Skip to main content
Logo tal-Kummissjoni Ewropea
Public Health

Regolamenti ġodda

L-UE rrevediet il-liġijiet li jirregolaw l-apparati mediċi u d-dijanjostika in vitro biex tallinja mal-iżviluppi tas-settur matul l-aħħar 20 sena. Il-prijorità kienet li jiġi żgurat qafas regolatorju robust, trasparenti u sostenibbli u li jinżamm livell għoli ta’ sikurezza, filwaqt li tiġi appoġġjata l-innovazzjoni. Żewġ regolamenti ġodda dwar l-apparati mediċi u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro daħlu fis-seħħ f’Mejju 2017. B’effect mis-26 ta’ Mejju 2021, ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi ħa post id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi.

B’effett mis-26 ta’ Mejju 2022, ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro jissostitwixxi d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro wara perjodu ta’ tranżizzjoni. Ara l-istqarrija għall-istampa mill-Kummissjoni Ewropea.

Biex wieħed ikun ippreparat għar-regolamenti l-ġodda, il-Kummissjoni ħejjiet informazzjoni dettaljata għall-atturi kollha involuti.

Skedi informattivi ddedikati jipprovdu ħarsa fil-qosor tal-oqsma ewlenin tal-attivitajiet fis-settur tal-apparati mediċi.

  • Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE
  • Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE
  • Ir-Regolament (UE) 2020/561 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2020 li jemenda r-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi, rigward id-dati tal-applikazzjoni ta’ xi wħud mid-dispożizzjonijiet tiegħu
  • Ir-Regolament (UE) 2022/112 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Jannar 2022 li jemenda r-Regolament (UE) 2017/746 fir-rigward ta’ dispożizzjonijiet tranżizzjonali għal ċertu apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-applikazzjoni differita tal-kondizzjonijiet għall-apparat interni

Rettifiki tar-regolamenti

Miżuri ta’ implimentazzjoni għar-regolamenti

Pjan kontinwu

Dan il-pjan kontinwu fih lista ta’ atti ta’ implimentazzjoni u azzjonijiet essenzjali għall-perjodu tranżitorju kif ukoll informazzjoni dwar l-iskedi ta’ żmien mistennija u s-sitwazzjoni attwali.

Iż-żewġ taqsimiet ewlenin tiegħu huma atti ta’ implimentazzjoni u azzjonijiet/inizjattivi oħra. Il-pjan kontinwu se jiġi rivedut kull tliet xhur biex l-operaturi jingħataw l-aħħar informazzjoni.

Il-pjan kontinwu jista’ jintuża flimkien mal-“pjan direzzjonali tal-MDR/IVDR”, prodott b’mod konġunt mill-awtoritajiet kompetenti għall-proġett tal-apparati mediċi (CAMD) u l-Kummissjoni Ewropea.

Il-pjan direzzjonali huwa aktar komprensiv. Hu jagħti ħarsa ġenerali lejn l-inizjattivi kollha mistennija (inkluża l-gwida) matul il-perjodu tranżitorju.

Għar-Regolament (UE) 2017/746 dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, fil-prinċipju ġie approvat pjan konġunt ta’ implimentazzjoni mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG). Ittieħed f’kunsiderazzjoni l-kontribut mingħand il-partijiet ikkonċernati. Il-pjan jiddeskrivi l-azzjonijiet essenzjali u ta’ prijorità għolja li għandhom jitlestew qabel id-data tal-applikazzjoni tal-IVDR, fost is-sottogruppi rilevanti tal-MDCG. L-azzjonijiet jinkludu l-aktar kruċjali fost dawk elenkati fil-pjan kontinwu u fid-dokument dwar l-iżvilupp ta’ gwida kontinwa, kif ukoll azzjonijiet oħra speċifikament relatati mal-ippjanar ta’ kontinġenza u l-monitoraġġ tat-tranżizzjoni għar-Regolament (UE) 2017/746.

Minbarra li jistabbilixxi l-prijoritajiet, il-pjan konġunt ta’ implimentazzjoni jservi biex jimmonitorja l-progress. L-istatus u l-iskedi ta’ żmien ta’ kull azzjoni jiġu rieżaminati b’mod regolari fil-laqgħat tal-MDCG u jiġu aġġornati biex jirriflettu l-progress f’kull punt ta’ ħidma.