Direct la conținutul principal
Logoul Comisiei Europene
roro
Public Health

Noi regulamente

Despre revizuire

UE a revizuit legislația care reglementează dispozitivele medicale și diagnosticarea in vitro pentru a se alinia la evoluțiile din acest sector din ultimii 20 de ani. S-a dorit, în special, să se asigure un cadru de reglementare solid, transparent și sustenabil și să se mențină un nivel ridicat de siguranță, sprijinind în același timp inovarea. În mai 2017 au intrat în vigoare două noi regulamente privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale a devenit aplicabil pe 26 mai 2021, înlocuind Directiva 90/385/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale active implantabile și Directiva 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale.

Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro a devenit aplicabil pe 26 mai 2022, înlocuind după o perioadă de tranziție Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Citiți comunicatul de presă al Comisiei Europene.

Pentru a ajuta toate părțile implicate să se pregătească pentru aplicarea noilor regulamente, Comisia a publicat informații detaliate.

Am publicat o serie de fișe informative care sintetizează principalele domenii de activitate din sectorul dispozitivelor medicale.

  • Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului
  • Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
  • Regulamentul (UE) 2020/561 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 aprilie 2020 de modificare a Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale, în ceea ce privește datele aplicării anumitor dispoziții ale sale
  • Regulamentul (UE) 2022/112 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 ianuarie 2022 de modificare a Regulamentului (UE) 2017/746 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro și amânarea aplicării cerințelor pentru dispozitivele dezvoltate intern

Prelungirea perioadelor de tranziție prevăzute de regulamente

  • Regulamentul (UE) 2022/112 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 ianuarie 2022 a introdus o prelungire eșalonată a perioadelor de tranziție prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR) și a amânat aplicarea condițiilor pentru dispozitivele produse intern. Deși IVDR se aplică de la 26 mai 2022, modificarea permite introducerea sa progresivă în ceea ce privește diagnosticarea in vitro care face obiectul unui certificat sau al unei declarații de conformitate eliberate în conformitate cu directiva anterioară privind diagnosticul in vitro, Directiva 98/79/CE.

  • Noua propunere a Comisiei de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Propunerea de regulament, care are nevoie de adoptarea de către Parlamentul European și de Consiliu, vizează introducerea unei prelungiri eșalonate a perioadei de tranziție prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR), sub rezerva anumitor condiții. De asemenea, vizează eliminarea atât din MDR, cât și din IVDR a „datei-limită de vânzare” după care ar trebui să fie retrase dispozitivele introduse pe piață înainte sau în timpul perioadelor de tranziție și care se află încă în lanțul de aprovizionare.

Rectificări la regulamente

Măsuri de punere în aplicare a regulamentelor

  • Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2347 al Comisiei din 1 decembrie 2022 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește reclasificarea grupurilor de anumite produse active fără scop medical preconizat
  • Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2346 al Comisiei din 1 decembrie 2022 de stabilire a unor specificații comune pentru grupele de produse care nu sunt destinate unui scop medical enumerate în anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale
  • Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1107 al Comisiei din 4 iulie 2022 de stabilire a unor specificații comune pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa D, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului
  • Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2226 al Comisiei din 14 decembrie 2021 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește instrucțiunile de utilizare în format electronic a dispozitivelor medicale
  • Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2078 al Comisiei din 26 noiembrie 2021 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed)
  • Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1207 al Comisiei din 19 august 2020 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește specificațiile comune privind reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință
  • Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2185 al Comisiei din 23 noiembrie 2017 privind lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746
  • Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1396 a Comisiei din 10 septembrie 2019 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește desemnarea grupurilor de experți în domeniul dispozitivelor medicale
  • Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/939 a Comisiei din 6 iunie 2019 pentru desemnarea entităților emitente însărcinate cu operarea unui sistem de atribuire a identificatorilor unici ai dispozitivelor (IUD) în domeniul dispozitivelor medicale

Acte delegate adoptate în temeiul regulamentelor

  • Raport al Comisiei către Parlamentul European și Consiliu privind exercitarea competenței de a adopta acte delegate conferită Comisiei în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale și al Regulamentului (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, COM (2022) 182 final din 26 aprilie 2022

Planul etapizat

Planul etapizat conține lista principalelor acte de punere în aplicare și acțiuni pentru perioada de tranziție, precum și informații privind termenele preconizate și situația actuală.

Este structurat în 2 secțiuni principale: acte de punere în aplicare și alte acțiuni/inițiative. Planul etapizat va fi revizuit trimestrial pentru a le furniza operatorilor cele mai recente informații.

Acesta poate fi utilizat împreună cu Foaia de parcurs MDR/IVDR, elaborată în comun de către autoritățile competente pentru proiectul privind dispozitivele medicale (CAMD) și de către Comisia Europeană.

Foaia de parcurs este mai cuprinzătoare. Oferă o imagine de ansamblu asupra tuturor inițiativelor preconizate (inclusiv orientări) pe parcursul perioadei de tranziție.

În ceea ce privește Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) a aprobat, în principiu, un plan comun de punere în aplicare. Contribuțiile părților interesate au fost luate în considerare. Acest plan prezintă acțiunile esențiale și cu prioritate ridicată care urmează să fie finalizate înainte de data de la care se aplică IVDR, în cadrul subgrupurilor MDCG relevante. Din acest plan fac parte cele mai importante acțiuni identificate în planul etapizat și în documentul privind orientările în curs de elaborare, precum și alte acțiuni specifice privind planificarea de urgență și monitorizarea tranziției către Regulamentul (UE) 2017/746.

Pe lângă stabilirea priorităților, planul comun de punere în aplicare servește la monitorizarea progreselor. Stadiul și calendarul fiecărei acțiuni sunt revizuite periodic în cadrul reuniunilor MDCG și sunt actualizate pentru a reflecta progresele înregistrate în ceea ce privește fiecare punct.

Orientări

Vă punem la dispoziție o serie de documente de orientare pentru aplicarea eficace și armonizată a legislației. Acestea prezintă o interpretare comună despre cum ar trebui să fie aplicate în practică Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR) și Regulamentul (UE) 2017/746 (IVDR) privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

Majoritatea acestor documente sunt elaborate în colaborare cu părțile interesate reprezentate în diferitele grupuri de lucru vizate și sunt aprobate de Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG), în conformitate cu articolul 105 din MDR și cu articolul 99 din IVDR.