Dwar ir-reviżjoni

L-UE rrevediet il-liġijiet li jirregolaw l-apparati mediċi u d-dijanjostika in vitro biex tallinja mal-iżviluppi tas-settur matul l-aħħar 20 sena. Il-prijorità kienet li jiġi żgurat qafas regolatorju robust, trasparenti u sostenibbli u li jinżamm livell għoli ta’ sikurezza, filwaqt li tiġi appoġġjata l-innovazzjoni. Żewġ regolamenti ġodda dwar l-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro daħlu fis-seħħ f’Mejju 2017. B’effett mis-26 ta’ Mejju 2021, ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi ħa post id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi.

B’effett mis-26 ta’ Mejju 2022, ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro jissostitwixxi d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro wara perjodu ta’ tranżizzjoni. Ara l-istqarrija għall-istampa mill-Kummissjoni Ewropea.

Biex wieħed ikun ippreparat għar-regolamenti l-ġodda, il-Kummissjoni ħejjiet informazzjoni dettaljata għall-atturi kollha involuti.

Skedi informattivi ddedikati jipprovdu ħarsa fil-qosor lejn l-oqsma ewlenin tal-attivitajiet fis-settur tal-apparati mediċi.

• Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE
• Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE
• Ir-Regolament (UE) 2020/561 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2020 li jemenda r-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi, rigward id-dati tal-applikazzjoni ta’ xi wħud mid-dispożizzjonijiet tiegħu
• Ir-Regolament (UE) 2022/112 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Jannar 2022 li jemenda r-Regolament (UE) 2017/746 fir-rigward ta’ dispożizzjonijiet tranżizzjonali għal ċertu apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-applikazzjoni differita tal-kondizzjonijiet għall-apparat interni

Estensjoni tal-perjodi ta’ tranżizzjoni previsti fir-Regolamenti

• Ir-Regolament (UE) 2022/112 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Jannar 2022 introduċa estensjoni f’passi tal-perjodi ta’ tranżizzjoni previsti fir-Regolament (UE) 2017/746 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (IVDR) u l-applikazzjoni tal-kundizzjonijiet għal apparati interni ġiet differita. Filwaqt li l-IVDR ilu japplika mis-26 ta’ Mejju 2022, l-emenda tippermetti l-introduzzjoni progressiva tiegħu rigward id-dijanjostika in vitro koperta minn ċertifikat jew dikjarazzjoni tal-konformità maħruġa skont id-Direttiva 98/79/KE dwar l-IVD preċedenti.

• Proposta ġdida tal-Kummissjoni għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 fir-rigward tad-dispożizzjonijiet tranżizzjonali għal ċerti apparti mediċi u għal apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Ir-Regolament propost, li jrid jiġi adottat mill-Parlament Ewropew u l-Kunsill, għandu l-għan li jintroduċi estensjoni f’passi tal-perjodu ta’ tranżizzjoni prevista fir-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi (MDR), soġġetta għal ċerti kundizzjonijiet. Għandu l-għan ukoll li jħassar, kemm fl-MDR kif ukoll fl-IVDR, l-iskadenza “sa meta jistgħu jinbiegħu” li kif tinqabeż, l-apparati mqiegħda fis-suq qabel jew matul il-perjodi ta’ tranżizzjoni li jkunu għadhom fil-katina tal-provvista, ikollhom jiġu rtirati.

  • Proposta tal-Kummissjoni
  • Stqarrija għall-istampa
  • Skeda informattiva

Rettifiki tar-regolamenti

• Ir-Rettifika tas-27 ta’ Diċembru 2019 għar-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE
• Ir-Rettifika tas-27 ta’ Diċembru 2019 tar-Regolament (UE) 2017/746 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE
• Ir-Rettifika tal-5 ta’ Mejju 2019 tar-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE
• Ir-Rettifika tal-5 ta’ Mejju 2019 tar-Regolament (UE) 2017/746 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE

Miżuri ta’ implimentazzjoni għar-regolamenti

• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/2347 tal-1 ta’ Diċembru 2022 li jistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ klassifikazzjoni mill-ġdid ta’ gruppi ta’ ċerti prodotti attivi mingħajr skop mediku maħsub
• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/2346 tal-1 ta’ Diċembru 2022 li jistabbilixxi speċifikazzjonijiet komuni għall-gruppi ta’ prodotti li l-għan maħsub tagħhom mhuwiex mediku elenkati fl-Anness XVI tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar apparati mediċi
• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1107 tal-4 ta’ Lulju 2022 li jistabbilixxi speċifikazzjonijiet komuni għal ċerti apparati mediċi dijanjostiċi in vitro tal-klassi D f’konformità mar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2226 tal-14 ta’ Diċembru 2021 li jistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ struzzjonijiet elettroniċi dwar l-użu ta’ apparati mediċi
• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2078 tas-26 ta’ Novembru 2021 li jistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-Bażi tad-Data Ewropea dwar Apparati Mediċi (Eudamed)
• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1207 tad-19 ta’ Awwissu 2020 li jistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ speċifikazzjonijiet komuni għar-riproċessar ta’ apparati b’użu uniku
• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2185 tat-23 ta’ Novembru 2017 dwar il-lista ta’ kodiċijiet u t-tipi ta’ apparati korrispondenti bil-għan li jiġi speċifikat il-kamp ta’ applikazzjoni tad-deżinjazzjoni bħala korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro skont ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
• Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1396 tal-10 ta’ Settembru 2019 li tistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-ħatra ta’ gruppi ta’ esperti fil-qasam tal-apparati mediċi
• Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/939 tas-6 ta’ Ġunju 2019 li taħtar l-entitajiet emittenti maħtura biex joperaw sistema għall-assenjar ta Identifikaturi Uniċi tal-Apparat (UDIs) fil-qasam tal-apparati mediċi

Atti delegati adottati skont ir-regolamenti

• Ir-rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-eżerċizzju tas-setgħa li tadotta atti delegati konferita fuq il-Kummissjoni skont ir-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi u r-Regolament (UE) 2017/746 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, COM(2022)182 final tas-26 ta’ April 2022

Pjan kontinwu

Dan il-pjan kontinwu fih lista ta’ atti ta’ implimentazzjoni u azzjonijiet essenzjali għall-perjodu tranżitorju kif ukoll informazzjoni dwar l-iskedi ta’ żmien mistennija u s-sitwazzjoni attwali.

Iż-żewġ taqsimiet ewlenin tiegħu huma atti ta’ implimentazzjoni u azzjonijiet/inizjattivi oħra. Il-pjan kontinwu se jiġi rivedut kull tliet xhur biex l-operaturi jingħataw l-aħħar informazzjoni.

Il-pjan kontinwu jista’ jintuża flimkien mal-“pjan direzzjonali tal-MDR/IVDR”, prodott b’mod konġunt mill-awtoritajiet kompetenti għall-proġett tal-apparati mediċi (CAMD) u l-Kummissjoni Ewropea.

Il-pjan direzzjonali huwa aktar komprensiv. Hu jagħti ħarsa ġenerali lejn l-inizjattivi kollha mistennija (inkluża l-gwida) matul il-perjodu tranżitorju.

Għar-Regolament (UE) 2017/746 dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, fil-prinċipju ġie approvat pjan konġunt ta’ implimentazzjoni mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG). Ittieħed f’kunsiderazzjoni l-kontribut mingħand il-partijiet ikkonċernati. Il-pjan jiddeskrivi l-azzjonijiet essenzjali u ta’ prijorità għolja li għandhom jitlestew qabel id-data tal-applikazzjoni tal-IVDR, fost is-sottogruppi rilevanti tal-MDCG. L-azzjonijiet jinkludu l-aktar kruċjali fost dawk elenkati fil-pjan kontinwu u fid-dokument dwar l-iżvilupp ta’ gwida kontinwa, kif ukoll azzjonijiet oħra speċifikament relatati mal-ippjanar ta’ kontinġenza u l-monitoraġġ tat-tranżizzjoni għar-Regolament (UE) 2017/746.

Minbarra li jistabbilixxi l-prijoritajiet, il-pjan konġunt ta’ implimentazzjoni jservi biex jimmonitorja l-progress. L-istatus u l-iskedi ta’ żmien ta’ kull azzjoni jiġu rieżaminati b’mod regolari fil-laqgħat tal-MDCG u jiġu aġġornati biex jirriflettu l-progress f’kull punt ta’ ħidma.

Gwida

Huma disponibbli dokumenti ta’ gwida għal implimentazzjoni effettiva u armonizzata tal-leġiżlazzjoni. Dawn jippreżentaw fehim komuni dwar kif ir-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi (MDR) u r-Regolament (UE) 2017/746 (IVDR) dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro għandhom jiġu applikati fil-prattika.

Il-maġġoranza ta’ dawn id-dokumenti huma abbozzati f’kollaborazzjoni ma’ partijiet interessati fil-varji gruppi ta’ ħidma kkonċernati u huma approvati mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG) skont l-Artikolu 105 tal-MDR u l-Artikolu 99 tal-IVDR.