Új rendeletek

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós szabályok

Az EU felülvizsgálta az orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozást, hogy aktualizálja azt az ágazat elmúlt 20 évben lezajlott fejlődésének megfelelően. A felülvizsgálat elsősorban azt a célt szolgálta, hogy szilárd alapokon álló, átlátható és fenntartható szabályozási keret jöjjön létre, amely továbbra is nagy fokú biztonságot garantál, ugyanakkor pedig előmozdítja az innovációt. 

2017 májusában két új rendelet lépett hatályba. Az egyik az orvostechnikai eszközökre, a másik az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozik.

A felülvizsgálatról további információk olvashatók az új rendeletekről kiadott bizottsági sajtóközleményben.

2021. május 26-i hatállyal az orvostechnikai eszközökről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet lépett az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv helyébe.

2022. május 26-i hatállyal az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet felváltotta az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet.

Az (EU) 2017/745 rendelet és az (EU) 2017/746 rendelet átmeneti időszakokat ír elő, amelyek során a korábbi irányelveknek megfelelő eszközök még forgalomba hozhatók az uniós piacon.

• Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről
• Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről

A rendeletekben előírt átmeneti időszakok meghosszabbítása

• Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2024/1860 rendelete (2024. június 13.) az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendeletnek az Eudamed fokozatos bevezetése, az ellátás megszakadása vagy megszűnése esetén fennálló tájékoztatási kötelezettség és egyes in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó átmeneti rendelkezések tekintetében történő módosításáról
  • Sajtónyilatkozat a társjogalkotók általi elfogadásról
  • A Bizottság javaslata, sajtóközlemény és kérdések és válaszok
  • Tájékoztató
  • Kérdések és válaszok az (EU) 2024/1860 rendelet végrehajtásának gyakorlati vonatkozásairól
    • Kérdések és válaszok az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szerinti átmeneti időszakok meghosszabbításáról
      • A gyártói nyilatkozat sablonja megtalálható a MedTech Europe honlapján.
      • A bejelentett szervezetekkel foglalkozó koordinációs csoport által jóváhagyott visszaigazoló sablonlevél a bejelentett szervezeteknek
    • Kérdések és válaszok – Az Eudamed fokozatos bevezetése (hamarosan rendelkezésre fog állni)
    • Kérdések és válaszok – Tájékoztatási kötelezettség a szolgáltatás megszakítása vagy megszüntetése esetén

• Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2023/607 rendelete (2023. március 15.) az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelet egyes orvostechnikai eszközökre és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó átmeneti rendelkezések tekintetében történő módosításáról – 

  A rendelet bizonyos feltételekkel meghosszabbítja az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendeletben előírt átmeneti időszakot. 

  Törli továbbá mind az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, mind az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben azt a „forgalmazhatósági” határidőt, amely után az átmeneti időszak előtt vagy alatt forgalomba hozott, még az ellátási lánc részét képező eszközöket ki kell vonni a forgalomból.

  • Sajtónyilatkozat a jogszabály társjogalkotók általi elfogadásáról
  • A Bizottság javaslata, sajtóközlemény és kérdések és válaszok
  • Tájékoztató
  • Kérdések és válaszok az (EU) 2023/607 rendelet végrehajtásának gyakorlati vonatkozásairól
    • Folyamatábra annak megállapításához, hogy egy adott eszközre vonatkozik-e az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szerinti átmeneti időszak meghosszabbítása
    • A bejelentett szervezetekkel foglalkozó koordinációs csoport által jóváhagyott visszaigazoló sablonlevél a bejelentett szervezeteknek
    • A gyártói nyilatkozat sablonja az uniós ágazati szövetségek honlapjain: AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI és MedTech Europe
    • Frissített tájékoztatók
      • Tájékoztató az EU-n/EGT-n kívüli országok hatóságai számára

• A 2022. január 25-i (EU) 2022/112 európai parlamenti és tanácsi rendelet szakaszosan meghosszabbította az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendeletben előírt átmeneti időszakokat, és elhalasztotta a házon belüli eszközökre vonatkozó feltételek alkalmazását. 

  Noha az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 2022. május 26. óta alkalmazandó, a módosítás lehetővé teszi a rendelet fokozatos bevezetését, többek között az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló korábbi, azaz a 98/79/EK irányelvvel összhangban kiadott tanúsítványok vagy megfelelőségi nyilatkozatok hatálya alá tartozó in vitro diagnosztikai eszközök tekintetében.

  • Sajtónyilatkozat a társjogalkotók általi elfogadásról
  • A Bizottság javaslata
  • Sajtóközlemény és kérdések és válaszok
• Az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendeletnek a benne foglalt bizonyos rendelkezések alkalmazási időpontja tekintetében történő módosításáról szóló 2020. április 23-i (EU) 2020/561 európai parlamenti és tanácsi rendelet egy évvel, 2021. május 26-ig elhalasztotta az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet alkalmazásának kezdő időpontját.

A rendeletek helyesbítése

• 2019. december 27-i helyesbítés az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló (EU) 2017/745 rendelethez
• 2019. december 27-i helyesbítés az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló (EU) 2017/746 rendelethez
• 2019. május 5-i helyesbítés az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló (EU) 2017/745 rendelethez
• 2019. május 5-i helyesbítés az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló (EU) 2017/746 rendelethez

A rendeletek végrehajtási intézkedései

• A Bizottság (EU) 2024/2120 végrehajtási határozata (2024. július 30.) az orvostechnikai eszközök területén az egyedi eszközazonosítók (UDI-k) kiosztására szolgáló rendszer működtetésére kijelölt kibocsátó szervezetek kijelölésének meghosszabbításáról
• A Bizottság (EU) 2023/2713 végrehajtási rendelete (2023. december 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel foglalkozó európai uniós referencialaboratóriumok kijelöléséről
• A Bizottság (EU) 2023/1194 végrehajtási rendelete (2023. június 20.) az (EU) 2022/2346 bizottsági végrehajtási rendeletnek az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet XVI. mellékletében felsorolt egyes, orvosi rendeltetéssel nem bíró termékekre vonatkozó átmeneti rendelkezések tekintetében történő módosításáról
• A Bizottság (EU) 2022/944 végrehajtási rendelete (2022. június 17.) az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel foglalkozó európai uniós referencialaboratóriumok feladatai és a rájuk vonatkozó kritériumok tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról
• A Bizottság (EU) 2022/945 végrehajtási rendelete (2022. június 17.) az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az uniós referencialaboratóriumok által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén kiszabható díjak tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról
• A Bizottság (EU) 2022/2347 végrehajtási rendelete (2022. december 1.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az orvosi rendeltetéssel nem bíró aktív termékek egyes csoportjainak átsorolása tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról
• A Bizottság (EU) 2022/2346 végrehajtási rendelete (2022. december 1.) az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet XVI. mellékletében felsorolt, orvosi rendeltetéssel nem bíró termékcsoportokra vonatkozó egységes előírások megállapításáról
• A Bizottság (EU) 2022/1107 végrehajtási rendelete (2022. július 4.) a D. osztályba sorolt bizonyos in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó egységes előírásoknak az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban történő megállapításáról
• A Bizottság (EU) 2021/2226 végrehajtási rendelete (2021. december 14.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az orvostechnikai eszközök elektronikus használati útmutatója tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról
• A Bizottság (EU) 2021/2078 végrehajtási rendelete (2021. november 26.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az orvostechnikai eszközök európai adatbázisa (Eudamed) tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról
• A Bizottság (EU) 2020/1207 végrehajtási rendelete (2020. augusztus 19.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozására vonatkozó egységes előírások tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok meghatározásáról
• A Bizottság (EU) 2017/2185 végrehajtási rendelete (2017. november 23.) az (EU) 2017/745 rendelet szerint az orvostechnikai eszközök, valamint az (EU) 2017/746 rendelet szerint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként való kijelölés érdekében összeállítandó kódokról
• A Bizottság (EU) 2019/1396 végrehajtási határozata (2019. szeptember 10.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó szakértői bizottságok kijelölése tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok meghatározásáról
• A Bizottság (EU) 2019/939 végrehajtási határozata (2019. június 6.) az orvostechnikai eszközök területén az egyedi eszközazonosítók (UDI-k) kiosztására szolgáló rendszer működtetésére kijelölt kibocsátó szervezetek kijelöléséről

A rendeletek alapján elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok

• A Bizottság (EU) 2023/2197 felhatalmazáson alapuló rendelete (2023. július 10.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kontaktlencsék egyedi eszközazonosítóinak kiosztása tekintetében történő módosításáról
• A Bizottság (EU) 2023/502 felhatalmazáson alapuló rendelete (2022. december 1.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a bejelentett szervezetek teljes felülvizsgálatának gyakorisága tekintetében történő módosításáról
• A Bizottság (EU) 2023/503 felhatalmazáson alapuló rendelete (2022. december 1.) az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a bejelentett szervezetek teljes felülvizsgálatának gyakorisága tekintetében történő módosításáról
• A Bizottság jelentése az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet értelmében a Bizottságra ruházott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó hatáskör gyakorlásáról, COM(2022)182 final, 2022. április 26.

Tájékoztatók

Tematikus tájékoztatók foglalják össze az orvostechnikai eszközök ágazatának fő tevékenységi területeit.

Útmutatás

A Bizottság több útmutatót tett közzé annak érdekében, hogy segítse ezzel a jogszabályok hatékony és összehangolt végrehajtását.

Ezek a dokumentumok egységes értelmezéssel szolgálnak azt illetően, hogy hogyan kell alkalmazni az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendeletet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendeletet a gyakorlatban.

Ezeknek a dokumentumoknak a többségét a szerzők a különböző érintett munkacsoportokban képviselt érdekelt felekkel együttműködésben dolgozzák ki, és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport (MDCG) hagyja jóvá őket az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 105. cikkével és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 99. cikkével összhangban.

Ez a dokumentum összefoglalja azokat az iránymutatásokat és dokumentumokat, amelyek kidolgozása folyamatban van az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport alcsoportjaiban.

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet tekintetében az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport elviekben jóváhagyott egy közös végrehajtási tervet.

A csoport figyelembe vette az érdekelt felek által szolgáltatott információkat. A terv felvázolja azokat a lényeges és prioritást jelentő intézkedéseket, amelyeket az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport érintett alcsoportjaiban az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazásának kezdőnapja előtt végre kell hajtani.

A prioritások meghatározása mellett a közös végrehajtási terv az előrehaladás nyomon követésére is szolgál. Az egyes intézkedések státuszát és időbeli ütemezését az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport ülésein rendszeresen felülvizsgálják és frissítik, hogy képet kapjanak az egyes napirendi pontokkal kapcsolatos előrehaladásról.