Dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (DIV) au un rol fundamental în salvarea de vieți omenești, oferind soluții inovatoare în materie de asistență medicală în ceea ce privește diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, predictibilitatea, evoluția, tratamentul sau ameliorarea bolilor.
UE dispune de un sector al dispozitivelor medicale competitiv și inovator, caracterizat prin rolul activ al întreprinderilor mici și mijlocii. Acesta este sprijinit de un cadru de reglementare care urmărește să asigure buna funcționare a pieței interne, bazându-se pe un nivel ridicat de protecție a sănătății pacienților și utilizatorilor.
În UE există peste 500 000 de tipuri de dispozitive medicale și de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Exemple de dispozitive medicale: plasturi adezivi, lentile de contact, aparate cu raze X, stimulatoare cardiace, implanturi mamare, aplicații software, proteze de șold. DIV sunt utilizate pentru a efectua teste pe eșantioane, cum ar fi: testele HIV, testele de sarcină și sistemele de monitorizare a glicemiei pentru diabetici.
Sectorul dispozitivelor medicale este esențial pentru furnizarea de asistență medicală cetățenilor și are un rol important în economia europeană și mondială.
Provocări sectoriale
Având în vedere că este vorba de un sector cu o dezvoltare continuă și rapidă, asigurarea unui set sustenabil de reglementări care să garanteze siguranța, dar și inovarea, poate genera anumite provocări la nivel național, european și internațional.
- Sistemele de sănătate publică
- Sistemele de sănătate publică din UE trebuie să se adapteze pentru a face față nevoilor noi și emergente, ceea ce necesită dezvoltarea unei înțelegeri comune a obiectivelor în materie de sănătate pentru a depăși inegalitățile și pentru a aborda problema îmbătrânirii populației.
- Accesul la asistență medicală
- Întrucât accesul la asistență medicală poate fi costisitor, atât pentru pacient, cât și pentru sistemele naționale de sănătate, UE trebuie să se asigure că pacienții beneficiază de un acces mai bun la dispozitive medicale la prețuri accesibile.
- Susținerea inovării
- Pentru a stimula inovarea, este necesar ca cercetarea și dezvoltarea să fie adaptate la progresele științifice și tehnologice emergente și să se treacă la o economie circulară și ecologică, menținând în același timp competitivitatea.
Ce măsuri ia Comisia Europeană?
Creșterea competitivității, garantând totodată siguranța și performanța dispozitivelor medicale, este un obiectiv-cheie al Comisiei Europene. În acest sens, Comisia colaborează în mod regulat cu asociațiile de pacienți și cu organizațiile profesionale pentru a identifica modalități de a facilita accesul pacienților la inovare, sprijinind în același timp întreprinderile și menținând creșterea economică.
