Prejsť na hlavný obsah
Logo Európskej komisie
sksk
Public Health

Nové nariadenia

O revízii

EÚ zrevidovala právne predpisy upravujúce zdravotnícke pomôcky a diagnostiku in vitro tak, aby bola v súlade s vývojom v tomto odvetví za posledných 20 rokov. Prioritou bolo zabezpečiť pevný, transparentný a udržateľný regulačný rámec a zachovať vysokú úroveň bezpečnosti za súčasnej podpory inovácií. V máji 2017 nadobudli účinnosť dve nové nariadenia o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach nahradilo s účinnosťou od 26. mája 2021 smernicu Rady 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach a smernicu Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro nahradilo s účinnosťou od 26. mája 2022 po uplynutí príslušného prechodného obdobia smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro. Prečítajte si tlačovú správu Európskej komisie.

Aby sa mohli všetky zúčastnené strany pripraviť na nové nariadenia, Komisia pre ne pripravila podrobné informácie.

Špecializované prehľady poskytujú súhrnný prehľad hlavných oblastí činností v odvetví zdravotníckych pomôcok.

Predĺženie prechodných období stanovených v nariadeniach

  • Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/112 z 25. januára 2022 sa zaviedlo postupné predĺženie prechodných období stanovených v nariadení (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (nariadenie IVDR) a odložilo sa uplatňovanie podmienok pre interné pomôcky. Hoci sa nariadenie IVDR uplatňuje od 26. mája 2022, zmena umožňuje jeho postupné zavádzanie, pokiaľ ide o diagnostiku in vitro, na ktorú sa vzťahuje certifikát alebo vyhlásenie o zhode vydané v súlade s predchádzajúcou smernicou 98/79/ES o diagnostických pomôckach in vitro.

  • Nový návrh Komisie týkajúci sa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2017/745, ako aj nariadenie (EÚ) 2017/746, pokiaľ ide o prechodné ustanovenia týkajúce sa niektorých zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Cieľom navrhovaného nariadenia, ktoré musí prijať Európsky parlament a Rada, je zaviesť za určitých podmienok postupné predĺženie prechodného obdobia stanoveného v nariadení (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach. Jeho cieľom je takisto vypustiť v nariadení o zdravotníckych pomôckach aj nariadení IVDR lehotu na odpredaj, po uplynutí ktorej by sa pomôcky uvedené na trh pred prechodnými obdobiami alebo počas nich a stále prítomné v dodávateľskom reťazci museli stiahnuť z trhu.

Korigendá k nariadeniam

Vykonávacie opatrenia k nariadeniam

  • Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/2347 z 1. decembra 2022, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745, pokiaľ ide o preklasifikovanie skupín určitých aktívnych výrobkov bez medicínskeho účelu určenia
  • Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/2346 z 1. decembra 2022, ktorým sa stanovujú spoločné špecifikácie pre skupiny výrobkov bez medicínskeho účelu určenia uvedené v prílohe XVI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach
  • Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1107 zo 4. júla 2022, ktorým sa stanovujú spoločné špecifikácie pre určité diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro triedy D v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746
  • Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2226 zo 14. decembra 2021, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745, pokiaľ ide o návod na použitie zdravotníckych pomôcok v elektronickej podobe
  • Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2078 z 26. novembra 2021, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 pokiaľ ide o Európsku databázu zdravotníckych pomôcok (Eudamed)
  • Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1207 z 19. augusta 2020, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745, pokiaľ ide o spoločné špecifikácie pre renovovanie pomôcok na jedno použitie
  • Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2185 z 23. novembra 2017 o zozname kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa nariadenia (EÚ) 2017/746
  • Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/1396 z 10. septembra 2019, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745, pokiaľ ide o vymenovanie panelov odborníkov v oblasti zdravotníckych pomôcok
  • Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/939 zo 6. júna 2019 o určení vydávajúcich subjektov určených na prevádzkovanie systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok v oblasti zdravotníckych pomôcok

Delegované akty prijaté podľa nariadení

  • Správa Komisie Európskemu parlamentu a Rade o vykonávaní právomoci prijímať delegované akty udelenej Komisii podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach a nariadenia (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, COM(2022) 182 final z 26. apríla 2022

Priebežný plán

Tento priebežný plán obsahuje zoznam základných vykonávacích aktov a opatrení na prechodné obdobie, ako aj informácie o očakávaných lehotách a dosiahnutom pokroku.

Jeho dve hlavné oddiely pozostávajú z vykonávacích aktov a ďalších opatrení/iniciatív. Priebežný plán sa každý štvrťrok preskúma, aby mali jednotlivé subjekty k dispozícii čo najnovšie informácie.

Priebežný plán možno použiť s plánom MDR/IVDR, ktorý spoločne vypracovali príslušné orgány pre projekt v oblasti zdravotníckych pomôcok (CAMD) a Európska komisia.

Plán MDR/IVDR je komplexnejší. Poskytuje prehľad všetkých očakávaných iniciatív (vrátane usmernení) počas prechodného obdobia.

Pokiaľ ide o nariadenie (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) v zásade schválila spoločný plán vykonávania. Zohľadnili sa vstupy zainteresovaných strán. V pláne sa uvádzajú základné a prioritné opatrenia, ktoré sa majú dokončiť predtým, než sa začne uplatňovať nariadenie IVDR, vo všetkých príslušných podskupinách MDCG. Ich súčasťou budú najdôležitejšie z opatrení uvedených v priebežnom pláne a v dokumente o prebiehajúcom vypracúvaní usmernení, ako aj ďalšie opatrenia osobitne súvisiace s plánovaním pre prípad nepredvídaných udalostí a monitorovaním prechodu na nariadenie (EÚ) 2017/746.

Okrem stanovenia priorít slúži spoločný plán vykonávania na monitorovanie pokroku. Stav a harmonogram každého opatrenia sa pravidelne preskúmava na zasadnutiach skupiny MDCG a aktualizuje sa tak, aby odrážal pokrok v jednotlivých pracovných bodoch.

Usmernenia

K dispozícii sú usmerňovacie dokumenty, ktorých cieľom je dosiahnuť účinné a harmonizované vykonávanie právnych predpisov. Predstavujú spoločné chápanie toho, ako by sa nariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (MDR) a nariadenie (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (IVDR) mali uplatňovať v praxi.

Väčšina týchto dokumentov je vypracovaná v spolupráci so zainteresovanými stranami zastúpenými v rôznych dotknutých pracovných skupinách a schvaľuje ich koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) v súlade s článkom 105 nariadenia MDR a článkom 99 nariadenia IVDR.