Regolamenti ġodda

Regolamenti dwar l-Apparati Mediċi

L-UE rrevediet il-liġijiet li jirregolaw l-apparati mediċi u d-dijanjostika in vitro biex tallinja mal-iżviluppi tas-settur matul l-aħħar 20 sena. Il-prijorità kienet li jiġi żgurat qafas regolatorju robust, trasparenti u sostenibbli u li jinżamm livell għoli ta’ sikurezza, filwaqt li jingħata appoġġ lill-innovazzjoni. 

F’Mejju 2017 daħlu fis-seħħ żewġ regolamenti ġodda dwar l-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.

Ara l-istqarrija għall-istampa mill-Kummissjoni Ewropea.

B’effett mis-26 ta’ Mejju 2021, ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi ħa post id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi.

B’effett mis-26 ta’ Mejju 2022, ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro jissostitwixxi d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro wara perjodu ta’ tranżizzjoni.

Ir-Regolament 2017/745 u r-Regolament 2017/746 jipprevedu perjodi ta’ tranżizzjoni li matulhom l-apparati li huma konformi mad-Direttivi preċedenti xorta jistgħu jitqiegħdu fis-suq tal-UE.

• Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE.
• Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE.

Estensjoni tal-perjodi ta’ tranżizzjoni stabbiliti fir-regolamenti

• Ir-Regolament (UE) 2024/1860 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Ġunju 2024 li jemenda r-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 fir-rigward tal-introduzzjoni gradwali tal-Eudamed, l-obbligu ta’ informazzjoni li tingħata informazzjoni f’każ ta’ interruzzjoni jew waqfien tal-provvista, u d-dispożizzjonijiet tranżizzjonali għal ċertu apparat mediku dijanjostiku in vitro.
  • Dikjarazzjoni għall-istampa dwar l-adozzjoni tal-koleġiżlaturi
  • Il-proposta tal-Kummissjoni u l-istqarrija għall-istampa u l-Mistoqsijiet u t-Tweġibiet
  • Skeda informattiva
  • Mistoqsijiet u Tweġibiet dwar aspetti prattiċi relatati mal-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) 2024/1860
    • Mistoqsijiet u Tweġibiet Estensjoni tal-perjodi tranżizzjonali tal-IVDR
      • Template għal dikjarazzjoni tal-manifattur disponibbli fuq is-siti web tal-MedTech Europe
      • Template għall-ittra ta’ konferma tal-korp notifikat approvata minn NBCG-Med
    • Mistoqsijiet u Tweġibiet Implimentazzjoni gradwali tal-Eudamed (dalwaqt)
    • Mistoqsijiet u Tweġibiet Obbligu ta’ informazzjoni f’każ ta’ interruzzjoni jew waqfien tal-provvista

• Ir-Regolament (UE) 2023/607 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Marzu 2023 li jemenda r-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 fir-rigward tad-dispożizzjonijiet tranżizzjonali għal ċerti apparati mediċi u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. 

  Ir-Regolament jintroduċi estensjoni gradwali tal-perjodu ta’ tranżizzjoni previst fir-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi (MDR), soġġett għal ċerti kundizzjonijiet. 

  Hu jħassar ukoll, kemm fl-MDR kif ukoll fl-IVDR, l-iskadenza “sa meta jistgħu jinbiegħu” li kif tinqabeż, l-apparati mqiegħda fis-suq qabel jew matul il-perjodi ta’ tranżizzjoni li jkunu għadhom fil-katina tal-provvista, ikollhom jiġu rtirati.

  • Dikjarazzjoni għall-istampa dwar l-adozzjoni mill-koleġiżlaturi
  • Il-proposta tal-Kummissjoni u l-istqarrija għall-istampa u l-Mistoqsijiet u t-Tweġibiet
  • Skeda informattiva
  • Mistoqsijiet u Tweġibiet dwar aspetti prattiċi relatati mal-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) 2023/607
    • Flowchart biex tgħin fid-deċiżjoni dwar jekk apparat huwiex kopert mill-perjodu tranżitorju estiż tal-MDR
    • Template għall-ittra ta’ konferma tal-korp notifikat approvata minn NBCG-Med
    • Template għal dikjarazzjoni tal-manifattur disponibbli fuq is-siti web tal-assoċjazzjonijiet tal-industrija fil-livell tal-UE: AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI u MedTech Europe
    • Skedi informattivi aġġornati
      • Skeda informattiva għall-awtoritajiet f’pajjiżi mhux tal-UE/taż-ŻEE

• Ir-Regolament (UE) 2022/112 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Jannar 2022 introduċa estensjoni f’passi tal-perjodi ta’ tranżizzjoni previsti fir-Regolament (UE) 2017/746 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (IVDR) u l-applikazzjoni tal-kundizzjonijiet għal apparati interni ġiet differita. 

  Filwaqt li l-IVDR ilu applikabbli mis-26 ta’ Mejju 2022, l-emenda tippermetti l-introduzzjoni progressiva tiegħu, li tippermetti tranżizzjoni gradwali għar-Regolament. Dan jinkludi apparati mediċi dijanjostiċi in vitro diġà koperti minn ċertifikat jew dikjarazzjoni ta’ konformità li nħarġet skont id-Direttiva 98/79/KE dwar l-IVD preċedenti.

  • Stqarrija għall-istampa dwar l-adozzjoni mill-koleġiżlaturi
  • Proposta tal-Kummissjoni
  • Stqarrija għall-istampa u Mistoqsijiet u Tweġibiet
• Ir-Regolament 2020/561 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2020 li jemenda r-Regolament (UE) 2017/745 dwar l-apparati mediċi fir-rigward tad-dati tal-applikazzjoni ta’ wħud mid-dispożizzjonijiet tiegħu ppospona d-dħul fis-seħħ tar-Regolament (UE) 2017/745 (MDR) b’sena sas-26 ta’ Mejju 2021.

Rettifiki tar-regolamenti

• Ir-Rettifika tas-27 ta’ Diċembru 2019 tar-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE
• Ir-Rettifika tas-27 ta’ Diċembru 2019 tar-Regolament (UE) 2017/746 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE
• Ir-Rettifika tal-5 ta’ Mejju 2019 tar-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE
• Ir-Rettifika tal-5 ta’ Mejju 2019 tar-Regolament (UE) 2017/746 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE

Miżuri ta’ implimentazzjoni għar-regolamenti

• Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/2120 tat-30 ta’ Lulju 2024 li ġġedded il-ħatra tal-entitajiet emittenti maħtura biex joperaw sistema għall-assenjar ta Identifikaturi Uniċi tal-Apparat (UDIs) fil-qasam tal-apparati mediċi.
• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/2713 tal-5 ta’ Diċembru 2023 li jaħtar il-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro
• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/1194 tal-20 ta’ Ġunju 2023 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/2346 fir-rigward tad-dispożizzjonijiet tranżizzjonali għal ċerti prodotti mingħajr skop mediku maħsub elenkati fl-Anness XVI tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.
• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/944 tas-17 ta’ Ġunju 2022 li jistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea u l-kriterji għalihom fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.
• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/945 tas-17 ta’ Ġunju 2022 li jistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tat-tariffi li jistgħu jiġu imposti mil-laboratorji ta’ referenza tal-UE fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.
• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/2347 tal-1 ta’ Diċembru 2022 li jistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ klassifikazzjoni mill-ġdid ta’ gruppi ta’ ċerti prodotti attivi mingħajr skop mediku maħsub.
• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/2346 tal-1 ta’ Diċembru 2022 li jistabbilixxi speċifikazzjonijiet komuni għall-gruppi ta’ prodotti li l-għan maħsub tagħhom mhuwiex mediku elenkati fl-Anness XVI tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar apparati mediċi.
• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1107 tal-4 ta’ Lulju 2022 li jistabbilixxi speċifikazzjonijiet komuni għal ċerti apparati mediċi dijanjostiċi in vitro tal-klassi D f’konformità mar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.
• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2226 tal-14 ta’ Diċembru 2021 li jistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ struzzjonijiet elettroniċi dwar l-użu ta’ apparati mediċi.
• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2078 tas-26 ta’ Novembru 2021 li jistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-Bażi tad-Data Ewropea dwar Apparati Mediċi (Eudamed).
• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1207 tad-19 ta’ Awwissu 2020 li jistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ speċifikazzjonijiet komuni għar-riproċessar ta’ apparati b’użu uniku.
• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 2017/2185 tat-23 ta’ Novembru 2017 dwar il-kodiċijiet għall-ħatra ta’ korpi notifikati f’apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745 u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro skont ir-Regolament (UE) 2017/746.
• Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1396 tal-10 ta’ Settembru 2019 li tistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-ħatra ta’ gruppi ta’ esperti fil-qasam tal-apparati mediċi.
• Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/939 tas-6 ta’ Ġunju 2019 li taħtar l-entitajiet emittenti maħtura biex joperaw sistema għall-assenjar ta Identifikaturi Uniċi tal-Apparat (UDIs) fil-qasam tal-apparati mediċi.

Atti delegati adottati skont ir-regolamenti

• Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2023/2197 tal-10 ta’ Lulju 2023 li jemenda r-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-assenjar ta’ Identifikaturi Uniċi tal-Apparat għal-lentijiet tal-kuntatt
• Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2023/502 tal-1 ta’ Diċembru 2022 li jemenda r-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-frekwenza tar-rivalutazzjonijiet kompluti tal-korpi notifikati.
• Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2023/503 tal-1 ta’ Diċembru 2022 li jemenda r-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-frekwenza tar-rivalutazzjonijiet kompluti tal-korpi notifikati.
• Ir-rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-eżerċizzju tas-setgħa li tadotta atti delegati konferita fuq il-Kummissjoni skont ir-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi u r-Regolament (UE) 2017/746 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, COM(2022)182 final tas-26 ta’ April 2022.

Skedi informattivi

Skedi informattivi ddedikati jipprovdu ħarsa fil-qosor lejn l-oqsma ewlenin tal-attivitajiet fis-settur tal-apparati mediċi.

Gwida

Huma disponibbli dokumenti ta’ gwida li jimmiraw implimentazzjoni effettiva u armonizzata tal-leġiżlazzjoni.

Dawn jippreżentaw fehim komuni dwar kif ir-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi (MDR) u r-Regolament (UE) 2017/746 (IVDR) dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro għandhom jiġu applikati fil-prattika.

Il-maġġoranza ta’ dawn id-dokumenti huma abbozzati f’kollaborazzjoni ma’ partijiet interessati fil-gruppi ta’ ħidma varji kkonċernati u huma approvati mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG) skont l-Artikolu 105 tal-MDR u l-Artikolu 99 tal-IVDR.

Id-dokument ta’ żvilupp ta’ gwida li għaddej bħalissa jiġbor fil-qosor id-dokumenti ta’ gwida li għaddejjin bħalissa u r-riżultati tanġibbli tas-sottogruppi tal-MDCG.

Għar-Regolament (UE) 2017/746 dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, fil-prinċipju ġie approvat pjan konġunt ta’ implimentazzjoni mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG).

Ittieħed f’kunsiderazzjoni l-kontribut mingħand il-partijiet ikkonċernati. Il-pjan jiddeskrivi l-azzjonijiet essenzjali u ta’ prijorità għolja li għandhom jitlestew qabel id-data tal-applikazzjoni tal-IVDR, fost is-sottogruppi rilevanti tal-MDCG.

Minbarra li jistabbilixxi l-prijoritajiet, il-pjan konġunt ta’ implimentazzjoni jservi biex jimmonitorja l-progress. L-istatus u l-iskedi ta’ żmien ta’ kull azzjoni jiġu rieżaminati b’mod regolari fil-laqgħat tal-MDCG u jiġu aġġornati biex jirriflettu l-progress f’kull punt ta’ ħidma.