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro odgrywają podstawową rolę w ratowaniu życia, zapewniając innowacyjne rozwiązania w zakresie diagnozowania, profilaktyki, monitorowania, przewidywania, prognozowania, leczenia lub łagodzenia chorób.
Unijny sektor wyrobów medycznych jest konkurencyjny i innowacyjny oraz charakteryzuje się aktywnym udziałem małych i średnich przedsiębiorstw. Sektor ten wspierają przepisy mające zapewnić sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego przy założeniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników.
Na rynku UE znajduje się ponad 500 tys. rodzajów wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Przykładowe wyroby medyczne to: plastry opatrunkowe, szkła kontaktowe, aparaty rentgenowskie, rozruszniki serca, implanty piersi, aplikacje do obsługi oprogramowania i endoprotezy stawu biodrowego. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro stosowane są do wykonywania badań próbek; do przykładów należą: badanie krwi na obecność wirusa HIV, testy ciążowe oraz systemy monitorowania cukru we krwi przeznaczone dla diabetyków.
Sektor wyrobów medycznych jest niezbędny do zapewnienia obywatelom opieki zdrowotnej. Jest również ważnym uczestnikiem gospodarki europejskiej i światowej.
Prawodawstwo
Europejskie przepisy zapewniają bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych oraz ułatwiają dostęp pacjentów do tych wyrobów na rynku europejskim.
Aby nadążyć za postępem technologicznym, w ciągu najbliższych lat (do 2022 r.) dwa nowe rozporządzenia zastąpią trzy obowiązujące obecnie dyrektywy.
Obecnie wyroby medyczne w Unii są regulowane jednym rozporządzeniem i trzema dyrektywami. Są to:
- rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR)
- dyrektywa Rady 90/385/EWG dotycząca wyrobów medycznych aktywnego osadzania (1990)
- dyrektywa Rady 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych (1993)
- dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro.
5 kwietnia 2017 r. przyjęto dwa nowe rozporządzenia dotyczące wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro. Tym samym ustanowiono zmodernizowane i silniejsze unijne ramy legislacyjne, aby zapewnić lepszą ochronę zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów.
25 maja 2017 r. rozporządzenia te weszły w życie, a po okresie przejściowym stopniowo zastąpią istniejące dyrektywy.
- Rozporządzenie (UE) 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
- Rozporządzenie (UE) 2017/746 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
| Kierując się zdrowiem i bezpieczeństwem pacjentów, Rada Unii Europejskiej i Parlament przyjęły 23 kwietnia 2020 r. rozporządzenie 2020/561 zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów. Rozporządzenie to odracza datę rozpoczęcia stosowania większości przepisów rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych o jeden rok – do dnia 26 maja 2021 r. Odroczenie to odciąża organy krajowe, jednostki notyfikowane, producentów i inne podmioty, aby mogły one w pełni skoncentrować się na pilnych priorytetach wynikających z kryzysu związanego z COVID-19. |
Odpowiednia data rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro pozostaje niezmieniona (maj 2022 r.).
md_banner-get-ready-regulations.png
Wyzwania dla sektora
Ze względu na to, że jest to sektor doświadczający ciągłego i szybkiego rozwoju, zapewnienie stabilnego zbioru przepisów jest konieczne, aby zagwarantować zarówno bezpieczeństwo, jak i innowacje. Może to jednak nieść ze sobą pewne wyzwania na szczeblu krajowym, europejskim i międzynarodowym.
- Publiczny system opieki zdrowotnej
- Konieczne jest dostosowanie unijnych publicznych systemów opieki zdrowotnej, aby sprostać nowym i pojawiającym się potrzebom. Wymaga to rozwinięcia wspólnego rozumienia celów opieki zdrowotnej, aby wyeliminować nierówności i zapewnić opiekę starzejącemu się społeczeństwu.
- Dostęp do opieki zdrowotnej
- Dostęp do opieki zdrowotnej może być kosztowny, zarówno dla pacjenta, jak i dla krajowych systemów opieki zdrowotnej. Unia powinna zatem zapewnić pacjentom lepszy dostęp do wyrobów medycznych po przystępnych cenach.
- Wspieranie innowacji
- Aby wspierać innowacje, konieczne jest dostosowanie badań i rozwoju do postępu naukowego i technologicznego oraz przejście w kierunku gospodarki o obiegu zamkniętym i zielonej gospodarki przy jednoczesnym zachowaniu konkurencyjności.
Jakie działania podejmuje w tej dziedzinie Komisja?
Wzmacnianie konkurencyjności przy zapewnieniu bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych jest podstawowym celem Komisji Europejskiej. Aby ten cel osiągnąć, Komisja regularnie współpracuje ze stowarzyszeniami pacjentów i stowarzyszeniami branżowymi w zakresie badania sposobów udostępniania innowacji pacjentom przy jednoczesnym wspieraniu przedsiębiorstw i utrzymaniu wzrostu gospodarczego.
Na ten temat dostępnych jest szereg publikacji.
Brexit
- Zawiadomienie dla zainteresowanych stron: Wystąpienie Zjednoczonego Królestwa z UE a przepisy UE dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych
- Unia Europejska i Wielka Brytania – budowanie nowego partnerstwa
- Przygotowania do zakończenia okresu przejściowego
- Zawiadomienie dla zainteresowanych stron – produkty przemysłowe
