Noi regulamente

Regulamente privind dispozitivele medicale

UE a revizuit legislația care reglementează dispozitivele medicale și diagnosticarea in vitro pentru a se alinia la evoluțiile din acest sector din ultimii 20 de ani. S-a dorit, în special, să se asigure un cadru de reglementare solid, transparent și sustenabil și să se mențină un nivel ridicat de siguranță, sprijinind în același timp inovarea. 

În mai 2017 au intrat în vigoare două noi regulamente privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

Comunicatul de presă al Comisiei Europene

Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale a devenit aplicabil începând cu data de 26 mai 2021, înlocuind Directiva 90/385/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale active implantabile și Directiva 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale.

Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro a devenit aplicabil începând cu data de 26 mai 2022, înlocuind Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

Regulamentul (CE) nr. 2017/745 și Regulamentul (CE) nr. 2017/746 prevăd perioade de tranziție în cursul cărora dispozitivele care sunt în conformitate cu directivele anterioare pot fi introduse în continuare pe piața UE.

• Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului
• Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Prelungirea perioadelor de tranziție prevăzute de regulamente

• Regulamentul (UE) 2024/1860 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 iunie 2024 de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește introducerea treptată a Eudamed, obligația de informare în caz de întrerupere sau încetare a aprovizionării și dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro
  • Declarație de presă privind adoptarea de către colegiuitori
  • Propunerea Comisiei, comunicatul de presă și rubrica de întrebări și răspunsuri
  • Fișă informativă
  • Întrebări și răspunsuri privind aspectele practice legate de punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2024/1860
    • Întrebări și răspunsuri – Prelungirea perioadelor de tranziție prevăzute de Regulamentul privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
      • Model de declarație a producătorului, disponibil pe site-ul MedTech Europe
      • Model pentru scrisoarea de confirmare a organismului notificat aprobată de NBCG-Med
    • Întrebări și răspunsuri – Introducerea treptată a Eudamed (în curând)
    • Întrebări și răspunsuri – Obligația de a informa în caz de întrerupere sau încetare a aprovizionării

• Regulamentul (UE) 2023/607 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 martie 2023 de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale și pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro 

  Acest regulament introduce o prelungire eșalonată a perioadei de tranziție prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR), sub rezerva anumitor condiții. 

  De asemenea, elimină atât din MDR, cât și din IVDR „data-limită de vânzare” după care ar fi trebuit să fie retrase dispozitivele introduse pe piață înainte sau în timpul perioadelor de tranziție și care se află încă în lanțul de aprovizionare.

  • Declarație de presă privind adoptarea de către colegiuitori
  • Propunerea Comisiei, comunicatul de presă și seria de întrebări și răspunsuri
  • Fișă informativă
  • Întrebări și răspunsuri privind aspectele practice legate de punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2023/607
    • Diagramă menită să stabilească dacă un dispozitiv face sau nu obiectul perioadei de tranziție prelungite în baza Regulamentului privind dispozitivele medicale
    • Model de scrisoare de confirmare a organismului notificat aprobat de NBCG-Med
    • Model de declarație a producătorului, disponibil pe site-urile asociațiilor industriale de la nivelul UE: AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI și MedTech Europe
    • Fișe informative actualizate
      • Fișă informativă pentru autoritățile din țările din afara UE/SEE

• Regulamentul (UE) 2022/112 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 ianuarie 2022 a introdus o prelungire eșalonată a perioadelor de tranziție prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR) și a amânat aplicarea condițiilor pentru dispozitivele produse intern. 

  Deși IVDR este aplicabil de la 26 mai 2022, modificarea permite introducerea sa progresivă, permițând o tranziție treptată la regulament. Aceasta include dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro care fac deja obiectul unui certificat sau al unei declarații de conformitate eliberate în baza Directivei 98/79/CE anterioare privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

  • Declarație de presă privind adoptarea de către colegiuitori
  • Propunerea Comisiei
  • Comunicat de presă și seria de întrebări și răspunsuri
• Regulamentul (CE) nr. 2020/561 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 aprilie 2020 de modificare a Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale în ceea ce privește datele de aplicare a anumitor dispoziții aferente a amânat cu un an intrarea în vigoare a Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR), și anume până la 26 mai 2021.

Rectificări la regulamente

• Rectificarea din 27 decembrie 2019 la Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE
• Rectificarea din 27 decembrie 2019 la Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
• Rectificarea din 5 mai 2019 la Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE
• Rectificarea din 5 mai 2019 la Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Măsuri de punere în aplicare a regulamentelor

• Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/2120 a Comisiei din 30 iulie 2024 de reînnoire a desemnării entităților emitente însărcinate cu operarea unui sistem de atribuire a identificatorilor unici ai dispozitivelor (IUD) în domeniul dispozitivelor medicale
• Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/2713 al Comisiei din 5 decembrie 2023 de desemnare a laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
• Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1194 al Comisieidin 20 iunie 2023 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2022/2346 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii privind anumite produse fără scop medical preconizat, menționate în anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului
• Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/944 al Comisiei din 17 iunie 2022 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește sarcinile și criteriile pentru laboratoarele de referință ale Uniunii Europene în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
• Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/945 al Comisiei din 17 iunie 2022 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește taxele care pot fi percepute de către laboratoarele de referință ale UE în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
• Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2347 al Comisiei din 1 decembrie 2022 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește reclasificarea grupurilor de anumite produse active fără scop medical preconizat
• Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2346 al Comisiei din 1 decembrie 2022 de stabilire a unor specificații comune pentru grupele de produse care nu sunt destinate unui scop medical enumerate în anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale
• Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1107 al Comisiei din 4 iulie 2022 de stabilire a unor specificații comune pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa D, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului
• Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2226 al Comisiei din 14 decembrie 2021 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește instrucțiunile de utilizare în format electronic a dispozitivelor medicale
• Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2078 al Comisiei din 26 noiembrie 2021 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed)
• Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1207 al Comisiei din 19 august 2020 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește specificațiile comune privind reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință
• Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2185 al Comisiei din 23 noiembrie 2017 privind lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746
• Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1396 a Comisiei din 10 septembrie 2019 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește desemnarea grupurilor de experți în domeniul dispozitivelor medicale
• Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/939 a Comisiei din 6 iunie 2019 pentru desemnarea entităților emitente însărcinate cu operarea unui sistem de atribuire a identificatorilor unici ai dispozitivelor (IUD) în domeniul dispozitivelor medicale

Acte delegate adoptate în temeiul regulamentelor

• Regulamentul delegat (UE) 2023/2197 al Comisiei din 10 iulie 2023 de modificare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește atribuirea identificatorilor unici ai dispozitivelor pentru lentilele de contact
• Regulamentul delegat (UE) 2023/502 al Comisiei din 1 decembrie 2022 de modificare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește frecvența reevaluărilor complete ale organismelor notificate
• Regulamentul delegat (UE) 2023/503 al Comisiei din 1 decembrie 2022 de modificare a Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește frecvența reevaluărilor complete ale organismelor notificate
• Raportul Comisiei către Parlamentul European și Consiliu privind exercitarea competenței de a adopta acte delegate conferită Comisiei în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale și al Regulamentului (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro - COM(2022)182 final din 26 aprilie 2022

Fișe informative

Am publicat o serie de fișe informative care sintetizează principalele domenii de activitate din sectorul dispozitivelor medicale.

Orientări

Vă punem la dispoziție o serie de documente de orientare, pentru o aplicare eficace și armonizată a legislației.

Acestea prezintă o interpretare comună referitoare la modul în care ar trebui să fie puse în practică Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR) și Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR).

Majoritatea acestor documente sunt elaborate în colaborare cu părțile interesate reprezentate în diferitele grupuri de lucru vizate și sunt aprobate de Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG), în conformitate cu articolul 105 din MDR și cu articolul 99 din IVDR.

Documentul privind elaborarea orientărilor în curs enumeră documentele de orientare și rezultatele subgrupurilor MDCG.

În ceea ce privește Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) a aprobat, în principiu, un plan comun de punere în aplicare.

Contribuțiile părților interesate au fost luate în considerare. Acest plan prezintă acțiunile esențiale și cu prioritate ridicată care urmează să fie finalizate înainte de data de la care se aplică IVDR, în cadrul subgrupurilor MDCG relevante.

Pe lângă stabilirea priorităților, planul comun de punere în aplicare servește la monitorizarea progreselor. Stadiul și calendarul fiecărei acțiuni sunt revizuite periodic în cadrul reuniunilor MDCG și sunt actualizate pentru a reflecta progresele înregistrate în ceea ce privește fiecare punct.