Skip to main content
Public Health

EÚ zrevidovala právne predpisy upravujúce zdravotnícke pomôcky a diagnostiku in vitro tak, aby bola v súlade s vývojom v tomto odvetví za posledných 20 rokov. Prioritou bolo zabezpečiť pevný, transparentný a udržateľný regulačný rámec a zachovať vysokú úroveň bezpečnosti za súčasnej podpory inovácií. V máji 2017 nadobudli účinnosť dve nové nariadenia o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach nahradilo s účinnosťou od 26. mája 2021 smernicu Rady 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach a smernicu Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro nahradilo s účinnosťou od 26. mája 2022 po uplynutí príslušného prechodného obdobia smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro. Prečítajte si tlačovú správu Európskej komisie.

Aby sa mohli všetky zúčastnené strany pripraviť na nové nariadenia, Komisia pre ne pripravila podrobné informácie.

Špecializované prehľady poskytujú súhrnný prehľad hlavných oblastí činností v odvetví zdravotníckych pomôcok.

Korigendá k nariadeniam

Vykonávacie opatrenia k nariadeniam

  • Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2226 zo 14. decembra 2021, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745, pokiaľ ide o návod na použitie zdravotníckych pomôcok v elektronickej podobe
  • Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 2021/2078 z 26. novembra 2021, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 pokiaľ ide o Európsku databázu zdravotníckych pomôcok (Eudamed)
  • Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1207 z 19. augusta 2020, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745, pokiaľ ide o spoločné špecifikácie pre renovovanie pomôcok na jedno použitie
  • Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2185 z 23. novembra 2017 o zozname kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 a v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746
  • Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/1396 z 10. septembra 2019, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745, pokiaľ ide o vymenovanie panelov odborníkov v oblasti zdravotníckych pomôcok
  • Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/939 zo 6. júna 2019 o určení vydávajúcich subjektov určených na prevádzkovanie systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok v oblasti zdravotníckych pomôcok

Priebežný plán

Tento priebežný plán obsahuje zoznam základných vykonávacích aktov a opatrení na prechodné obdobie, ako aj informácie o očakávaných lehotách a dosiahnutom pokroku.

Jeho dve hlavné oddiely pozostávajú z vykonávacích aktov a ďalších opatrení/iniciatív. Priebežný plán sa každý štvrťrok preskúma, aby mali jednotlivé subjekty k dispozícii čo najnovšie informácie.

Priebežný plán možno použiť s plánom MDR/IVDR, ktorý spoločne vypracovali príslušné orgány pre projekt v oblasti zdravotníckych pomôcok (CAMD) a Európska komisia.

Plán MDR/IVDR je komplexnejší. Poskytuje prehľad všetkých očakávaných iniciatív (vrátane usmernení) počas prechodného obdobia.

Pokiaľ ide o nariadenie (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) v zásade schválila spoločný plán vykonávania. Zohľadnili sa vstupy zainteresovaných strán. V pláne sa uvádzajú základné a prioritné opatrenia, ktoré sa majú dokončiť predtým, než sa začne uplatňovať nariadenie IVDR, vo všetkých príslušných podskupinách MDCG. Ich súčasťou budú najdôležitejšie z opatrení uvedených v priebežnom pláne a v dokumente o prebiehajúcom vypracúvaní usmernení, ako aj ďalšie opatrenia osobitne súvisiace s plánovaním pre prípad nepredvídaných udalostí a monitorovaním prechodu na nariadenie (EÚ) 2017/746.

Okrem stanovenia priorít slúži spoločný plán vykonávania na monitorovanie pokroku. Stav a harmonogram každého opatrenia sa pravidelne preskúmava na zasadnutiach skupiny MDCG a aktualizuje sa tak, aby odrážal pokrok v jednotlivých pracovných bodoch.