Medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik spelar en avgörande roll för att rädda liv, genom att erbjuda innovativa hälso- och sjukvårdslösningar för diagnos, förebyggande, övervakning, bedömning, prognos, behandling eller lindring.
EU har en konkurrenskraftig och innovativ sektor för medicintekniska produkter, som kännetecknas av de små och medelstora företagens aktiva roll. Sektorn stöds av ett regelverk som ska säkra den inre marknadens funktion och vars utgångspunkt är en hög skyddsnivå för patienter och användare.
Det finns över 500 000 typer av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på EU-marknaden. Exempel på medicintekniska produkter är häftplåster, kontaktlinser, röntgenutrustning, pacemakrar, bröstimplantat, programvaruapplikationer och höftproteser. Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik används för provtagning, bland annat hivtester, graviditetstester och system för blodsockerövervakning för diabetiker.
Sektorn för medicintekniska produkter spelar en mycket viktig roll för att allmänheten ska få tillgång till hälso- och sjukvård och är en viktig aktör i både den europeiska och globala ekonomin.
Lagstiftning
EU:s regelverk ser till att medicintekniska produkter är säkra och effektiva och gör det lättare för patienterna att få tillgång till produkter på den europeiska marknaden.
För att hålla jämna steg med den vetenskapliga och tekniska utvecklingen kommer de tre nuvarande direktiven under de kommande åren att ersättas av två nya förordningar (fram till 2022).
För närvarande regleras medicintekniska produkter i EU genom en förordning och tre direktiv:
- Förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter
- Rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation
- Rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter
- Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
Den 5 april 2017 antogs två nya förordningar om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Därigenom införs ett moderniserat och mer robust europeiskt regelverk för att skydda folkhälsan och patientsäkerheten på ett bättre sätt.
Förordningarna trädde i kraft den 25 maj 2017 och kommer gradvis att ersätta de nuvarande direktiven efter en övergångsperiod.
- Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG
- Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU
| Med patienternas hälsa och säkerhet i fokus antog Europaparlamentet och rådet den 23 april 2020förordning 2020/561 om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser. Denna förordning skjuter upp tillämpningsdatumet för de flesta av bestämmelserna i förordningen om medicintekniska produkter med ett år, till den 26 maj 2021. Detta minskar trycket på nationella myndigheter, anmälda organ, tillverkare och andra aktörer så att de fullt ut kan fokusera på brådskande prioriteringar kopplade till coronapandemin. |
Motsvarande tillämpningsdatum för förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik är fortsatt detsamma (maj 2022).
md_banner-get-ready-regulations.png
Sektoriella utmaningar
Med tanke på att sektorn genomgår kontinuerliga och snabba förändringar kan det medföra vissa utmaningar på nationell, europeisk och internationell nivå att införa en hållbar uppsättning regler som främjar både säkerhet och innovation.
- Offentliga hälso- och sjukvårdssystem
- EU:s offentliga hälso- och sjukvårdssystem måste anpassas för att tillgodose nya och framväxande behov. Detta kräver en gemensam förståelse för hälso- och sjukvårdens mål för att komma till rätta med ojämlikheter och ta hand om en åldrande befolkning.
- Tillgång till hälso- och sjukvård
- Tillgången till hälso- och sjukvård kan vara kostsam, både för patienterna och ländernas hälso- och sjukvårdssystem. Därför måste EU se till att patienterna får bättre tillgång till medicintekniska produkter till överkomliga priser.
- Stödja innovation
- För att främja innovation måste forskningen och utvecklingen anpassas till nya vetenskapliga och tekniska framsteg, och verka för en cirkulär och grön ekonomi, samtidigt som man bevarar konkurrenskraften.
Vad gör EU-kommissionen?
EU-kommissionens mål är att öka konkurrenskraften och samtidigt se till att medicintekniska produkter är säkra och effektiva. Därför har kommissionen regelbunden kontakt med patient- och branschorganisationer, för att hitta sätt att låta patienterna ta del av innovationen, samtidigt som företagen kan växa och tillväxten öka.
Det finns flera publikationer som hjälper branschen att förbättra sin konkurrenskraft.
Brexit
- Tillkännagivande till berörda aktörer: Förenade kungarikets utträde och EU-reglerna om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
- EU och Storbritannien – början på ett nytt partnerskap
- Förbereda sig för övergångsperiodens slut
- Tillkännagivande till berörda aktörer – industriprodukter
