Medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek spelen een fundamentele rol bij het redden van levens met innovatieve zorgoplossingen voor diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling en verlichting van ziekten.
De EU beschikt over een concurrerende en innovatieve sector voor medische hulpmiddelen, die gekenmerkt wordt door de actieve rol van kleine en middelgrote bedrijven. De sector wordt ondersteund door een regelgevingskader dat voor een soepele werking van de interne markt moet zorgen, op basis van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van patiënten en gebruikers.
Er zijn in de EU meer dan 500.000 verschillende medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de markt. Voorbeelden van medische hulpmiddelen zijn hechtpleisters, contactlenzen, röntgenapparaten, pacemakers, borstimplantaten, software-apps en heupvervangers. Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden gebruikt voor het testen van monsters, zoals hiv-bloedtests, zwangerschapstests en bloedsuikermonitoringsystemen voor diabetici.
De sector medische hulpmiddelen is onmisbaar voor de gezondheidszorg en is een belangrijke speler, zowel in Europa als in de wereldeconomie.
Wetgeving
De Europese wetgeving garandeert dat medische hulpmiddelen veilig en doeltreffend zijn en maakt de Europese markt voor medische hulpmiddelen toegankelijker voor patiënten.
Om in te spelen op de vooruitgang op wetenschappelijk en technologisch gebied worden de huidige drie richtlijnen in de komende jaren (tot 2022) geleidelijk vervangen door twee nieuwe verordeningen.
Medische hulpmiddelen worden in de EU nu nog gereglementeerd door de volgende verordening en drie richtlijnen:
- Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen.
- Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (1990)
- Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (1993)
- Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Op 5 april 2017 zijn twee nieuwe verordeningen voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangenomen. Samen vormen die een moderner en robuuster EU-wetgevingskader dat de volksgezondheid en de veiligheid van patiënten beter beschermt.
De beide verordeningen zijn op 25 mei 2017 in werking getreden en zullen de bestaande richtlijnen na een overgangsperiode geleidelijk vervangen. Het gaat om:
- Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad
- Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie
| Met het oog op de gezondheid en veiligheid van de patiënt hebben de Raad en het Parlement op 23 april 2020 hun goedkeuring gegeven aan Verordening (EG) nr. 2020/561 tot wijziging van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen wat de datum van toepassing van een aantal bepalingen ervan betreft. Met die verordening is de datum van toepassing van de meeste bepalingen van de verordening betreffende medische hulpmiddelen met één jaar uitgesteld tot 26 mei 2021. Hiermee is de druk op de nationale autoriteiten, aangemelde instanties, fabrikanten en andere betrokkenen verminderd, zodat zij zich geheel kunnen wijden aan dringende prioriteiten in verband met de coronacrisis. |
De toepassingsdatum van Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (mei 2022) is niet veranderd .
md_banner-get-ready-regulations.png
Uitdagingen voor de sector
Omdat het om een sector gaat die voortdurend en snel evolueert, is het geen gemakkelijke taak om duurzame regelgeving vast te stellen die niet alleen de veiligheid waarborgt, maar ook voor innovatie zorgt. Dat kan wel wat problemen meebrengen op nationaal, Europees en internationaal niveau.
- Volksgezondheidsstelsels
- De volksgezondheidsstelsels in de EU moeten worden aangepast om in te spelen op nieuwe en opkomende behoeften. Dat vraagt wel om een consensus over de doelstellingen van de gezondheidszorg zodat ongelijkheden kunnen worden weggewerkt en de vergrijzing van de bevolking kan worden opgevangen.
- Toegang tot gezondheidszorg
- Medische zorg kan duur zijn, zowel voor de patiënt als voor het nationale gezondheidsstelsel. Daarom moet de EU ervoor zorgen dat de toegang van de patiënt tot medische hulpmiddelen betaalbaar blijft.
- Duurzame innovatie
- Om de innovatie te bevorderen moeten onderzoek en ontwikkeling op de wetenschappelijke en technologische vooruitgang inspelen en naar een circulaire en groene economie met behoud van het concurrentievermogen evolueren.
Wat doet de Europese Commissie?
Verbetering van het concurrentievermogen zonder te tornen aan de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen is een belangrijke doelstelling van de Europese Commissie. Daarom onderhoudt zij regelmatige contacten met patiëntenverenigingen en brancheorganisaties om na te gaan hoe de patiënt van de innovatie kan profiteren en hoe tegelijkertijd het bedrijfsleven geholpen en de groei in stand gehouden kan worden.
Er zijn verschillende publicaties verschenen om de industrie te informeren en te ondersteunen bij de verbetering van het concurrentievermogen.
Brexit
- Kennisgeving aan belanghebbenden: Terugtrekking van het VK en EU-regels voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen
- De Europese Unie en het Verenigd Koninkrijk – bouwen aan een nieuw partnerschap
- Voorbereidingen voor het einde van de overgangsperiode
- Kennisgeving aan belanghebbenden: Industrieproducten
