Nya förordningar

Förordningarna om medicintekniska produkter

EU har reviderat lagstiftningen om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för att anpassa den till utvecklingen i branschen de senaste 20 åren. Avsikten var att få ett robust, öppet och hållbart regelverk, upprätthålla en hög säkerhetsnivå och samtidigt främja innovation. 

Två nya förordningar om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik trädde i kraft i maj 2017.

Läs pressmeddelandet från EU-kommissionen:

Från och med den 26 maj 2021 ersätter förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter.

Från och med den 26 maj 2022, och efter en övergångsperiod, ersätter förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Förordningarna 2017/745 och 2017/746 innehåller övergångsperioder. Under övergångsperioderna kan utrustning som uppfyller kraven i de tidigare direktiven fortsätta släppas ut på marknaden i EU.

• Förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR-förordningen), om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.
• Förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR-förordningen) och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.

Förlängning av övergångsperioderna i förordningarna

• Förordning (EU) 2024/1860 om ändring av förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 vad gäller ett gradvist införande av Eudamed, skyldigheten att informera vid leveransavbrott eller upphörande av leverans och övergångsbestämmelser för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
  • Europaparlamentet och rådet antar förordningen – Pressmeddelande
  • Kommissionens förslag, pressmeddelande och vanliga frågor
  • Faktablad
  • Vanliga frågor om genomförandet av förordning (EU) 2024/1860
    • Frågor och svar om förlängningen av övergångsperioderna i förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
      • Mall för tillverkarens intyg på webbplatsen för MedTech Europe:
      • Mall för anmälda organ – Bekräftelse av formell ansökan godkänd av samordningsgruppen för anmälda organ
    • Frågor och svar om det gradvisa införandet av Eudamed (kommer snart)
    • Frågor och svar om skyldigheten att informera vid leveransavbrott eller upphörande av leverans

• Förordning (EU) 2023/607 om ändring av förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 vad gäller övergångsbestämmelser för vissa medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. 

  Förordningen inför en stegvis förlängning av den övergångsperiod som fastställs i förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, och på vissa villkor. 

  Den stryker slutdatumet för försäljning i båda förordningarna. Efter slutdatum för försäljning måste produkter som har släppts ut på marknaden före eller under övergångsperioden och som fortfarande ingår i leveranskedjan dras tillbaka.

  • Europaparlamentet och rådet antar förordningen – pressmeddelande
  • Kommissionens förslag, pressmeddelande och vanliga frågor
  • Faktablad
  • Vanliga frågor om genomförandet av förordning (EU) 2023/607
    • Flödesschema som hjälper dig att avgöra om en produkt omfattas av övergångsperioden i förordningen om medicintekniska produkter
    • Mall för anmälda organ – Bekräftelse av formell ansökan godkänd av samordningsgruppen för anmälda organ
    • Mall för tillverkarens intyg på de EU-täckande branschorganisationernas webbplatser: AESGP, Cocir, EuromContact, Eurom VI och MedTech Europe
    • Uppdaterade faktablad
      • Faktablad för myndigheter i länder utanför EU/EES

• Genom förordning (EU) 2022/112 av den 25 januari 2022 infördes en stegvis förlängning av de övergångsperioder som fastställs i förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) och en senarelagd tillämpning av villkoren för egentillverkade produkter. 

  IVDR-förordningen har varit tillämplig sedan den 26 maj 2022 och ändringen möjliggör en stegvis övergång till förordningen. Detta inbegriper medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som redan omfattas av ett intyg eller en försäkran om överensstämmelse som utfärdats i enlighet med det tidigare direktivet 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

  • Europaparlamentet och rådet antar förordningen – Pressmeddelande
  • Kommissionens förslag
  • Läs mer i pressmeddelandet och vanliga frågor
• Förordning (EU) 2020/561 sköt upp datum för MDR-förordningens ikraftträdande med ett år till den 26 maj 2021.

Rättelser till förordningarna

• Rättelse av den 27 december 2019 till förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.
• Rättelse av den 27 december 2019 till förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.
• Rättelse av den 5 maj 2019 till förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.
• Rättelse av den 5 maj 2019 till förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.

Genomförandeåtgärder för förordningarna

• Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/2120 av den 30 juli 2024 om utseende av utfärdande enheter som ska driva ett system för tilldelning av unika produktidentifieringar (UDI) inom området för medicintekniska produkter.
• Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/2713 om utseende av Europeiska unionens referenslaboratorier på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
• Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/1194 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2022/2346 vad gäller övergångsbestämmelserna för vissa produkter utan avsett medicinskt ändamål som förtecknas i bilaga XVI till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745.
• Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/944 om regler för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 vad gäller de uppgifter som ska utföras och de kriterier som ska uppfyllas av Europeiska unionens referenslaboratorier på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
• Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/945 om regler för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 vad gäller avgifter som kan tas ut av EU:s referenslaboratorier på området medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
• Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/2347 om bestämmelser för tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller omklassificering av grupper av vissa aktiva produkter utan avsett medicinskt ändamål.
• Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/2346 om gemensamma specifikationer för de grupper av produkter utan avsett medicinskt ändamål som förtecknas i bilaga XVI till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter.
• Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1107 om fastställande av gemensamma specifikationer för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i klass D i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746.
• Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2226 om bestämmelser för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter.
• Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2078 om bestämmelser för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed).
• Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1207 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller gemensamma specifikationer för reprocessing av engångsprodukter.
• Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2185 av den 23 november 2017 om koderna för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745 och inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt förordning (EU) 2017/746.
• Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/1396 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller utseende av expertpaneler inom området för medicintekniska produkter.
• Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/939 om utseende av utfärdande enheter som ska driva ett system för tilldelning av unika produktidentifieringar (UDI) inom området för medicintekniska produkter.

Delegerade akter som antagits enligt förordningarna

• Kommissionens delegerade förordning (EU) 2023/2197 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller tilldelningen av unika produktidentifierare för kontaktlinser.
• Kommissionens delegerade förordning (EU) 2023/502 av den 1 december 2022 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller frekvensen för fullständiga nya bedömningar av anmälda organ.
• Kommissionens delegerade förordning (EU) 2023/503 av den 1 december 2022 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 vad gäller frekvensen för fullständiga nya bedömningar av anmälda organ.
• Rapport från kommissionen till Europaparlamentet och rådet om utövandet av den befogenhet att anta delegerade akter som tilldelats kommissionen i enlighet med förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, COM(2022) 182 final.

Faktablad

I våra faktablad får du en översikt över de viktigaste områdena när det gäller medicintekniska produkter.

Riktlinjer

Det finns vägledningar som ska bidra till ett effektivt och harmoniserat genomförande av lagstiftningen.

I dem presenteras en gemensam överenskommelse om hur förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör tillämpas i praktiken.

De flesta vägledningarna är utarbetade i samarbete med berörda parter som företräds i de olika berörda arbetsgrupperna, och har godkänts av samordningsgruppen för medicintekniska produkter i enlighet med artikel 105 i MDR-förordningen och artikel 99 i IVDR-förordningen.

Detta löpande vägledningsdokument sammanfattar det pågående arbetet i samordningsgruppens undergrupper.

För förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik har samordningsgruppen för medicintekniska produkter godkänt en gemensam genomförandeplan,

där man också har tagit hänsyn till berörda parters synpunkter. Planen beskriver de prioriterade åtgärder som ska vidtas innan IVDR-förordningen börjar tillämpas.

Genomförandeplanen bidrar också till att följa upp arbetet. Åtgärdernas status och tidsplan ses regelbundet över av samordningsgruppen och uppdateras i takt med att arbetet fortskrider.