Zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro zohrávajú zásadnú úlohu pri záchrane životov tým, že poskytujú inovačné riešenia v oblasti zdravotnej starostlivosti na účely diagnostiky, prevencie, monitorovania, predpovedania, prognózy, liečby alebo zmiernenia chorôb.
EÚ má konkurencieschopný a inovatívny sektor zdravotníckych pomôcok, v ktorom zohrávajú aktívnu úlohu malé a stredné podniky. Podporuje ho regulačný rámec, ktorého cieľom je zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu, pričom základom je vysoká úroveň ochrany zdravia pacientov a používateľov.
Na trhu EÚ je viac ako 500 000 typov zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. K zdravotníckym pomôckam patria náplasti, kontaktné šošovky, röntgenové prístroje, kardiostimulátory, prsníkové implantáty, softvérové aplikácie a náhrady bedrových kĺbov. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sa používajú na vykonávanie testov na vzorkách, napríklad testy HIV, tehotenské testy a systémy na sledovanie hladiny cukru v krvi diabetikov.
Odvetvie zdravotníckych pomôcok má zásadný význam pre poskytovanie zdravotnej starostlivosti občanom a je dôležitou súčasťou európskeho aj svetového hospodárstva.
Právne predpisy
Európsky regulačný rámec zabezpečuje bezpečnosť a účinnosť zdravotníckych pomôcok a uľahčuje prístup pacientov k pomôckam na európskom trhu.
Aby bolo možné držať krok s pokrokom vo vede a technológiách, budú prijaté dve nové nariadenia, ktoré v nadchádzajúcich rokoch (do roku 2022).nahradia tri existujúce smernice.
Zdravotnícke pomôcky v EÚ sú v súčasnosti regulované 1 nariadením a 3 smernicami:
- nariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach
- smernica Rady 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (AIMDD) (1990)
- smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (MDD) (1993)
- smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (IVDMD)
Dňa 5. apríla 2017 boli prijaté 2 nové nariadeniao zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, ktorými sa ustanovuje modernizovaný a spoľahlivejší legislatívny rámec EÚ na zabezpečenie lepšej ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov.
Účinnosť nadobudli 25. mája 2017 a po prechodnom období postupne nahradia existujúce smernice.
- Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
- Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ
| Keďže hlavnou zásadou je zdravie a bezpečnosť pacientov, Rada a Parlament prijali 23. apríla 2020nariadenie 2020/561, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach, pokiaľ ide o dátumy uplatňovania niektorých jeho ustanovení. Týmto nariadením sa dátum uplatňovania väčšiny ustanovení nariadenia o zdravotníckych pomôckach odkladá o jeden rok – do 26. mája 2021. Tento odklad zmierňuje tlak na vnútroštátne orgány, notifikované subjekty, výrobcov a iných aktérov, aby sa mohli v plnej miere zamerať na naliehavé priority súvisiace s krízou spôsobenou koronavírusom. |
Príslušný dátum uplatňovania nariadenia (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro zostáva rovnaký (máj 2022).
md_banner-get-ready-regulations.png
Sektorové výzvy
Tento sektor sa neustále vyvíja a dochádza v ňom k rýchlym zmenám. Preto je potrebné zabezpečiť udržateľný súbor predpisov, ktorý zaručuje bezpečnosť, ale aj inovácie. To však môže predstavovať určité výzvy na vnútroštátnej, európskej a medzinárodnej úrovni.
- Systémy verejného zdravotníctva
- Systémy verejného zdravotníctva EÚ sa musia prispôsobiť a reagovať na nové a vznikajúce potreby. Z toho vyplýva potreba stanoviť si spoločné ciele v oblasti zdravotnej starostlivosti s cieľom prekonať nerovnosti a riešiť problematiku starnúcej populácie
- Prístup k zdravotnej starostlivosti
- Keďže prístup k zdravotnej starostlivosti môže byť nákladný tak pre pacienta, ako aj pre vnútroštátne systémy zdravotnej starostlivosti, EÚ musí zabezpečiť, aby pacienti mali lepší prístup k zdravotníckym pomôckam za dostupné ceny.
- Neustále inovácie
- V záujme podpory inovácií je potrebné prispôsobiť výskum a vývoj novému vedeckému a technologickému pokroku a posunúť sa smerom k obehovému a ekologickému hospodárstvu a zároveň zachovať konkurencieschopnosť.
Čo robí v tejto oblasti Európska komisia?
Posilnenie konkurencieschopnosti pri súčasnom zaistení bezpečnosti a výkonu zdravotníckych pomôcok je kľúčovým cieľom Európskej komisie. V záujme dosiahnutia tohto cieľa Komisia pravidelne spolupracuje so združeniami pacientov a s priemyselnými združeniami s cieľom preskúmať spôsoby, ako sprostredkovať výhody inovácií pacientom a zároveň pomôcť podnikom a udržať rast.
K dispozícii je viacero publikácií s informáciami o možnostiach zlepšovania konkurencieschopnosti.
Brexit
- Oznámenie zainteresovaným stranám Vystúpenie Spojeného kráľovstva a pravidlá EÚ týkajúce sa liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov
- EÚ a Spojené kráľovstvo – budovanie nového partnerstva
- Príprava na ukončenie prechodného obdobia
- Oznámenie zainteresovaným stranám – priemyselné výrobky