Prejsť na hlavný obsah
Logo Európskej komisie
sksk
Public Health

Nové nariadenia

Nariadenia o zdravotníckych pomôckach

EÚ zrevidovala právne predpisy upravujúce zdravotnícke pomôcky a diagnostiku in vitro tak, aby bola v súlade s vývojom v tomto odvetví za posledných 20 rokov. Prioritou bolo zabezpečiť pevný, transparentný a udržateľný regulačný rámec a zachovať vysokú úroveň bezpečnosti za súčasnej podpory inovácií. 

V máji 2017 nadobudli účinnosť dve nové nariadenia o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro.

Prečítajte si tlačovú správu Európskej komisie.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach nahradilo s účinnosťou od 26. mája 2021 smernicu Rady 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach a smernicu Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro nahradilo s účinnosťou od 26. mája 2022 po uplynutí príslušného prechodného obdobia smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro.

V nariadení 2017/745 a nariadení 2017/746 sa stanovujú prechodné obdobia, počas ktorých sa pomôcky, ktoré sú v súlade s predchádzajúcimi smernicami, stále môžu uvádzať na trh EÚ:

Predĺženie prechodných období stanovených v nariadeniach

Korigendá k nariadeniam

Vykonávacie opatrenia k nariadeniam

  • Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2024/2120 z 30. júla 2024, ktorým sa obnovuje určenie vydávajúcich subjektov určených na prevádzkovanie systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok (UDI) v oblasti zdravotníckych pomôcok.
  • Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/2713 z 5. decembra 2023, ktorým sa určujú referenčné laboratóriá Európskej únie v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
  • Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1194 z 20. júna 2023, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2022/2346, pokiaľ ide o prechodné ustanovenia týkajúce sa určitých výrobkov bez medicínskeho účelu určenia uvedených v prílohe XVI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745.
  • Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/944 zo 17. júna 2022, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746, pokiaľ ide o úlohy referenčných laboratórií Európskej únie v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a kritériá pre tieto laboratóriá.
  • Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/945 zo 17. júna 2022, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746, pokiaľ ide o poplatky, ktoré môžu vyberať referenčné laboratóriá EÚ v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
  • Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/2347 z 1. decembra 2022, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745, pokiaľ ide o preklasifikovanie skupín určitých aktívnych výrobkov bez medicínskeho účelu určenia.
  • Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/2346 z 1. decembra 2022, ktorým sa stanovujú spoločné špecifikácie pre skupiny výrobkov bez medicínskeho účelu určenia uvedené v prílohe XVI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach.
  • Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1107 zo 4. júla 2022, ktorým sa stanovujú spoločné špecifikácie pre určité diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro triedy D v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746.
  • Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2226 zo 14. decembra 2021, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745, pokiaľ ide o návod na použitie zdravotníckych pomôcok v elektronickej podobe.
  • Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2078 z 26. novembra 2021, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 pokiaľ ide o Európsku databázu zdravotníckych pomôcok (Eudamed).
  • Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1207 z 19. augusta 2020, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745, pokiaľ ide o spoločné špecifikácie pre renovovanie pomôcok na jedno použitie.
  • Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2185 z 23. novembra 2017 o zozname kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa nariadenia (EÚ) 2017/746.
  • Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/1396 z 10. septembra 2019, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745, pokiaľ ide o vymenovanie panelov odborníkov v oblasti zdravotníckych pomôcok.
  • Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/939 zo 6. júna 2019 o určení vydávajúcich subjektov určených na prevádzkovanie systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok v oblasti zdravotníckych pomôcok.

Delegované akty prijaté podľa nariadení

  • Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2023/2197 z 10. júla 2023, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745, pokiaľ ide o prideľovanie unikátnych identifikátorov pomôcok v prípade kontaktných šošoviek.
  • Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2023/502 z 1. decembra 2022, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745, pokiaľ ide o frekvenciu úplných opätovných posúdení notifikovaných osôb.
  • Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2023/503 z 1. decembra 2022, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746, pokiaľ ide o frekvenciu úplných opätovných posúdení notifikovaných osôb.
  • Správa Komisie Európskemu parlamentu a Rade o vykonávaní právomoci prijímať delegované akty udelenej Komisii podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach a nariadenia (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, COM(2022) 182 final z 26. apríla 2022

Prehľady

Špecializované prehľady poskytujú súhrnný prehľad hlavných oblastí činností v odvetví zdravotníckych pomôcok.

Usmernenia

K dispozícii sú usmerňovacie dokumenty, ktorých cieľom je dosiahnuť účinné a harmonizované vykonávanie právnych predpisov.

Predstavujú spoločné chápanie toho, ako by sa nariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (MDR) a nariadenie (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (IVDR) mali uplatňovať v praxi.

Väčšina týchto dokumentov bola vypracovaná v spolupráci so zainteresovanými stranami zastúpenými v rôznych dotknutých pracovných skupinách a schvaľuje ich Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) v súlade s článkom 105 nariadenia MDR a článkom 99 nariadenia IVDR.

V priebežnom dokumente o vypracovaní usmernení sú zhrnuté priebežné usmerňovacie dokumenty a výstupy podskupín MDCG.

Pokiaľ ide o nariadenie (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) v zásade schválila spoločný plán vykonávania.

Zohľadnili sa vstupy zainteresovaných strán. V pláne sa uvádzajú základné a prioritné opatrenia, ktoré sa majú dokončiť predtým, než sa začne uplatňovať nariadenie IVDR, vo všetkých príslušných podskupinách MDCG.

Okrem stanovenia priorít slúži spoločný plán vykonávania na monitorovanie pokroku. Stav a harmonogram každého opatrenia sa pravidelne preskúmava na zasadnutiach skupiny MDCG a aktualizuje sa tak, aby odrážal pokrok v jednotlivých pracovných bodoch.