Az EU felülvizsgálta az orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozást, hogy az összhangban legyen az ágazatban az elmúlt 20 évben lezajlott fejlődéssel. A cél az, hogy szilárd, átlátható és fenntartható szabályozási keret jöjjön létre, amely gondoskodik a nagy fokú biztonságról és elősegíti az innovációt. Két új rendelet lépett hatályba 2017 májusában. Az egyik az orvostechnikai eszközöket, a másik az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket szabályozza. 2021. május 26-i hatállyal az orvostechnikai eszközökről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv helyébe lépett.
2022. május 26-i hatállyal az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet egy átmeneti időszakot követően felváltja az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet. További információkért ezzel kapcsolatban olvassa el az Európai Bizottság sajtóközleményét.
A Bizottság segíteni kíván az érintett szereplőknek az új rendeletekre való felkészülésben, ezért a honlapján részletesen tájékoztat a témában.
Külön erre a célra szánt tájékoztatók foglalják össze az orvostechnikai eszközök ágazatának fő tevékenységi területeit.
- Az Európai Parlament és a Tanács 2017. április 5-i (EU) 2017/745 rendelete az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről
- Az Európai Parlament és a Tanács 2017. április 5-i (EU) 2017/746 rendelete az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről
- Az Európai Parlament és a Tanács 2020. április 23-i (EU) 2020/561 rendelete az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendeletnek a benne foglalt bizonyos rendelkezések alkalmazási időpontja tekintetében történő módosításáról
- Az Európai Parlament és a Tanács 2022. január 25-i (EU) 2022/112 rendelete az (EU) 2017/746 rendeletnek az egyes in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó átmeneti rendelkezések vonatkozásában és a házon belüli eszközökre vonatkozó követelmények késleltetett alkalmazása tekintetében történő módosításáról
A rendeletek helyesbítése
- 2019. december 27-i helyesbítés az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelethez
- 2019. december 27-i helyesbítés az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelethez
- 2019. május 5-i helyesbítés az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelethez
- 2019. május 5-i helyesbítés az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelethez
A rendeletek végrehajtási intézkedései
- A Bizottság (EU) 2021/2226 végrehajtási rendelete (2021. december 14.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozására vonatkozó egységes előírások tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok meghatározásáról
- A Bizottság (EU) 2021/2078 végrehajtási rendelete (2021. november 26.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozására vonatkozó egységes előírások tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok meghatározásáról
- A Bizottság (EU) 2020/1207 végrehajtási rendelete (2020. augusztus 19.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozására vonatkozó egységes előírások tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok meghatározásáról
- A Bizottság (EU) 2017/2185 végrehajtási rendelete (2017. november 23.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az orvostechnikai eszközök, valamint az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként való kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározása érdekében összeállítandó kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékéről
- A Bizottság (EU) 2019/1396 végrehajtási határozata (2019. szeptember 10.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó szakértői bizottságok kijelölése tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok meghatározásáról
- A Bizottság (EU) 2019/939 végrehajtási határozata (2019. június 6.) az orvostechnikai eszközök területén az egyedi eszközazonosítók (UDI-k) kiosztására szolgáló rendszer működtetésére kijelölt kibocsátó szervezetek kijelöléséről
Gördülő terv
A gördülő terv tartalmazza az átmeneti időszakra vonatkozó legfontosabb végrehajtási jogi aktusok és intézkedések jegyzékét, valamint a várható határidőkre és a jelenlegi helyzetre vonatkozó információkat.
A jegyzék két fő részből áll: a végrehajtási jogi aktusok jegyzékéből és az egyéb intézkedések/kezdeményezések jegyzékéből. A gördülő tervet negyedévente felülvizsgáljuk, hogy a legújabb információk álljanak az ágazat szereplőinek rendelkezésére.
A gördülő terv az orvostechnikai eszközökről és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet ütemtervével együtt használható. Ez utóbbit az orvostechnikai eszközökért felelős illetékes hatóságok hálózata (CAMD) és az Európai Bizottság közösen dolgozta ki.
Az ütemterv átfogóbb. Áttekintést nyújt az átmeneti időszakban várható összes kezdeményezésről (beleértve az iránymutatást is).
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet tekintetében az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport elviekben jóváhagyott egy közös végrehajtási tervet. A csoport figyelembe vette az érdekelt felek által szolgáltatott információkat. A terv felvázolja azokat a lényeges és prioritást jelentő intézkedéseket, amelyeket az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport érintett alcsoportjaiban az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazásának kezdőnapja előtt végre kell hajtani. Az intézkedések közé tartoznak a gördülő tervben és az iránymutatások folyamatban lévő kidolgozásáról szóló dokumentumban felsoroltak közül a legfontosabbak, valamint a kifejezetten a vészhelyzeti tervezéssel és az (EU) 2017/746 rendelet alkalmazására való áttérés nyomon követésével kapcsolatos egyéb intézkedések.
A prioritások meghatározása mellett a közös végrehajtási terv az előrehaladás nyomon követésére is szolgál. Az egyes intézkedések státuszát és időbeli ütemezését az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport ülésein rendszeresen felülvizsgálják és frissítik, hogy képet kapjanak az egyes napirendi pontokkal kapcsolatos előrehaladásról.
