L-Apparati mediċi u l-Apparati Mediċi Dijanjostiċi In Vitro (IVDs) għandhom rwol fundamentali fis-salvataġġ tal-ħajjiet billi jipprovdu soluzzjonijiet innovattivi tal-kura tas-saħħa għad-dijanjożi, il-prevenzjoni, il-monitoraġġ, it-tbassir, il-pronjosi, it-trattament jew it-taffija tal-mard.
L-UE għandha settur tal-apparati mediċi kompetittiv u innovattiv, ikkaratterizzat mir-rwol attiv tal-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju. Hu appoġġjat minn qafas regolatorju li għandu l-għan li jiżgura l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern, li jieħu bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa għall-pazjenti u l-utenti.
Hemm aktar minn 500,000 tip ta’ apparat mediku u IVDs fis-suq tal-UE. Eżempji ta’ apparati mediċi huma stikek, lentijiet tal-kuntatt, magni tar-raġġi X, pacemakers, proteżijiet tas-sider, apps tas-software u sostituzzjonijiet tal-ġenbejn. L-IVDs jintużaw biex jitwettqu testijiet fuq kampjuni, u eżempji jinkludu testijiet tad-demm tal-HIV, testijiet tat-tqala u sistemi ta’ monitoraġġ taz-zokkor fid-demm għad-dijabetiċi.
Is-settur tal-apparat mediku huwa essenzjali għall-għoti tal-kura tas-saħħa liċ-ċittadini u huwa attur importanti kemm fl-ekonomija Ewropea kif ukoll f’dik globali.
Leġiżlazzjoni
Il-qafas regolatorju Ewropew jiżgura s-sikurezza u l-effikaċja tal-apparati mediċi u jiffaċilita l-aċċess tal-pazjenti għall-apparati fis-suq Ewropew.
Biex ilaħħqu mal-avvanzi fix-xjenza u t-teknoloġija, 2 Regolament ġodda qed jissostitwixxu t-3 Direttivi eżistenti fis-snin li ġejjin (sal-2022).
L-apparati mediċi fl-UE bħalissa huma rregolati minn Regolament wieħed u 3 Direttivi:
- Ir-Regolament (UE) 2017/745 dwar l-apparati mediċi (MDR)
- Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (AIMDD) (1990)
- Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (MDD) (1993)
- Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (IVDMD)
Fil-5 ta’ April 2017, ġew adottati 2 Regolamenti ġodda dwar l-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro li jistabbilixxu qafas leġiżlattiv tal-UE modernizzat u aktar robust biex tiġi żgurata protezzjoni aħjar tas-saħħa pubblika u s-sikurezza tal-pazjenti.
Dawn daħlu fis-seħħ fil-25 ta’ Mejju 2017 u progressivament se jissostitwixxu d-direttivi eżistenti wara perjodu ta’ tranżizzjoni.
- Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE
- Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE
| Bis-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti bħala prinċipju gwida, fit-23 ta’ April 2020 il-Kunsill u l-Parlament adottaw ir-Regolament 2020/561 li jemenda r-Regolament (UE) 2017/745 dwar l-apparati mediċi, rigward id-dati tal-applikazzjoni ta’ xi wħud mid-dispożizzjonijiet tiegħu. Dan ir-Regolament jipposponi d-data tal-applikazzjoni għall-biċċa l-kbira tad-dispożizzjonijiet tar-Regolament dwar l-Apparati Mediċi b’sena – sas-26 ta’ Mejju 2021. Dan il-posponiment ineħħi l-pressjoni fuq l-awtoritajiet nazzjonali, il-korpi notifikati, il-manifatturi u atturi oħra sabiex ikunu jistgħu jiffokaw bis-sħiħ fuq prijoritajiet urġenti relatati mal-kriżi tal-coronavirus. |
Id-data ta’ applikazzjoni korrispondenti tar-Regolament (UE) 2017/746 dwar l-IVDR tibqa’ l-istess (Mejju 2022).
md_banner-get-ready-regulations.png
Sfidi settorjali
Bħala settur li qed jesperjenza żvilupp kontinwu u rapidu, l-iżgurar ta’ sett sostenibbli ta’ regolamenti li jiggarantixxu s-sikurezza kif ukoll l-innovazzjoni jista’ joħloq ċerti sfidi fil-livelli nazzjonali, Ewropej u internazzjonali.
- Sistemi tas-saħħa pubblika
- Is-sistemi tas-saħħa pubblika tal-UE jeħtieġ li jadattaw sabiex jiffaċċjaw ħtiġijiet ġodda u emerġenti, li jirrikjedu l-iżvilupp ta’ fehim kondiviż tal-għanijiet tal-kura tas-saħħa biex jingħelbu l-inugwaljanzi u tiġi indirizzata soċjetà li qed tixjieħ
- Aċċess għall-kura tas-saħħa
- Peress li l-aċċess għall-kura tas-saħħa jista’ jqum ħafna flus, kemm għall-pazjent kif ukoll għas-sistemi tas-saħħa nazzjonali, jeħtieġ li l-UE tiżgura li l-pazjenti jkollhom aċċess aħjar għall-apparati mediċi bi prezzijiet raġonevoli.
- Insostnu l-innovazzjoni
- Sabiex titrawwem l-innovazzjoni, jeħtieġ li r-riċerka u l-iżvilupp jiġu adattati għall-progress xjentifiku u teknoloġiku emerġenti u li nimxu lejn ekonomija ċirkolari u ekoloġika, filwaqt li tinżamm il-kompetittività.
X'qed tagħmel il-Kummissjoni Ewropea?
It-tisħiħ tal-kompetittività filwaqt li jiżgura s-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparati mediċi huwa objettiv ewlieni tal-Kummissjoni Ewropea. Biex jinkiseb dan, il-Kummissjoni tikkoordina b’mod regolari mal-assoċjazzjonijiet tal-pazjenti u tal-industrija biex tesplora modi kif twassal l-innovazzjoni lill-pazjenti filwaqt li tgħin lill-intrapriżi u żżomm it-tkabbir.
Għadd ta’ pubblikazzjonijiet huma disponibbli biex jinfurmaw u jappoġġjaw lill-industrija fit-titjib tal-kompetittività.
Il-Brexit
- Avviż lill-Partijiet Ikkonċernati: Il-ħruġ tar-Renju Unit u r-regoli tal-UE għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-prodotti veterinarji
- L-Unjoni Ewropea u r-Renju Unit – il-ħolqien ta' sħubija ġdida
- Inkunu ppreparati għal tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni
- Avviż lill-partijiet ikkonċernati - Prodotti industrijali