Медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика играят основна роля за спасяването на човешки живот, като предоставят иновативни здравни решения за диагностика, профилактика, наблюдение, предвиждане, прогнозиране, лечение или облекчаване на заболявания.
ЕС има конкурентоспособен и иновативен сектор на медицинските изделия, който се характеризира с активната роля на малките и средните предприятия. Той се подкрепя от регулаторна рамка, която има за цел да се гарантира гладкото функциониране на вътрешния пазар, като за основа се взема високото равнище на защита на здравето на пациентите и потребителите.
На пазара на ЕС има над 500 000 вида медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика. Примери за медицински изделия са пластири, контактни лещи, рентгенови апарати, пейсмейкъри, гръдни импланти, софтуерни приложения и изкуствени тазобедрени стави. Медицинските изделия за инвитро диагностика се използват за изследвания на проби и включват кръвни тестове за ХИВ, тестове за бременност и системи за следене на кръвната захар при диабетици.
Секторът на медицинските изделия е от съществено значение за предоставянето на здравно обслужване на гражданите и е важен участник както в европейската, така и в световната икономика.
Законодателство
Европейската регулаторна рамка гарантира безопасността и ефикасността на медицинските изделия и улеснява достъпа на пациентите до изделията на европейския пазар.
За да вървим в крак с напредъка на науката и технологиите, през следващите години (до 2022 г.) 2 нови регламента ще заменят 3 съществуващи директиви.
Медицинските изделия в ЕС понастоящем се регулират от 1 регламент и 3 директиви:
- Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия (РМИ).
- Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия (ДАИМИ) (1990 г.)
- Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия (ДМИ) (1993 г.)
- Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за диагностичните медицински изделия in vitro
На 5 април 2017 г. бяха приети 2 нови регламента за медицинските изделия и за медицинските изделия за инвитро диагностика, с които се създава модернизирана и по-солидна законодателна рамка на ЕС за гарантиране на по-добра защита на общественото здраве и безопасността на пациентите.
Те влязоха в сила на 25 май 2017 г. и постепенно ще заменят съществуващите директиви след преходен период.
- Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета
- Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията
| Тъй като здравето и безопасността на пациентите са водещ принцип, на 23 април 2020 г. Съветът и Парламентът приеха Регламент (ЕО) 2020/561 за изменение на Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия по отношение на датите на прилагане на някои от неговите разпоредби. С този регламент датата на прилагане на повечето разпоредби на Регламента за медицинските изделия се отлага с една година — до 26 май 2021 г. Това отлагане облекчава напрежението за националните органи, нотифицираните органи, производителите и други участници, за да могат да се съсредоточат изцяло върху неотложните приоритети, свързани с кризата с коронавируса. |
Дата на прилагане на Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика остава същата (май 2022 г.).
md_banner-get-ready-regulations.png
Секторни предизвикателства
Тъй като секторът на медицинските изделия се развива непрекъснато и бързо, осигуряването на устойчив набор от разпоредби, които гарантират безопасността, но и иновациите, може да създаде определени предизвикателства на национално, европейско и международно равнище.
- Системи на обществено здравеопазване
- Системите на обществено здравеопазване в ЕС трябва да се адаптират, за да отговорят на новите нужди, а за това се изисква развитие на общо разбиране на целите на здравеопазването с цел преодоляване на неравенствата и полагане на грижи за застаряващото общество.
- Достъп до здравеопазване
- Тъй като достъпът до здравно обслужване може да струва скъпо както на пациентите, така и на националните здравни системи, ЕС трябва да гарантира, че пациентите имат по-добър достъп до медицински изделия на достъпни цени.
- Поддържане на иновациите
- За да се насърчават иновациите, е необходимо научноизследователската и развойна дейност да се адаптира към научния и технологичния напредък и да се премине към кръгова и екологична икономика, като същевременно се запази конкурентоспособността.
Какво прави Европейската комисия?
Повишаването на конкурентоспособността наред с гарантирането на безопасността и действието на медицинските изделия е основна цел на Европейската комисия. За да постигне това, Комисията поддържа редовни контакти с пациентски и промишлени асоциации, за да проучва начините за предоставяне на иновации на пациентите, като същевременно подпомага предприятията и поддържа растежа.
На разположение са редица публикации за информиране и подпомагане на промишлеността в усилията за подобряване на конкурентоспособността.
Брексит
- Известие до заинтересованите страни: Оттегляне на Обединеното кралство и правила на ЕС за лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба
- Европейският съюз и Обединеното кралство — изграждане на ново партньорство
- Подготовка за края на преходния период
- Известие до заинтересованите страни — промишлени продукти