Egyszerűbb és hatékonyabb szabályok az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan – a Bizottság az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletek célzott felülvizsgálatát javasolja
Az Európai Bizottság 2025. december 16-án javaslatot tett az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jelenlegi szabályok célzott egyszerűsítésére. E módosítások célja, hogy a szabályok könnyebb, gyorsabb és hatékonyabb eljárásokat eredményezzenek, és még inkább előmozdítsák a versenyképességet, az innovációt és a magas szintű betegbiztonságot ebben a kulcsfontosságú ágazatban. A javaslat egyszerűsíti az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós szabályokat, támogatja az eljárások digitalizálását, és korszerű, adaptív keretet kínál annak érdekében, hogy a vállalatok reagálni tudjanak a változó piaci feltételekre és a betegek igényeire:
A jogalkotási javaslat elfogadását sajtóközleményben jelentették be.
A felülvizsgálat legfontosabb elemeit egy tájékoztató, valamint a „Kérdések és válaszok” című dokumentum foglalja össze.
A javaslatot két bizottsági szolgálati munkadokumentum kíséri:
- Bizottsági szolgálati munkadokumentum a célzott értékelésről
- Bizottsági szolgálati munkadokumentum a költségmegtakarítás elemzéséről
A javaslatot a Bizottság az Európai Parlament és a Tanács elé terjesztette. Ahhoz, hogy kötelező erejű uniós jogszabály legyen, a társjogalkotóknak rendes jogalkotási eljárás keretében el kell fogadniuk a szöveget. Az eljárás áttekintése megtalálható az Európai Parlament honlapján. A döntéshozatali folyamat alakulása az Európai Parlament „Jogalkotási Figyelő” honlapján követhető nyomon.
A Bizottság szolgálatai nem hivatalos munkadokumentumokat készítettek, amelyek beépítik a 2025. december 16-i COM(2025)1023 final bizottsági javaslatban előterjesztett változtatásokat az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelet egységes szerkezetbe foglalt változatába:
- Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet – cikkek – mellékletek
- Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet – cikkek – mellékletek
A szóban forgó dokumentumok nem bírnak jogi kötőerővel. Csak a COM(2025)1023 bizottsági javaslat EUR-LEX-en közzétett szövege bír joghatással.
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós szabályok
Az EU felülvizsgálta az orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozást, hogy aktualizálja azt az ágazat elmúlt 20 évben lezajlott fejlődésének megfelelően. A felülvizsgálat elsősorban azt a célt szolgálta, hogy szilárd alapokon álló, átlátható és fenntartható szabályozási keret jöjjön létre, amely továbbra is nagy fokú biztonságot garantál, ugyanakkor pedig előmozdítja az innovációt.
2017 májusában két új rendelet lépett hatályba. Az egyik az orvostechnikai eszközöket, a másik az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket szabályozza.
A felülvizsgálatról további információk olvashatók az új rendeletekről kiadott bizottsági sajtóközleményben.
2021. május 26-i hatállyal az orvostechnikai eszközökről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet lépett az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv helyébe.
2022. május 26-i hatállyal az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet felváltotta az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet.
Az (EU) 2017/745 rendelet és az (EU) 2017/746 rendelet átmeneti időszakokat ír elő, amelyek során a korábbi irányelveknek megfelelő eszközök még forgalomba hozhatók az uniós piacon.
- Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről
- Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről
A rendeletekben előírt átmeneti időszakok meghosszabbítása
- Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2024/1860 rendelete (2024. június 13.) az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendeletnek az Eudamed fokozatos bevezetése, az ellátás megszakadása vagy megszűnése esetén fennálló tájékoztatási kötelezettség és egyes in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó átmeneti rendelkezések tekintetében történő módosításáról
- Sajtónyilatkozat a társjogalkotók általi elfogadásról
- A Bizottság javaslata, sajtóközlemény és kérdések és válaszok
- Tájékoztató
- Kérdések és válaszok az (EU) 2024/1860 rendelet végrehajtásának gyakorlati vonatkozásairól
- Kérdések és válaszok az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szerinti átmeneti időszakok meghosszabbításáról
- A gyártói nyilatkozat sablonja megtalálható a MedTech Europe honlapján.
- A bejelentett szervezetekkel foglalkozó koordinációs csoport által jóváhagyott visszaigazoló sablonlevél a bejelentett szervezeteknek
- Kérdések és válaszok – Az Eudamed fokozatos bevezetése
- Kérdések és válaszok – Tájékoztatási kötelezettség a szolgáltatás megszakítása vagy megszüntetése esetén
- Kérdések és válaszok az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szerinti átmeneti időszakok meghosszabbításáról
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2023/607 rendelete (2023. március 15.) az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelet egyes orvostechnikai eszközökre és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó átmeneti rendelkezések tekintetében történő módosításáról –
A rendelet bizonyos feltételekkel meghosszabbítja az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendeletben előírt átmeneti időszakot.
Törli továbbá mind az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, mind az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben azt a „forgalmazhatósági” határidőt, amely után az átmeneti időszak előtt vagy alatt forgalomba hozott, még az ellátási lánc részét képező eszközöket ki kell vonni a forgalomból.
- Sajtónyilatkozat a jogszabály társjogalkotók általi elfogadásáról
- A Bizottság javaslata, sajtóközlemény és kérdések és válaszok
- Tájékoztató
- Kérdések és válaszok az (EU) 2023/607 rendelet végrehajtásának gyakorlati vonatkozásairól
- Folyamatábra annak megállapításához, hogy egy adott eszközre vonatkozik-e az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szerinti átmeneti időszak meghosszabbítása
- A bejelentett szervezetekkel foglalkozó koordinációs csoport által jóváhagyott visszaigazoló sablonlevél a bejelentett szervezeteknek
- A gyártói nyilatkozat sablonja az uniós ágazati szövetségek honlapjain: AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI és MedTech Europe
- Frissített tájékoztatók
A 2022. január 25-i (EU) 2022/112 európai parlamenti és tanácsi rendelet szakaszosan meghosszabbította az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendeletben előírt átmeneti időszakokat, és elhalasztotta a házon belüli eszközökre vonatkozó feltételek alkalmazását.
Noha az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 2022. május 26. óta alkalmazandó, a módosítás lehetővé teszi a rendelet fokozatos bevezetését, többek között az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló korábbi, azaz a 98/79/EK irányelvvel összhangban kiadott tanúsítványok vagy megfelelőségi nyilatkozatok hatálya alá tartozó in vitro diagnosztikai eszközök tekintetében.
- Sajtónyilatkozat a társjogalkotók általi elfogadásról
- A Bizottság javaslata
- Sajtóközlemény és kérdések és válaszok
- Az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendeletnek a benne foglalt bizonyos rendelkezések alkalmazási időpontja tekintetében történő módosításáról szóló 2020. április 23-i (EU) 2020/561 európai parlamenti és tanácsi rendelet egy évvel, 2021. május 26-ig elhalasztotta az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet alkalmazásának kezdő időpontját.
A rendeletek végrehajtási intézkedései
2025
- (EU) 2025/1324 végrehajtási határozat – egy további, orvostechnikai eszközökkel foglalkozó szakértői bizottság kijelölése (az (EU) 2019/1396 végrehajtási határozat módosítása – orvostechnikai eszközökkel foglalkozó szakértői bizottságok kijelölése)
- (EU) 2025/1234 végrehajtási rendelet – elektronikus formában rendelkezésre bocsátható használati útmutatóval rendelkező orvostechnikai eszközök (az (EU) 2021/2226 végrehajtási rendelet módosítása)
2024
2023
- (EU) 2023/2713 végrehajtási rendelet – in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel foglalkozó uniós referencialaboratóriumok kijelölése
- (EU) 2023/1194 végrehajtási rendelet – orvosi rendeltetéssel nem bíró termékekre vonatkozó átmeneti rendelkezések (az (EU) 2022/2346 végrehajtási rendelet módosítása)
2022
- (EU) 2022/944 végrehajtási rendelet – in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel foglalkozó uniós referencialaboratóriumok
- (EU) 2022/945 végrehajtási rendelet – az uniós referencialaboratóriumok által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén kiszabható díjak
- (EU) 2022/2347 végrehajtási rendelet – orvosi rendeltetéssel nem bíró aktív termékek egyes csoportjainak átsorolása
- (EU) 2022/2346 végrehajtási rendelet – orvosi rendeltetéssel nem bíró termékcsoportokra vonatkozó egységes előírások (az (EU) 2023/1194 végrehajtási rendelettel módosítva)
- (EU) 2022/1107 végrehajtási rendelet – a D. osztályba sorolt bizonyos in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó egységes előírások
2021
- (EU) 2021/2226 végrehajtási rendelet – az orvostechnikai eszközök elektronikus használati útmutatója (az (EU) 2025/1234 végrehajtási rendelettel módosítva)
- (EU) 2021/2078 végrehajtási rendelet – az orvostechnikai eszközök európai adatbázisa (Eudamed)
2020
2019
- (EU) 2019/1396 végrehajtási határozat – orvostechnikai eszközökkel foglalkozó szakértői bizottságok kijelölése (az (EU) 2025/1324 végrehajtási határozattal módosítva)
- (EU) 2019/939 végrehajtási határozat – az orvostechnikai eszközök területén az egyedi eszközazonosítók kiosztására kijelölt szervezetek
2017
A rendeletek alapján elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok
2025
2023
- (EU) 2023/2197 felhatalmazáson alapuló rendelet – a kontaktlencsék egyedi eszközazonosítóinak kiosztása és a Bizottság (EU) 2025/788 felhatalmazáson alapuló rendelete az alkalmazás kezdőnapjának módosítása
- (EU) 2023/502 felhatalmazáson alapuló rendelet – a bejelentett szervezetek teljes felülvizsgálatának gyakorisága (C/2022/8640)
- (EU) 2023/503 felhatalmazáson alapuló rendelet – a bejelentett szervezetek teljes felülvizsgálatának gyakorisága (C/2022/8649)
2022
Egyéb jogi aktusok
A rendeletek helyesbítése
2019
- Helyesbítés az (EU) 2017/745 rendelethez – orvostechnikai eszközök (2019. december)
- Helyesbítés az (EU) 2017/746 rendelethez – in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök (2019. december)
- Helyesbítés az (EU) 2017/745 rendelethez – orvostechnikai eszközök (2019. május)
- Helyesbítés az (EU) 2017/746 rendelethez – in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök (2019. május)
Tájékoztatók
Tematikus tájékoztatók foglalják össze az orvostechnikai eszközök ágazatának fő tevékenységi területeit.
Útmutatás
A Bizottság több útmutatót tett közzé annak érdekében, hogy segítse ezzel a jogszabályok hatékony és összehangolt végrehajtását.
Ezek a dokumentumok egységes értelmezéssel szolgálnak azt illetően, hogy hogyan kell alkalmazni az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendeletet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendeletet a gyakorlatban.
Ezeknek a dokumentumoknak a többségét a szerzők a különböző érintett munkacsoportokban képviselt érdekelt felekkel együttműködésben dolgozzák ki, és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport (MDCG) hagyja jóvá őket az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 105. cikkével és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 99. cikkével összhangban.
Ez a dokumentum összefoglalja azokat az iránymutatásokat és dokumentumokat, amelyek kidolgozása folyamatban van az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport alcsoportjaiban.
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet tekintetében az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport elviekben jóváhagyott egy közös végrehajtási tervet.
A csoport figyelembe vette az érdekelt felek által szolgáltatott információkat. A terv felvázolja azokat a lényeges és prioritást jelentő intézkedéseket, amelyeket az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport érintett alcsoportjaiban az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazásának kezdőnapja előtt végre kell hajtani.
A prioritások meghatározása mellett a közös végrehajtási terv az előrehaladás nyomon követésére is szolgál. Az egyes intézkedések státuszát és időbeli ütemezését az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport ülésein rendszeresen felülvizsgálják és frissítik, hogy képet kapjanak az egyes napirendi pontokkal kapcsolatos előrehaladásról.
